IVIg for å behandle BK-viremi hos nyretransplanterte mottakere

Inklusjonskriterier:

• Frivillig skriftlig informert samtykke før utførelse av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av forsøkspersonen når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling.
• Kvinnelig forsøksperson er enten postmenopausal i minst 1 år før screeningbesøket, er kirurgisk sterilisert eller hvis de er i fertil alder, godtar de å praktisere effektive prevensjonsmetoder fra tidspunktet for undertegning av informert samtykkeskjema til 30 dager etter siste dose av intravenøst ​​immunglobulin, eller godta å avstå fullstendig fra heteroseksuelt samleie.
• Nyretransplanterte mottakere (levende og avdøde donorer) med nyoppstått BK-viremi (definert som BKV plasma-DNA-belastning >1000 kopier/ml ved sanntids-PCR innen 2 uker etter registrering). For verdier >5000 kopier/ml er det ikke nødvendig med gjentatt testing. For verdier ≤5000 kopier/ml bør gjentatt testing utføres for å bekrefte viremi før registrering.
• Immunsuppresjonsbehandling ved innrullering med takrolimus, MPA, +/- prednison.
• Menn og kvinner 18 til 75 år.

Ekskluderingskriterier:

• Fravær av DQ-uoverensstemmelse med giveren.
• Pasienten hadde kjente HLA-antistoffer rettet mot donorantigenene (pre-dannet DSA) før transplantasjonen.
• Kjent å være positiv for donorspesifikke anti-HLA-antistoffer (IgG) på tidspunktet for registrering fra den siste prøven. (DSA MFI>1000 anses som positivt). DSA oppdages via senterets standard for omsorgstesting. Hvis senteret ikke rutinemessig screener, kan pasienten fortsatt være registrert.
• Anamnese med biopsi påvist akutt avstøtning (cellulært eller antistoff) når som helst før påmelding.
• BKV plasma DNA viral belastning >300 000 kopier/ml.
• Pasienter som har fått intravenøst ​​immunglobulin av en eller annen grunn innen 1 måned før registrering.
• Pasient med en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (MDRD) ≤ 30 ml/min ved tidspunktet for studiestart.
• Pasient med selektiv IgA-mangel eller har kjente antistoffer mot IgA.
• Pasient med hyperprolinemi i anamnesen.
• Pasient med en tidligere historie med alvorlig systemisk eller anafylaktisk respons på intravenøst ​​immunglobulin.
• Den kvinnelige personen er gravid eller ammer.
• Nåværende HCV-positivitet (ved PCR).
• Historie om HBsAg-positiv.
• Pasienter som er HIV-positive.
• Mottakere av en nyre fra en giver som tester positivt for HIV eller HBsAg
• Deltakelse i kliniske studier med andre undersøkelsesmidler som ikke er inkludert i denne studien, innen 14 dager etter starten av denne studien og under hele denne studiens varighet.
• Manglende evne til å utføre oppfølging eller til å gjennomgå nyreallograftbiopsi.
• Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelse i denne kliniske studien.