- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02661529
Zlepšení kontrastního zakalení pro echokardiografické zobrazování pravého srdce a zkratů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Kardiovaskulární zkrat je abnormalita průtoku krve mezi stranami srdce nebo mezi systémovým a plicním oběhem. Pravo-levý zkrat odvádí krev z pravé strany srdce na levou stranu nebo z plicního do systémového oběhu přes anomální otvor, jako je defekt septa nebo otevřený ductus arteriosus. Pro vizualizaci zkratu během echokardiogramu se intravenózně injikuje míchaný fyziologický roztok, aby se vytvořil kontrast vzduchových mikrobublin, který zneprůhlední (zviditelní) pravé srdeční komory a je standardem používaným pro neinvazivní detekci pravo-levých intrakardiálních nebo intrapulmonálních zkratů. Rozvířený fyziologický roztok má však potenciální riziko vzduchové mikroembolie. Ačkoli tento typ nežádoucích příhod není častý (< 1 % cévních mozkových příhod souvisí se vzduchovou embolií), v literatuře bylo hlášeno množství malých cévních mozkových příhod/přechodných ischemických záchvatů po injekcích rozrušeného fyziologického roztoku v době echokardiografických studií. Smíchání krve s fyziologickým roztokem podstatně snižuje množství přiváděného vzduchu a tato studie se pokusí kvantifikovat rozdíly ve stupni zvýšení kontrastu.
Bude studováno 100 pacientů plánovaných na transesofageální echokardiogram (TEE) nebo transtorakální echokardiogram (TTE), aby se určil stupeň zvýšení kontrastu při použití směsi fyziologický roztok/vzduch oproti směsi fyziologický roztok/krev. Bude studováno padesát účastníků každého typu echokardiografie. Standardní míchaná solná směs se skládá z 10 mililitrů sterilního fyziologického roztoku a 0,5 mililitrů vzduchu, které se před injekcí společně míchají v injekční stříkačce. Míchaná směs fyziologického roztoku/krev se skládá z 9 mililitrů sterilního fyziologického roztoku a 0,5 - 1 mililitru krve a před injekcí se společně promíchá v injekční stříkačce.
Všichni účastníci studie dokončí rutinní klinickou echokardiografii (buď TEE nebo TTE) periferní injekcí míchané směsi fyziologického roztoku/vzduchu pomocí intravenózní (IV) kanyly připojené k trojcestnému uzavíracímu kohoutu. Krev odebraná pacientovi bude odebrána přes IV do injekční stříkačky a protřepána fyziologickým roztokem a poté znovu vstříknuta do pacienta stejnou hadičkou. Po dokončení standardního klinického zobrazení zkratu bude směs fyziologického roztoku a krve podána infuzí a snímek bude získán pro srovnání.
Pro každou studii budou uloženy digitální snímky a zkoušející, který neví, které léčebné rameno/směs byla pro daný snímek použita, následně ohodnotí kvalitu snímku a přiřadí skóre snímku pomocí semikvantitativní škály: 0 = špatná/ne zakalení pravé síně, 1 = průměrné zakalení pravé síně, 2 = dobré zakalení pravé síně. Po analýze všech snímků budou porovnána skóre pro TEE a TTE studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Subjekty s klinicky indikovaným transesofageálním nebo transtorakálním echokardiogramem, jak nařídil jejich lékař k detekci zkratu.
Kritéria vyloučení
- Neochota poskytnout souhlas s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Transezofageální echokardiogram
Pacienti podstupující transezofageální echokardiogram (TEE) pro diagnostické účely k detekci abnormality srdečního zkratu pomocí směsi fyziologického roztoku/vzduchu a směsi fyziologického roztoku/krev pro kontrast cév
|
Transesofageální echokardiografie (TEE) je test, který vytváří snímky srdce.
TEE využívá vysokofrekvenční zvukové vlny (ultrazvuk) k vytvoření detailních snímků srdce a tepen, které do něj az něj vedou.
Na rozdíl od standardního echokardiogramu je echo převodník, který produkuje zvukové vlny pro TEE, připojen k tenké trubici, která prochází ústy, dolů do krku a do jícnu.
Protože je jícen tak blízko horních komor srdce, lze získat velmi jasné snímky těchto srdečních struktur a chlopní.
Směs fyziologický roztok/vzduch se skládá z 10 mililitrů sterilního fyziologického roztoku a 0,5 mililitrů vzduchu, které se před injekcí společně míchají v injekční stříkačce.
Směs fyziologického roztoku/krev se skládá z 9 mililitrů sterilního fyziologického roztoku a 0,5 - 1,0 mililitru krve, které se před injekcí společně promíchají v injekční stříkačce.
|
|
Aktivní komparátor: Transtorakální echokardiogram
Pacienti podstupující transtorakální echokardiogram (TTE) pro diagnostické účely k detekci abnormality srdečního zkratu pomocí směsi fyziologického roztoku/vzduchu a směsi fyziologického roztoku/krev pro kontrast cév
|
Směs fyziologický roztok/vzduch se skládá z 10 mililitrů sterilního fyziologického roztoku a 0,5 mililitrů vzduchu, které se před injekcí společně míchají v injekční stříkačce.
Směs fyziologického roztoku/krev se skládá z 9 mililitrů sterilního fyziologického roztoku a 0,5 - 1,0 mililitru krve, které se před injekcí společně promíchají v injekční stříkačce.
Echokardiogram je typ ultrazvukového testu, který využívá vysoké zvukové vlny, které jsou vysílány přes zařízení zvané převodník. Zařízení zachycuje ozvěny zvukových vln, které se odrážejí od různých částí srdce. Tyto ozvěny se promění v pohyblivé obrázky srdce, které lze vidět na obrazovce videa. Transtorakální echokardiogram (TTE) je nejběžnějším typem echokardiogramu. Pohledy na srdce se získávají pohybem snímače na různá místa na hrudi nebo břišní stěně. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň zakalení pravé síně na echokardiogramu
Časové okno: Den 1
|
Stupeň zakalení pravé síně během echokardiogramu bude hodnocen pomocí obrazového skóre; 0: slabé/žádné zakalení, 1: průměrné zakalení, 2: dobré zakalení
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Garvan Kane, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 15-004591
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .