- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02661529
Forbedring af kontrastopacificering til ekkokardiografisk billeddannelse af højre hjerte og shunts
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En kardiovaskulær shunt er en abnormitet i blodgennemstrømningen mellem siderne af hjertet eller mellem det systemiske og pulmonale kredsløb. En højre-til-venstre shunt afleder blod fra højre side af hjertet til venstre side eller fra pulmonal til det systemiske kredsløb gennem en uregelmæssig åbning, såsom septaldefekt eller patent ductus arteriosus. For at visualisere shunten under et ekkokardiogram injiceres agiteret saltvandsopløsning intravenøst for at give luftmikroboblekontrast, som gør de højre hjertekamre uigennemsigtige og er standarden, der anvendes til den ikke-invasive detektion af højre til venstre intrakardiale eller intrapulmonale shunts. Imidlertid har oprørt saltvand en potentiel risiko for luftmikroemboli. Selvom denne type bivirkning er ualmindelig (<1 % af slagtilfældene er relateret til luftemboli), har der været rapporter i litteraturen om en række små slagtilfælde/forbigående iskæmiske anfald efter ophidsede saltvandsinjektioner på tidspunktet for ekkokardiografiske undersøgelser. Blanding af blod med saltvand reducerer mængden af indført luft væsentligt, og denne undersøgelse vil forsøge at kvantificere forskellene i graden af kontrastforøgelse.
100 patienter, der er planlagt til enten transesophageal ekkokardiogram (TEE) eller transthoracic ekkokardiogram (TTE) vil blive undersøgt for at bestemme graden af kontrastforstærkning, når der anvendes en saltvand/luft-blanding versus en saltvand/blod-blanding. Halvtreds deltagere af hver type ekkokardiografi vil blive undersøgt. Standard omrørt saltvandsblandingen består af 10 milliliter sterilt saltvand og 0,5 milliliter luft omrørt sammen i en sprøjte før injektion. Den omrørte saltvand/blod-blanding består af 9 milliliter sterilt saltvand og 0,5 - 1 milliliter blod og omrørt sammen i en sprøjte før injektion.
Alle forsøgsdeltagere vil fuldføre den rutinemæssige kliniske ekkokardiografi (enten en TEE eller en TTE) med perifer injektion af oprørt saltvand/luft-blanding via en intravenøs (IV) kanyle fastgjort til en trevejs stophane. Blod fjernet fra patienten vil blive trukket ud gennem IV ind i en sprøjte og omrørt med saltvand og derefter geninjiceret i patienten gennem den samme slange. Efter afslutning af standard klinisk billeddannelse til shunt, vil saltvand/blod-blandingen blive infunderet, og et billede opnået til sammenligning.
For hver undersøgelse vil digitale billeder blive gemt, og en efterforsker, der ikke ved, hvilken behandlingsarm/blanding der blev brugt til et givet billede, vil efterfølgende vurdere billedkvaliteten og tildele en billedscore ved hjælp af en semikvantitativ skala: 0 = dårlig/nej højre atriel opacificering, 1 = gennemsnitlig højre atriel opacificering, 2 = god højre atriel opacificering. Efter at alle billeder er analyseret, vil resultaterne blive sammenlignet for både TEE- og TTE-undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Forsøgspersoner med klinisk indiceret transesophageal eller transthorax ekkokardiogram, som beordret af deres læge til at detektere en shunt.
Eksklusionskriterier
- Manglende vilje til at give samtykke til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transesophageal ekkokardiogram
Patienter, der gennemgår et transesophagealt ekkokardiogram (TEE) til diagnostiske formål for at påvise en hjerteshuntabnormitet, ved at bruge saltvand/luftblanding og saltvand/blodblanding til karkontrast
|
Transesophageal ekkokardiografi (TEE) er en test, der producerer billeder af hjertet.
TEE bruger højfrekvente lydbølger (ultralyd) til at lave detaljerede billeder af hjertet og de arterier, der fører til og fra det.
I modsætning til et standard ekkokardiogram er ekkotransduceren, der producerer lydbølgerne for TEE, fastgjort til et tyndt rør, der passerer gennem munden, ned i halsen og ind i spiserøret.
Fordi spiserøret er så tæt på hjertets øvre kamre, kan meget klare billeder af disse hjertestrukturer og ventiler opnås.
Saltvand/luft-blandingen består af 10 milliliter sterilt saltvand og 0,5 milliliter luft omrørt sammen i en sprøjte før injektion.
Saltvand/blodblandingen består af 9 milliliter sterilt saltvand og 0,5 - 1,0 milliliter blod omrørt sammen i en sprøjte før injektion.
|
|
Aktiv komparator: Transthorax ekkokardiogram
Patienter, der gennemgår et transthoracic ekkokardiogram (TTE) til diagnostiske formål for at detektere en hjerteshuntabnormitet, ved at bruge saltvand/luftblanding og saltvand/blodblanding til karkontrast
|
Saltvand/luft-blandingen består af 10 milliliter sterilt saltvand og 0,5 milliliter luft omrørt sammen i en sprøjte før injektion.
Saltvand/blodblandingen består af 9 milliliter sterilt saltvand og 0,5 - 1,0 milliliter blod omrørt sammen i en sprøjte før injektion.
Et ekkokardiogram er en type ultralydstest, der bruger høje lydbølger, der sendes gennem en enhed kaldet en transducer. Enheden opfanger ekkoer af lydbølgerne, når de hopper af de forskellige dele af hjertet. Disse ekkoer omdannes til levende billeder af hjertet, som kan ses på en videoskærm. Transthorax ekkokardiogram (TTE) er den mest almindelige type ekkokardiogram. Udsigt over hjertet opnås ved at flytte transduceren til forskellige steder på brystet eller bugvæggen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af højre atriel opacificering på ekkokardiogrambillede
Tidsramme: Dag 1
|
Graden af højre atriel opacificering under ekkokardiogram vil blive vurderet med en billedscore; 0: dårlig/ingen opacificering, 1: gennemsnitlig opacificering, 2: god opacificering
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Garvan Kane, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-004591
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .