- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02661529
Mejora de la opacificación por contraste para imágenes ecocardiográficas del corazón derecho y derivaciones
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Una derivación cardiovascular es una anomalía del flujo de sangre entre los lados del corazón o entre la circulación sistémica y pulmonar. Un cortocircuito de derecha a izquierda desvía la sangre del lado derecho del corazón al lado izquierdo o de la circulación pulmonar a la sistémica a través de una abertura anómala, como un defecto septal o un conducto arterioso permeable. Para visualizar la derivación durante un ecocardiograma, se inyecta solución salina agitada por vía intravenosa para proporcionar un contraste de microburbujas de aire que opacifica (hace visibles) las cavidades derechas del corazón y es el estándar utilizado para la detección no invasiva de derivaciones intrapulmonares o intracardíacas de derecha a izquierda. Sin embargo, la solución salina agitada tiene el riesgo potencial de microembolia gaseosa. Aunque este tipo de evento adverso es poco común (<1% de los accidentes cerebrovasculares están relacionados con la embolia gaseosa), ha habido informes en la literatura de varios accidentes cerebrovasculares pequeños/ataques isquémicos transitorios luego de inyecciones de solución salina agitada en el momento de los estudios ecocardiográficos. La mezcla de sangre con solución salina reduce sustancialmente la cantidad de aire introducido, y este estudio intentará cuantificar las diferencias en el grado de realce del contraste.
Se estudiarán 100 pacientes programados para un ecocardiograma transesofágico (ETE) o un ecocardiograma transtorácico (TTE) para determinar el grado de realce del contraste, cuando se usa una mezcla de solución salina/aire versus una mezcla de solución salina/sangre. Se estudiarán cincuenta participantes de cada tipo de ecocardiografía. La mezcla de solución salina agitada estándar consta de 10 mililitros de solución salina estéril y 0,5 mililitros de aire agitados juntos en una jeringa antes de la inyección. La mezcla agitada de solución salina/sangre consta de 9 mililitros de solución salina estéril y 0,5 - 1 mililitro de sangre y se agita en una jeringa antes de la inyección.
Todos los participantes del estudio completarán la ecocardiografía clínica de rutina (ya sea un TEE o un TTE) con inyección periférica de una mezcla agitada de solución salina/aire, a través de una cánula intravenosa (IV) conectada a una llave de paso de tres vías. La sangre extraída del paciente se extraerá por vía intravenosa en una jeringa y se agitará con solución salina y luego se volverá a inyectar al paciente a través del mismo tubo. Después de completar las imágenes clínicas estándar para la derivación, se infundirá la mezcla de solución salina/sangre y se obtendrá una imagen para comparar.
Para cada estudio, se almacenarán imágenes digitales y un investigador que no sabe qué brazo de tratamiento/mezcla se usó para una imagen determinada, calificará posteriormente la calidad de la imagen y asignará una puntuación de imagen utilizando una escala semicuantitativa: 0 = mala/no opacificación de la aurícula derecha, 1 = opacificación de la aurícula derecha promedio, 2 = buena opacificación de la aurícula derecha. Después de analizar todas las imágenes, se compararán las puntuaciones de los estudios TEE y TTE.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- Sujetos con ecocardiograma transesofágico o transtorácico clínicamente indicado, según lo ordenado por su médico para detectar una derivación.
Criterio de exclusión
- Falta de voluntad para dar su consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Ecocardiograma transesofágico
Pacientes que se someten a un ecocardiograma transesofágico (ETE) con fines de diagnóstico para detectar una anomalía en la derivación cardíaca, utilizando solución salina/mezcla de aire y solución salina/mezcla de sangre para el contraste de vasos
|
La ecocardiografía transesofágica (ETE) es una prueba que produce imágenes del corazón.
El TEE usa ondas sonoras de alta frecuencia (ultrasonido) para generar imágenes detalladas del corazón y las arterias que van hacia y desde él.
A diferencia de un ecocardiograma estándar, el transductor de eco que produce las ondas de sonido para la ETE está conectado a un tubo delgado que pasa por la boca, baja por la garganta y llega al esófago.
Debido a que el esófago está tan cerca de las cavidades superiores del corazón, se pueden obtener imágenes muy claras de esas estructuras y válvulas del corazón.
La mezcla de solución salina/aire consta de 10 mililitros de solución salina estéril y 0,5 mililitros de aire agitados juntos en una jeringa antes de la inyección.
La mezcla de solución salina/sangre consta de 9 mililitros de solución salina estéril y 0,5 - 1,0 mililitros de sangre agitada en una jeringa antes de la inyección.
|
Comparador activo: Ecocardiograma transtorácico
Pacientes que se someten a un ecocardiograma transtorácico (TTE) con fines de diagnóstico para detectar una anomalía en la derivación cardíaca, utilizando solución salina/mezcla de aire y solución salina/mezcla de sangre para contraste de vasos
|
La mezcla de solución salina/aire consta de 10 mililitros de solución salina estéril y 0,5 mililitros de aire agitados juntos en una jeringa antes de la inyección.
La mezcla de solución salina/sangre consta de 9 mililitros de solución salina estéril y 0,5 - 1,0 mililitros de sangre agitada en una jeringa antes de la inyección.
Un ecocardiograma es un tipo de prueba de ultrasonido que utiliza ondas de sonido de tono alto que se envían a través de un dispositivo llamado transductor. El dispositivo recoge los ecos de las ondas sonoras a medida que rebotan en las diferentes partes del corazón. Estos ecos se convierten en imágenes en movimiento del corazón que se pueden ver en una pantalla de video. El ecocardiograma transtorácico (ETT) es el tipo más común de ecocardiograma. Las vistas del corazón se obtienen moviendo el transductor a diferentes lugares en el tórax o la pared abdominal. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Grado de opacificación de la aurícula derecha en la imagen del ecocardiograma
Periodo de tiempo: Día 1
|
El grado de opacificación de la aurícula derecha durante el ecocardiograma se calificará con una puntuación de imagen; 0: mala/sin opacificación, 1: opacificación media, 2: buena opacificación
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Garvan Kane, MD, PhD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 15-004591
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