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Verbesserung der Kontrastmitteltrübung für die echokardiographische Bildgebung des rechten Herzens und der Shunts

25. Oktober 2017 aktualisiert von: Garvan C. Kane, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Die Studie zielt darauf ab, zu beantworten, ob die Verwendung einer Mischung aus Blut und Kochsalzlösung allein (begrenzte Luft) bei zwei Arten von Echokardiogrammen den gleichen Grad an Rechtsherz-Kontrastverstärkung im Vergleich zur standardmäßigen agitierten Kochsalzlösung (mit Luft) liefert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein kardiovaskulärer Shunt ist eine Anomalie des Blutflusses zwischen den Seiten des Herzens oder zwischen dem Körper- und dem Lungenkreislauf. Ein Rechts-Links-Shunt leitet Blut von der rechten Seite des Herzens auf die linke Seite oder von der Lunge in den Körperkreislauf durch eine anomale Öffnung wie einen Septumdefekt oder einen offenen Ductus arteriosus. Um den Shunt während eines Echokardiogramms sichtbar zu machen, wird gerührte Kochsalzlösung intravenös injiziert, um einen Luftmikrobläschen-Kontrast bereitzustellen, der die rechten Herzkammern trübt (sichtbar macht) und der Standard für die nicht-invasive Erkennung von intrakardialen oder intrapulmonalen Shunts von rechts nach links ist. Allerdings birgt aufgerührte Kochsalzlösung das potenzielle Risiko einer Mikroembolie in der Luft. Obwohl diese Art von unerwünschten Ereignissen selten ist (< 1 % der Schlaganfälle stehen im Zusammenhang mit einer Luftembolie), gibt es in der Literatur Berichte über eine Reihe kleiner Schlaganfälle/transienter ischämischer Attacken nach Injektionen von agitierter Kochsalzlösung zum Zeitpunkt von echokardiographischen Studien. Das Mischen von Blut mit Kochsalzlösung reduziert die eingeführte Luftmenge erheblich, und diese Studie wird versuchen, die Unterschiede im Grad der Kontrastverstärkung zu quantifizieren.

100 Patienten, die entweder für ein transösophageales Echokardiogramm (TEE) oder ein transthorakales Echokardiogramm (TTE) vorgesehen sind, werden untersucht, um den Grad der Kontrastverstärkung zu bestimmen, wenn eine Kochsalzlösung/Luft-Mischung im Vergleich zu einer Kochsalzlösung/Blut-Mischung verwendet wird. Fünfzig Teilnehmer jeder Art von Echokardiographie werden untersucht. Die standardmäßige gerührte Kochsalzlösung besteht aus 10 ml steriler Kochsalzlösung und 0,5 ml Luft, die vor der Injektion zusammen in einer Spritze gerührt werden. Die gerührte Kochsalzlösung/Blut-Mischung besteht aus 9 ml steriler Kochsalzlösung und 0,5–1 ml Blut und wird vor der Injektion in einer Spritze zusammengerührt.

Alle Studienteilnehmer werden die routinemäßige klinische Echokardiographie (entweder ein TEE oder ein TTE) mit peripherer Injektion einer gerührten Kochsalzlösung/Luft-Mischung über eine intravenöse (IV) Kanüle abschließen, die an einem Dreiwegehahn befestigt ist. Blut, das dem Patienten entnommen wird, wird durch die IV in eine Spritze gezogen und mit Kochsalzlösung gerührt und dann dem Patienten durch denselben Schlauch wieder injiziert. Nach Abschluss der standardmäßigen klinischen Bildgebung für den Shunt wird die Kochsalzlösung/Blut-Mischung infundiert und ein Vergleichsbild erstellt.

Für jede Studie werden digitale Bilder gespeichert, und ein Forscher, der nicht weiß, welcher Behandlungsarm/welche Mischung für ein bestimmtes Bild verwendet wurde, wird anschließend die Bildqualität bewerten und eine Bildpunktzahl unter Verwendung einer halbquantitativen Skala zuweisen: 0 = schlecht/nein rechtsatriale Trübung, 1 = durchschnittliche rechtsatriale Trübung, 2 = gute rechtsatriale Trübung. Nachdem alle Bilder analysiert wurden, werden die Werte für TEE- und TTE-Studien verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 105 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Probanden mit klinisch indizierter transösophagealer oder transthorakaler Echokardiographie, wie von ihrem Arzt angeordnet, um einen Shunt zu erkennen.

Ausschlusskriterien

  • Unwilligkeit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Transösophageales Echokardiogramm
Patienten, die sich zu diagnostischen Zwecken einem transösophagealen Echokardiogramm (TEE) unterziehen, um eine kardiale Shunt-Anomalie zu erkennen, wobei Kochsalzlösung/Luft-Mischung und Kochsalzlösung/Blut-Mischung für den Gefäßkontrast verwendet werden
Die transösophageale Echokardiographie (TEE) ist ein Test, der Bilder des Herzens erzeugt. TEE verwendet hochfrequente Schallwellen (Ultraschall), um detaillierte Bilder des Herzens und der Arterien, die zu und von ihm führen, zu machen. Im Gegensatz zu einem Standard-Echokardiogramm ist der Echowandler, der die Schallwellen für TEE erzeugt, an einem dünnen Schlauch befestigt, der durch den Mund, den Rachen hinunter und in die Speiseröhre verläuft. Da die Speiseröhre so nahe an den oberen Herzkammern liegt, können sehr klare Bilder dieser Herzstrukturen und -klappen erhalten werden.
Die Kochsalzlösung/Luft-Mischung besteht aus 10 ml steriler Kochsalzlösung und 0,5 ml Luft, die vor der Injektion in einer Spritze zusammengerührt werden.
Die Kochsalzlösung/Blut-Mischung besteht aus 9 ml steriler Kochsalzlösung und 0,5–1,0 ml Blut, die vor der Injektion in einer Spritze zusammengerührt werden.
Aktiver Komparator: Transthorakales Echokardiogramm
Patienten, die sich zu diagnostischen Zwecken einem transthorakalen Echokardiogramm (TTE) unterziehen, um eine kardiale Shunt-Anomalie zu erkennen, wobei Kochsalzlösung/Luft-Mischung und Kochsalzlösung/Blut-Mischung für den Gefäßkontrast verwendet werden
Die Kochsalzlösung/Luft-Mischung besteht aus 10 ml steriler Kochsalzlösung und 0,5 ml Luft, die vor der Injektion in einer Spritze zusammengerührt werden.
Die Kochsalzlösung/Blut-Mischung besteht aus 9 ml steriler Kochsalzlösung und 0,5–1,0 ml Blut, die vor der Injektion in einer Spritze zusammengerührt werden.

Ein Echokardiogramm ist eine Art Ultraschalltest, bei dem hohe Schallwellen verwendet werden, die durch ein Gerät namens Schallkopf gesendet werden. Das Gerät nimmt Echos der Schallwellen auf, wenn sie von den verschiedenen Teilen des Herzens abprallen. Diese Echos werden in bewegte Bilder des Herzens umgewandelt, die auf einem Videobildschirm zu sehen sind.

Das transthorakale Echokardiogramm (TTE) ist die häufigste Form des Echokardiogramms. Ansichten des Herzens werden erhalten, indem der Schallkopf an verschiedene Stellen auf der Brust oder der Bauchwand bewegt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Trübung des rechten Vorhofs im Echokardiogramm
Zeitfenster: Tag 1
Der Grad der rechtsatrialen Trübung während des Echokardiogramms wird mit einem Bildscore bewertet; 0: schlechte/keine Trübung, 1: durchschnittliche Trübung, 2: gute Trübung
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Garvan Kane, MD, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 15-004591

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