- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02661529
Verbesserung der Kontrastmitteltrübung für die echokardiographische Bildgebung des rechten Herzens und der Shunts
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein kardiovaskulärer Shunt ist eine Anomalie des Blutflusses zwischen den Seiten des Herzens oder zwischen dem Körper- und dem Lungenkreislauf. Ein Rechts-Links-Shunt leitet Blut von der rechten Seite des Herzens auf die linke Seite oder von der Lunge in den Körperkreislauf durch eine anomale Öffnung wie einen Septumdefekt oder einen offenen Ductus arteriosus. Um den Shunt während eines Echokardiogramms sichtbar zu machen, wird gerührte Kochsalzlösung intravenös injiziert, um einen Luftmikrobläschen-Kontrast bereitzustellen, der die rechten Herzkammern trübt (sichtbar macht) und der Standard für die nicht-invasive Erkennung von intrakardialen oder intrapulmonalen Shunts von rechts nach links ist. Allerdings birgt aufgerührte Kochsalzlösung das potenzielle Risiko einer Mikroembolie in der Luft. Obwohl diese Art von unerwünschten Ereignissen selten ist (< 1 % der Schlaganfälle stehen im Zusammenhang mit einer Luftembolie), gibt es in der Literatur Berichte über eine Reihe kleiner Schlaganfälle/transienter ischämischer Attacken nach Injektionen von agitierter Kochsalzlösung zum Zeitpunkt von echokardiographischen Studien. Das Mischen von Blut mit Kochsalzlösung reduziert die eingeführte Luftmenge erheblich, und diese Studie wird versuchen, die Unterschiede im Grad der Kontrastverstärkung zu quantifizieren.
100 Patienten, die entweder für ein transösophageales Echokardiogramm (TEE) oder ein transthorakales Echokardiogramm (TTE) vorgesehen sind, werden untersucht, um den Grad der Kontrastverstärkung zu bestimmen, wenn eine Kochsalzlösung/Luft-Mischung im Vergleich zu einer Kochsalzlösung/Blut-Mischung verwendet wird. Fünfzig Teilnehmer jeder Art von Echokardiographie werden untersucht. Die standardmäßige gerührte Kochsalzlösung besteht aus 10 ml steriler Kochsalzlösung und 0,5 ml Luft, die vor der Injektion zusammen in einer Spritze gerührt werden. Die gerührte Kochsalzlösung/Blut-Mischung besteht aus 9 ml steriler Kochsalzlösung und 0,5–1 ml Blut und wird vor der Injektion in einer Spritze zusammengerührt.
Alle Studienteilnehmer werden die routinemäßige klinische Echokardiographie (entweder ein TEE oder ein TTE) mit peripherer Injektion einer gerührten Kochsalzlösung/Luft-Mischung über eine intravenöse (IV) Kanüle abschließen, die an einem Dreiwegehahn befestigt ist. Blut, das dem Patienten entnommen wird, wird durch die IV in eine Spritze gezogen und mit Kochsalzlösung gerührt und dann dem Patienten durch denselben Schlauch wieder injiziert. Nach Abschluss der standardmäßigen klinischen Bildgebung für den Shunt wird die Kochsalzlösung/Blut-Mischung infundiert und ein Vergleichsbild erstellt.
Für jede Studie werden digitale Bilder gespeichert, und ein Forscher, der nicht weiß, welcher Behandlungsarm/welche Mischung für ein bestimmtes Bild verwendet wurde, wird anschließend die Bildqualität bewerten und eine Bildpunktzahl unter Verwendung einer halbquantitativen Skala zuweisen: 0 = schlecht/nein rechtsatriale Trübung, 1 = durchschnittliche rechtsatriale Trübung, 2 = gute rechtsatriale Trübung. Nachdem alle Bilder analysiert wurden, werden die Werte für TEE- und TTE-Studien verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Probanden mit klinisch indizierter transösophagealer oder transthorakaler Echokardiographie, wie von ihrem Arzt angeordnet, um einen Shunt zu erkennen.
Ausschlusskriterien
- Unwilligkeit, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Transösophageales Echokardiogramm
Patienten, die sich zu diagnostischen Zwecken einem transösophagealen Echokardiogramm (TEE) unterziehen, um eine kardiale Shunt-Anomalie zu erkennen, wobei Kochsalzlösung/Luft-Mischung und Kochsalzlösung/Blut-Mischung für den Gefäßkontrast verwendet werden
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Die transösophageale Echokardiographie (TEE) ist ein Test, der Bilder des Herzens erzeugt.
TEE verwendet hochfrequente Schallwellen (Ultraschall), um detaillierte Bilder des Herzens und der Arterien, die zu und von ihm führen, zu machen.
Im Gegensatz zu einem Standard-Echokardiogramm ist der Echowandler, der die Schallwellen für TEE erzeugt, an einem dünnen Schlauch befestigt, der durch den Mund, den Rachen hinunter und in die Speiseröhre verläuft.
Da die Speiseröhre so nahe an den oberen Herzkammern liegt, können sehr klare Bilder dieser Herzstrukturen und -klappen erhalten werden.
Die Kochsalzlösung/Luft-Mischung besteht aus 10 ml steriler Kochsalzlösung und 0,5 ml Luft, die vor der Injektion in einer Spritze zusammengerührt werden.
Die Kochsalzlösung/Blut-Mischung besteht aus 9 ml steriler Kochsalzlösung und 0,5–1,0 ml Blut, die vor der Injektion in einer Spritze zusammengerührt werden.
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Aktiver Komparator: Transthorakales Echokardiogramm
Patienten, die sich zu diagnostischen Zwecken einem transthorakalen Echokardiogramm (TTE) unterziehen, um eine kardiale Shunt-Anomalie zu erkennen, wobei Kochsalzlösung/Luft-Mischung und Kochsalzlösung/Blut-Mischung für den Gefäßkontrast verwendet werden
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Die Kochsalzlösung/Luft-Mischung besteht aus 10 ml steriler Kochsalzlösung und 0,5 ml Luft, die vor der Injektion in einer Spritze zusammengerührt werden.
Die Kochsalzlösung/Blut-Mischung besteht aus 9 ml steriler Kochsalzlösung und 0,5–1,0 ml Blut, die vor der Injektion in einer Spritze zusammengerührt werden.
Ein Echokardiogramm ist eine Art Ultraschalltest, bei dem hohe Schallwellen verwendet werden, die durch ein Gerät namens Schallkopf gesendet werden. Das Gerät nimmt Echos der Schallwellen auf, wenn sie von den verschiedenen Teilen des Herzens abprallen. Diese Echos werden in bewegte Bilder des Herzens umgewandelt, die auf einem Videobildschirm zu sehen sind. Das transthorakale Echokardiogramm (TTE) ist die häufigste Form des Echokardiogramms. Ansichten des Herzens werden erhalten, indem der Schallkopf an verschiedene Stellen auf der Brust oder der Bauchwand bewegt wird. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der Trübung des rechten Vorhofs im Echokardiogramm
Zeitfenster: Tag 1
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Der Grad der rechtsatrialen Trübung während des Echokardiogramms wird mit einem Bildscore bewertet; 0: schlechte/keine Trübung, 1: durchschnittliche Trübung, 2: gute Trübung
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Garvan Kane, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-004591
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