Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van contrastopacificatie voor echocardiografische beeldvorming van het rechter hart en shunts

25 oktober 2017 bijgewerkt door: Garvan C. Kane, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
De studie heeft tot doel te beantwoorden of het gebruik van een mengsel van bloed en zoutoplossing alleen (beperkte lucht) dezelfde mate van contrastverbetering van het rechterhart biedt in vergelijking met de standaard geagiteerde zoutoplossing (met lucht), tijdens twee soorten echocardiogrammen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een cardiovasculaire shunt is een afwijking van de bloedstroom tussen de zijkanten van het hart of tussen de systemische en pulmonale circulatie. Een rechts-naar-links-shunt leidt bloed af van de rechterkant van het hart naar de linkerkant of van de pulmonaire naar de systemische circulatie via een afwijkende opening zoals een septumdefect of open ductus arteriosus. Om de shunt tijdens een echocardiogram te visualiseren, wordt een geagiteerde zoutoplossing intraveneus geïnjecteerd om luchtmicrobellencontrast te bieden dat de rechter hartkamers ondoorzichtig maakt (zichtbaar maakt) en de standaard is die wordt gebruikt voor de niet-invasieve detectie van rechts naar links intracardiale of intrapulmonale shunts. Geagiteerde zoutoplossing heeft echter het potentiële risico van micro-embolie in de lucht. Hoewel dit type bijwerking ongebruikelijk is (<1% van de beroertes houdt verband met luchtembolie), zijn er in de literatuur meldingen geweest van een aantal kleine beroertes/voorbijgaande ischemische aanvallen na geagiteerde zoutoplossinginjecties ten tijde van echocardiografische onderzoeken. Het mengen van bloed met zoutoplossing vermindert de hoeveelheid lucht die wordt ingebracht aanzienlijk, en deze studie zal proberen de verschillen in de mate van contrastverbetering te kwantificeren.

100 patiënten die zijn ingepland voor een transoesofageaal echocardiogram (TEE) of een transthoracaal echocardiogram (TTE) zullen worden onderzocht om de mate van contrastverbetering te bepalen bij gebruik van een zoutoplossing/luchtmengsel versus een zoutoplossing/bloedmengsel. Vijftig deelnemers van elk type echocardiografie zullen worden bestudeerd. Het standaard geroerde zoutoplossingmengsel bestaat uit 10 milliliter steriele zoutoplossing en 0,5 milliliter lucht die voorafgaand aan injectie samen in een injectiespuit worden geroerd. Het geroerde zoutoplossing/bloedmengsel bestaat uit 9 milliliter steriele zoutoplossing en 0,5 - 1 milliliter bloed en wordt vóór de injectie samen in een injectiespuit geroerd.

Alle deelnemers aan de studie zullen de routinematige klinische echocardiografie (hetzij een TEE of een TTE) voltooien met perifere injectie van een geagiteerd zout/luchtmengsel, via een intraveneuze (IV) canule bevestigd aan een driewegstopkraan. Bloed dat bij de patiënt is verwijderd, wordt via het infuus in een injectiespuit gezogen en met zoutoplossing geroerd en vervolgens via dezelfde slang opnieuw in de patiënt geïnjecteerd. Na voltooiing van de standaard klinische beeldvorming voor de shunt, wordt het zoutoplossing/bloedmengsel geïnfundeerd en wordt een beeld verkregen ter vergelijking.

Voor elk onderzoek worden digitale beelden opgeslagen en een onderzoeker die niet weet welke behandelingsarm/mengsel voor een bepaald beeld is gebruikt, zal vervolgens de beeldkwaliteit beoordelen en een beeldscore toekennen met behulp van een semi-kwantitatieve schaal: 0 = slecht/geen vertroebeling van het rechter atrium, 1 = gemiddelde vertroebeling van het rechter atrium, 2 = goede vertroebeling van het rechter atrium. Nadat alle beelden zijn geanalyseerd, worden de scores voor zowel TEE- als TTE-onderzoeken vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 105 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Proefpersonen met een klinisch geïndiceerd transoesofageaal of transthoracaal echocardiogram, in opdracht van hun arts om een ​​shunt te detecteren.

Uitsluitingscriteria

  • Onwil om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Transoesofageaal echocardiogram
Patiënten die een transoesofageaal echocardiogram (TEE) ondergaan voor diagnostische doeleinden om een ​​cardiale shuntafwijking te detecteren, met behulp van zoutoplossing/luchtmengsel en zoutoplossing/bloedmengsel voor bloedvatcontrast
Transoesofageale echocardiografie (TEE) is een test die foto's van het hart produceert. TEE maakt gebruik van hoogfrequente geluidsgolven (echografie) om gedetailleerde foto's te maken van het hart en de slagaders die er naar en van toe leiden. In tegenstelling tot een standaard echocardiogram, is de echotransducer die de geluidsgolven voor TEE produceert, bevestigd aan een dunne buis die door de mond, door de keel en in de slokdarm gaat. Omdat de slokdarm zo dicht bij de bovenste kamers van het hart ligt, kunnen zeer duidelijke beelden van die hartstructuren en kleppen worden verkregen.
Het mengsel van zoutoplossing en lucht bestaat uit 10 milliliter steriele zoutoplossing en 0,5 milliliter lucht die voorafgaand aan de injectie samen in een injectiespuit worden geroerd.
Het mengsel van zoutoplossing en bloed bestaat uit 9 milliliter steriele zoutoplossing en 0,5 - 1,0 milliliter bloed die voorafgaand aan de injectie samen in een injectiespuit worden geroerd.
Actieve vergelijker: Transthoracaal echocardiogram
Patiënten die een transthoracaal echocardiogram (TTE) ondergaan voor diagnostische doeleinden om een ​​cardiale shuntafwijking te detecteren, met behulp van zoutoplossing/luchtmengsel en zoutoplossing/bloedmengsel voor bloedvatcontrast
Het mengsel van zoutoplossing en lucht bestaat uit 10 milliliter steriele zoutoplossing en 0,5 milliliter lucht die voorafgaand aan de injectie samen in een injectiespuit worden geroerd.
Het mengsel van zoutoplossing en bloed bestaat uit 9 milliliter steriele zoutoplossing en 0,5 - 1,0 milliliter bloed die voorafgaand aan de injectie samen in een injectiespuit worden geroerd.

Een echocardiogram is een type ultrasone test waarbij hoge geluidsgolven worden gebruikt die door een apparaat worden gestuurd dat een transducer wordt genoemd. Het apparaat vangt echo's op van de geluidsgolven wanneer ze tegen de verschillende delen van het hart weerkaatsen. Deze echo's worden omgezet in bewegende beelden van het hart die op een videoscherm te zien zijn.

Transthoracaal echocardiogram (TTE) is het meest voorkomende type echocardiogram. Beelden van het hart worden verkregen door de transducer naar verschillende locaties op de borstkas of de buikwand te verplaatsen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mate van vertroebeling van het rechter atrium op het echocardiogrambeeld
Tijdsspanne: Dag 1
De mate van vertroebeling van het rechter atrium tijdens een echocardiogram wordt beoordeeld met een beeldscore; 0: slechte/geen vertroebeling, 1: gemiddelde vertroebeling, 2: goede vertroebeling
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Garvan Kane, MD, PhD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

22 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-004591

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bidirectionele cardiovasculaire shunt

Klinische onderzoeken op Transoesofageaal echocardiogram (TEE)

3
Abonneren