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Miglioramento dell'opacizzazione del contrasto per l'imaging ecocardiografico del cuore destro e degli shunt

25 ottobre 2017 aggiornato da: Garvan C. Kane, M.D., Ph.D., Mayo Clinic
Lo studio mira a rispondere se l'uso di una miscela di sangue e soluzione salina da sola (aria limitata) fornisce lo stesso grado di miglioramento del contrasto del cuore destro rispetto alla soluzione salina agitata standard (con aria), durante due tipi di ecocardiogrammi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Uno shunt cardiovascolare è un'anomalia del flusso sanguigno tra i lati del cuore o tra la circolazione sistemica e polmonare. Uno shunt destro-sinistro devia il sangue dal lato destro del cuore al lato sinistro o dal polmonare alla circolazione sistemica attraverso un'apertura anomala come un difetto settale o un dotto arterioso pervio. Per visualizzare lo shunt durante un ecocardiogramma, viene iniettata per via endovenosa una soluzione salina agitata per fornire un contrasto di microbolle d'aria che opacizza (rende visibili) le camere cardiache destre ed è lo standard utilizzato per il rilevamento non invasivo degli shunt intracardiaci o intrapolmonari da destra a sinistra. Tuttavia, la soluzione salina agitata presenta il potenziale rischio di microembolia gassosa. Sebbene questo tipo di evento avverso sia raro (<1% degli ictus è correlato all'embolia gassosa), sono stati segnalati in letteratura un numero di piccoli ictus/attacchi ischemici transitori a seguito di iniezioni di soluzione fisiologica agitata al momento degli studi ecocardiografici. La miscelazione del sangue con soluzione salina riduce sostanzialmente la quantità di aria introdotta e questo studio tenterà di quantificare le differenze nel grado di miglioramento del contrasto.

100 pazienti in attesa di ecocardiogramma transesofageo (TEE) o ecocardiogramma transtoracico (TTE) saranno studiati per determinare il grado di miglioramento del contrasto, quando si utilizza una miscela salina/aria rispetto a una miscela salina/sangue. Saranno studiati cinquanta partecipanti di ogni tipo di ecocardiografia. La miscela salina agitata standard è composta da 10 millilitri di soluzione salina sterile e 0,5 millilitri di aria agitati insieme in una siringa prima dell'iniezione. La miscela di soluzione fisiologica/sangue agitata consiste di 9 millilitri di soluzione fisiologica sterile e 0,5 - 1 millilitro di sangue e agitati insieme in una siringa prima dell'iniezione.

Tutti i partecipanti allo studio completeranno l'ecocardiografia clinica di routine (un TEE o un TTE) con iniezione periferica di miscela salina / aria agitata, tramite una cannula endovenosa (IV) collegata a un rubinetto di arresto a tre vie. Il sangue rimosso dal paziente verrà prelevato attraverso la flebo in una siringa e agitato con soluzione salina e quindi reiniettato nel paziente attraverso lo stesso tubo. Dopo il completamento dell'imaging clinico standard per lo shunt, verrà infusa la miscela salina/sangue e si otterrà un'immagine per il confronto.

Per ogni studio, verranno archiviate immagini digitali e un ricercatore che non sa quale braccio/miscela di trattamento è stato utilizzato per una data immagine, successivamente valuterà la qualità dell'immagine e assegnerà un punteggio all'immagine utilizzando una scala semi-quantitativa: 0 = scarsa/no opacizzazione atriale destra, 1 = media opacizzazione atriale destra, 2 = buona opacizzazione atriale destra. Dopo che tutte le immagini sono state analizzate, i punteggi verranno confrontati per entrambi gli studi TEE e TTE.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 105 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Soggetti con ecocardiogramma transesofageo o transtoracico clinicamente indicato, come ordinato dal loro medico per rilevare uno shunt.

Criteri di esclusione

  • Riluttanza a fornire il consenso a partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Ecocardiogramma transesofageo
Pazienti sottoposti a ecocardiogramma transesofageo (TEE) a scopo diagnostico per rilevare un'anomalia dello shunt cardiaco, utilizzando una miscela salina/aria e una miscela salina/sangue per il contrasto dei vasi
L'ecocardiografia transesofagea (TEE) è un test che produce immagini del cuore. TEE utilizza onde sonore ad alta frequenza (ultrasuoni) per creare immagini dettagliate del cuore e delle arterie che portano da e verso di esso. A differenza di un ecocardiogramma standard, il trasduttore dell'eco che produce le onde sonore per la TEE è collegato a un tubo sottile che passa attraverso la bocca, giù per la gola e nell'esofago. Poiché l'esofago è così vicino alle camere superiori del cuore, è possibile ottenere immagini molto chiare di quelle strutture e valvole cardiache.
La miscela salina/aria è composta da 10 millilitri di soluzione fisiologica sterile e 0,5 millilitri di aria agitati insieme in una siringa prima dell'iniezione.
La miscela di soluzione fisiologica/sangue è composta da 9 millilitri di soluzione fisiologica sterile e 0,5 - 1,0 millilitri di sangue agitati insieme in una siringa prima dell'iniezione.
Comparatore attivo: Ecocardiogramma transtoracico
Pazienti sottoposti a ecocardiogramma transtoracico (TTE) a scopo diagnostico per rilevare un'anomalia dello shunt cardiaco, utilizzando una miscela salina/aria e una miscela salina/sangue per il contrasto dei vasi
La miscela salina/aria è composta da 10 millilitri di soluzione fisiologica sterile e 0,5 millilitri di aria agitati insieme in una siringa prima dell'iniezione.
La miscela di soluzione fisiologica/sangue è composta da 9 millilitri di soluzione fisiologica sterile e 0,5 - 1,0 millilitri di sangue agitati insieme in una siringa prima dell'iniezione.

Un ecocardiogramma è un tipo di test a ultrasuoni che utilizza onde sonore ad alta frequenza che vengono inviate attraverso un dispositivo chiamato trasduttore. Il dispositivo rileva gli echi delle onde sonore mentre rimbalzano sulle diverse parti del cuore. Questi echi vengono trasformati in immagini in movimento del cuore che possono essere viste su uno schermo video.

L'ecocardiogramma transtoracico (TTE) è il tipo più comune di ecocardiogramma. Le viste del cuore si ottengono spostando il trasduttore in posizioni diverse sul torace o sulla parete addominale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di opacizzazione atriale destra sull'immagine dell'ecocardiogramma
Lasso di tempo: Giorno 1
Il grado di opacizzazione atriale destra durante l'ecocardiogramma sarà valutato con un punteggio di immagine; 0: opacizzazione scarsa/nessuna, 1: opacizzazione media, 2: opacizzazione buona
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Garvan Kane, MD, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

22 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-004591

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