- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02661529
Miglioramento dell'opacizzazione del contrasto per l'imaging ecocardiografico del cuore destro e degli shunt
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno shunt cardiovascolare è un'anomalia del flusso sanguigno tra i lati del cuore o tra la circolazione sistemica e polmonare. Uno shunt destro-sinistro devia il sangue dal lato destro del cuore al lato sinistro o dal polmonare alla circolazione sistemica attraverso un'apertura anomala come un difetto settale o un dotto arterioso pervio. Per visualizzare lo shunt durante un ecocardiogramma, viene iniettata per via endovenosa una soluzione salina agitata per fornire un contrasto di microbolle d'aria che opacizza (rende visibili) le camere cardiache destre ed è lo standard utilizzato per il rilevamento non invasivo degli shunt intracardiaci o intrapolmonari da destra a sinistra. Tuttavia, la soluzione salina agitata presenta il potenziale rischio di microembolia gassosa. Sebbene questo tipo di evento avverso sia raro (<1% degli ictus è correlato all'embolia gassosa), sono stati segnalati in letteratura un numero di piccoli ictus/attacchi ischemici transitori a seguito di iniezioni di soluzione fisiologica agitata al momento degli studi ecocardiografici. La miscelazione del sangue con soluzione salina riduce sostanzialmente la quantità di aria introdotta e questo studio tenterà di quantificare le differenze nel grado di miglioramento del contrasto.
100 pazienti in attesa di ecocardiogramma transesofageo (TEE) o ecocardiogramma transtoracico (TTE) saranno studiati per determinare il grado di miglioramento del contrasto, quando si utilizza una miscela salina/aria rispetto a una miscela salina/sangue. Saranno studiati cinquanta partecipanti di ogni tipo di ecocardiografia. La miscela salina agitata standard è composta da 10 millilitri di soluzione salina sterile e 0,5 millilitri di aria agitati insieme in una siringa prima dell'iniezione. La miscela di soluzione fisiologica/sangue agitata consiste di 9 millilitri di soluzione fisiologica sterile e 0,5 - 1 millilitro di sangue e agitati insieme in una siringa prima dell'iniezione.
Tutti i partecipanti allo studio completeranno l'ecocardiografia clinica di routine (un TEE o un TTE) con iniezione periferica di miscela salina / aria agitata, tramite una cannula endovenosa (IV) collegata a un rubinetto di arresto a tre vie. Il sangue rimosso dal paziente verrà prelevato attraverso la flebo in una siringa e agitato con soluzione salina e quindi reiniettato nel paziente attraverso lo stesso tubo. Dopo il completamento dell'imaging clinico standard per lo shunt, verrà infusa la miscela salina/sangue e si otterrà un'immagine per il confronto.
Per ogni studio, verranno archiviate immagini digitali e un ricercatore che non sa quale braccio/miscela di trattamento è stato utilizzato per una data immagine, successivamente valuterà la qualità dell'immagine e assegnerà un punteggio all'immagine utilizzando una scala semi-quantitativa: 0 = scarsa/no opacizzazione atriale destra, 1 = media opacizzazione atriale destra, 2 = buona opacizzazione atriale destra. Dopo che tutte le immagini sono state analizzate, i punteggi verranno confrontati per entrambi gli studi TEE e TTE.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Soggetti con ecocardiogramma transesofageo o transtoracico clinicamente indicato, come ordinato dal loro medico per rilevare uno shunt.
Criteri di esclusione
- Riluttanza a fornire il consenso a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Ecocardiogramma transesofageo
Pazienti sottoposti a ecocardiogramma transesofageo (TEE) a scopo diagnostico per rilevare un'anomalia dello shunt cardiaco, utilizzando una miscela salina/aria e una miscela salina/sangue per il contrasto dei vasi
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L'ecocardiografia transesofagea (TEE) è un test che produce immagini del cuore.
TEE utilizza onde sonore ad alta frequenza (ultrasuoni) per creare immagini dettagliate del cuore e delle arterie che portano da e verso di esso.
A differenza di un ecocardiogramma standard, il trasduttore dell'eco che produce le onde sonore per la TEE è collegato a un tubo sottile che passa attraverso la bocca, giù per la gola e nell'esofago.
Poiché l'esofago è così vicino alle camere superiori del cuore, è possibile ottenere immagini molto chiare di quelle strutture e valvole cardiache.
La miscela salina/aria è composta da 10 millilitri di soluzione fisiologica sterile e 0,5 millilitri di aria agitati insieme in una siringa prima dell'iniezione.
La miscela di soluzione fisiologica/sangue è composta da 9 millilitri di soluzione fisiologica sterile e 0,5 - 1,0 millilitri di sangue agitati insieme in una siringa prima dell'iniezione.
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Comparatore attivo: Ecocardiogramma transtoracico
Pazienti sottoposti a ecocardiogramma transtoracico (TTE) a scopo diagnostico per rilevare un'anomalia dello shunt cardiaco, utilizzando una miscela salina/aria e una miscela salina/sangue per il contrasto dei vasi
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La miscela salina/aria è composta da 10 millilitri di soluzione fisiologica sterile e 0,5 millilitri di aria agitati insieme in una siringa prima dell'iniezione.
La miscela di soluzione fisiologica/sangue è composta da 9 millilitri di soluzione fisiologica sterile e 0,5 - 1,0 millilitri di sangue agitati insieme in una siringa prima dell'iniezione.
Un ecocardiogramma è un tipo di test a ultrasuoni che utilizza onde sonore ad alta frequenza che vengono inviate attraverso un dispositivo chiamato trasduttore. Il dispositivo rileva gli echi delle onde sonore mentre rimbalzano sulle diverse parti del cuore. Questi echi vengono trasformati in immagini in movimento del cuore che possono essere viste su uno schermo video. L'ecocardiogramma transtoracico (TTE) è il tipo più comune di ecocardiogramma. Le viste del cuore si ottengono spostando il trasduttore in posizioni diverse sul torace o sulla parete addominale. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di opacizzazione atriale destra sull'immagine dell'ecocardiogramma
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il grado di opacizzazione atriale destra durante l'ecocardiogramma sarà valutato con un punteggio di immagine; 0: opacizzazione scarsa/nessuna, 1: opacizzazione media, 2: opacizzazione buona
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Garvan Kane, MD, PhD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-004591
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