Studie viditelného světla
13. června 2019 aktualizováno: NYU Langone Health
Určení minimální dávky viditelného světla potřebné k dosažení okamžitého ztmavnutí pigmentu, trvalého ztmavnutí pigmentu a opožděného opálení pro typy pleti Fitzpatrick IV-VI s využitím dvou zdrojů viditelného světla.
Účelem této studie je dozvědět se více o potenciálních účincích viditelného světla na kůži.
Konkrétněji, tato studie bude zkoumat, zda žárovka (žárovka) nebo LED žárovka může způsobit ztmavnutí pokožky.
Vyšetřovatelé určí minimální prahovou dávku potřebnou k dosažení okamžitého ztmavení pigmentace (IPD), trvalého ztmavení pigmentace (PPD) a opožděného opálení (DT) pro Fitzpatrick typy pleti IV - VI s využitím dvou zdrojů viditelného světla.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Staňte se zdravým dobrovolníkem s Fitzpatrickovými typy pleti I-VI;
- Souhlasíte s tím, že budete dodržovat pokyny vyšetřovatele týkající se fotosenzibilizujících léků a fotoprotekce;
- Být schopen porozumět požadavkům studie, souvisejícím rizikům a být schopen podepsat formulář informovaného souhlasu;
- Souhlasíte s tím, že budete dodržovat a podstupovat všechny procedury související se studiem.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou kojící, těhotné nebo plánují otěhotnět;
- Pacienti s nedávnou anamnézou vitiliga, melasmatu a dalších poruch pigmentace s výjimkou pozánětlivé hyperpigmentace;
- Pacienti se známou anamnézou poruch fotosenzitivity;
- Fotosenzibilizační medikace může pokračovat v průběhu studie podle uvážení zkoušejícího;
- Pacienti se známou anamnézou melanomu nebo nemelanomové rakoviny kůže;
- Současné používání solárií;
- oslunění ozařovaných nebo kontrolovaných oblastí;
- Pacienti se závažným systémovým onemocněním.
- Pacienti se známou anamnézou přecitlivělosti na lepidla včetně lepicí pásky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zdraví dobrovolníci
Zdraví dobrovolníci bez kožních poruch spojených s pigmentovými změnami
|
Studijní lékař posvítí 2 různými žárovkami (jedna běžná nebo žárovka a druhá LED žárovka) na 12 různých oblastí pokožky pacientů o velikosti přibližně 6 centimetrů čtverečních (méně než 1 palec čtvereční nebo velikost nehtu palce ). Každá žárovka bude vystavena vaší pokožce po dobu přibližně 20 - 35 minut. Po expozici lékař studie provede kožní hodnocení ve 3 časových bodech:
Studijní lékař provede při každé návštěvě stejná 4 kožní hodnocení jako v části A, aby posoudil potenciální změny na vaší kůži: Digitální fotografie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Difuzní reflexní spektroskopie (DRS) pro zkoumání optických vlastností melaninu a deoxyhemoglobinu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Kvantifikace rozptylových a absorpčních vlastností kůže, do které bude pronikat paprsek světla pomocí DRS
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Měření změn pigmentace indukovaných dvěma světelnými zdroji pomocí difuzního reflektančního spektrometru
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Měření změn pigmentace indukovaných dvěma světelnými zdroji pomocí kolorimetrie
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
|
Měření změn pigmentace indukovaných dvěma světelnými zdroji pomocí křížově polarizované digitální fotografie
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas Soter, New York University Medical School
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
17. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
17. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-02039
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .