- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02663921
Undersøgelse af synligt lys
Bestemmelse af den minimale dosis af synligt lys, der kræves for at opnå øjeblikkelig pigmentmørkning, vedvarende pigmentmørkning og forsinket garvning for Fitzpatrick hudtyper IV-VI ved at bruge to synlige lyskilder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- New York University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær en sund frivillig med Fitzpatrick hudtyper I-VI;
- Accepter at overholde efterforskerens retningslinjer vedrørende fotosensibiliserende lægemidler og fotobeskyttelse;
- Kunne forstå kravene til undersøgelsen, de involverede risici og være i stand til at underskrive den informerede samtykkeformular;
- Accepter at følge og gennemgå alle undersøgelsesrelaterede procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide;
- Patienter med en nylig historie med vitiligo, melasma og andre pigmentforstyrrelser med undtagelse af postinflammatorisk hyperpigmentering;
- Patienter med en kendt anamnese med lysfølsomhedsforstyrrelser;
- Fotosensibiliserende medicin kan fortsættes gennem hele undersøgelsen efter investigatorens skøn;
- Patienter med en kendt anamnese med melanom eller ikke-melanom hudcancer;
- Samtidig brug af solarier;
- Soleksponering af de bestrålede områder eller kontrolområder;
- Patienter med alvorlig systemisk sygdom.
- Patienter med en kendt historie med overfølsomhed over for klæbemidler, herunder klæbebånd.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sunde frivillige
Raske frivillige uden kutane lidelser forbundet med pigmentforandringer
|
Undersøgelseslægen vil lyse 2 forskellige pærer (den ene en almindelig eller glødepære og den anden en LED-pære) på 12 forskellige områder af patientens hud ca. 6 kvadratcentimeter i størrelse (mindre end 1 kvadrattomme eller størrelsen af din tommelfingernegl ). Hver pære vil blive udsat for din hud i cirka 20 - 35 minutter. Efter eksponering vil undersøgelseslægen udføre hudvurderinger på 3 tidspunkter:
Undersøgelseslægen vil udføre de samme 4 hudvurderinger, der blev brugt i del A ved hvert besøg for at vurdere potentielle ændringer i din hud: Digital fotografering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Diffus Reflectance Spectroscopy (DRS) for at undersøge de optiske egenskaber af melanin og deoxyhæmoglobin
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Kvantificering af hudens sprednings- og absorptionsegenskaber, hvori lysstrålen vil trænge ind ved hjælp af DRS
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Måling af pigmenteringsændringer induceret af de to lyskilder ved brug af diffust reflektansspektrometer
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Måling af pigmenteringsændringer induceret af de to lyskilder ved hjælp af kolorimetri
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
Måling af pigmentændringer induceret af de to lyskilder ved brug af krydspolariseret digital fotografering
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicholas Soter, New York University Medical School
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-02039
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .