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Studio della luce visibile

13 giugno 2019 aggiornato da: NYU Langone Health

Determinazione della dose minima di luce visibile necessaria per ottenere l'immediato scurimento del pigmento, l'oscuramento persistente del pigmento e l'abbronzatura ritardata per i tipi di pelle Fitzpatrick IV-VI utilizzando due fonti di luce visibile.

Lo scopo di questo studio è quello di saperne di più sui potenziali effetti della luce visibile sulla pelle. Più specificamente, questo studio esaminerà se una lampada a incandescenza (lampadina) o una lampadina a LED può far diventare la pelle più scura. Gli investigatori determineranno la dose soglia minima richiesta per ottenere l'oscuramento immediato della pigmentazione (IPD), l'oscuramento persistente della pigmentazione (PPD) e l'abbronzatura ritardata (DT) per i tipi di pelle Fitzpatrick IV - VI utilizzando due fonti di luce visibile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sii un volontario sano con i tipi di pelle Fitzpatrick I-VI;
  • Accettare di rispettare le linee guida dell'investigatore in materia di farmaci fotosensibilizzanti e fotoprotezione;
  • Essere in grado di comprendere i requisiti dello studio, i rischi connessi ed essere in grado di firmare il modulo di consenso informato;
  • Accetta di seguire e sottoporsi a tutte le procedure relative allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Donne in allattamento, incinte o che stanno pianificando una gravidanza;
  • Pazienti con una storia recente di vitiligine, melasma e altri disturbi della pigmentazione ad eccezione dell'iperpigmentazione post-infiammatoria;
  • Pazienti con una storia nota di disturbi della fotosensibilità;
  • I farmaci fotosensibilizzanti possono essere continuati durante lo studio a discrezione dello sperimentatore;
  • Pazienti con una storia nota di melanoma o tumori cutanei non melanoma;
  • Uso concomitante di lettini abbronzanti;
  • Esposizione al sole delle zone irradiate o di controllo;
  • Pazienti con grave malattia sistemica.
  • Pazienti con una storia nota di ipersensibilità agli adesivi incluso il nastro adesivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volontari sani
Volontari sani senza disturbi cutanei associati a alterazioni della pigmentazione
Altro: Parte A: Baseline-Settimana 2

Il medico dello studio illuminerà 2 diverse lampadine (una normale o a incandescenza e l'altra una lampadina a LED) su 12 diverse aree della pelle dei pazienti di circa 6 centimetri quadrati (meno di 1 pollice quadrato o la dimensione dell'unghia del pollice ). Ogni lampadina sarà esposta alla tua pelle per circa 20 - 35 minuti. Dopo l'esposizione, il medico dello studio eseguirà valutazioni della pelle in 3 punti temporali:

  1. Subito dopo l'esposizione alla luce;
  2. 30 minuti dopo l'esposizione alla luce; E
  3. 1 ora dopo l'esposizione alla luce.
Altro: Parte B: Settimana 4-Settimana 12

Il medico dello studio eseguirà le stesse 4 valutazioni della pelle utilizzate nella Parte A ad ogni visita per valutare i potenziali cambiamenti della pelle: Fotografia digitale

  1. Valutazione clinica visiva
  2. Spettroscopia
  3. Colorimetria

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Spettroscopia a riflettanza diffusa (DRS) per esaminare le proprietà ottiche della melanina e della deossiemoglobina
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Quantificazione delle proprietà di diffusione e assorbimento della pelle in cui il raggio di luce penetrerà mediante DRS
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Misurazione delle variazioni di pigmentazione indotte dalle due sorgenti luminose mediante spettrometro a riflettanza diffusa
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Misurazione delle variazioni di pigmentazione indotte dalle due sorgenti luminose mediante colorimetria
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Misurazione dei cambiamenti di pigmentazione indotti dalle due sorgenti luminose utilizzando la fotografia digitale a polarizzazione incrociata
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas Soter, New York University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

17 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-02039

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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