Estudio de luz visible
13 de junio de 2019 actualizado por: NYU Langone Health
Determinación de la dosis mínima de luz visible requerida para lograr el oscurecimiento inmediato del pigmento, el oscurecimiento persistente del pigmento y el bronceado retardado para los tipos de piel IV-VI de Fitzpatrick utilizando dos fuentes de luz visible.
El propósito de este estudio es aprender más sobre los efectos potenciales de la luz visible en la piel.
Más específicamente, este estudio examinará si una lámpara incandescente (bombilla) o una bombilla LED pueden hacer que la piel se oscurezca.
Los investigadores determinarán la dosis umbral mínima requerida para lograr el oscurecimiento de la pigmentación inmediato (IPD), el oscurecimiento de la pigmentación persistente (PPD) y el bronceado retardado (DT) para los tipos de piel IV - VI de Fitzpatrick utilizando dos fuentes de luz visible.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sea un voluntario saludable con los tipos de piel I-VI de Fitzpatrick;
- Aceptar cumplir con las pautas del Investigador con respecto a las drogas fotosensibilizantes y la fotoprotección;
- Ser capaz de comprender los requisitos del estudio, los riesgos involucrados y ser capaz de firmar el formulario de consentimiento informado;
- Aceptar seguir y someterse a todos los procedimientos relacionados con el estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están amamantando, embarazadas o planeando quedar embarazadas;
- Pacientes con antecedentes recientes de vitíligo, melasma y otros trastornos de la pigmentación a excepción de la hiperpigmentación posinflamatoria;
- Pacientes con antecedentes conocidos de trastornos de fotosensibilidad;
- Los medicamentos fotosensibilizantes pueden continuar durante todo el estudio a discreción del investigador;
- Pacientes con antecedentes conocidos de cáncer de piel melanoma o no melanoma;
- Uso concomitante de camas de bronceado;
- Exposición solar de las áreas irradiadas o de control;
- Pacientes con enfermedad sistémica grave.
- Pacientes con antecedentes conocidos de hipersensibilidad a los adhesivos, incluida la cinta adhesiva.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Voluntarios sanos
Voluntarios sanos sin alteraciones cutáneas asociadas a cambios pigmentarios
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El médico del estudio encenderá 2 bombillas de luz diferentes (una bombilla normal o incandescente y la otra una bombilla de luz LED) en 12 áreas diferentes de la piel del paciente de aproximadamente 6 centímetros cuadrados (menos de 1 pulgada cuadrada o el tamaño de la uña del pulgar). ). Cada bombilla estará expuesta a su piel durante aproximadamente 20 a 35 minutos. Después de la exposición, el médico del estudio realizará evaluaciones de la piel en 3 momentos:
El médico del estudio realizará las mismas 4 evaluaciones de la piel utilizadas en la Parte A en cada visita para evaluar posibles cambios en su piel: Fotografía digital
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Espectroscopia de reflectancia difusa (DRS) para examinar las propiedades ópticas de la melanina y la desoxihemoglobina
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Cuantificación de las propiedades de dispersión y absorción de la piel en la que penetrará el haz de luz mediante DRS
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medición de los cambios de pigmentación inducidos por las dos fuentes de luz utilizando un espectrómetro de reflectancia difusa
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medición de los cambios de pigmentación inducidos por las dos fuentes de luz mediante colorimetría
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Medición de los cambios de pigmentación inducidos por las dos fuentes de luz mediante fotografía digital con polarización cruzada
Periodo de tiempo: 12 semanas
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicholas Soter, New York University Medical School
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
17 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
17 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 14-02039
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .