Studie über sichtbares Licht
13. Juni 2019 aktualisiert von: NYU Langone Health
Bestimmung der minimalen Dosis sichtbaren Lichts, die erforderlich ist, um eine sofortige Pigmentverdunkelung, eine anhaltende Pigmentverdunkelung und eine verzögerte Bräunung bei Fitzpatrick-Hauttypen IV-VI unter Verwendung von zwei sichtbaren Lichtquellen zu erreichen.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, mehr über die möglichen Auswirkungen von sichtbarem Licht auf die Haut zu erfahren.
Genauer gesagt wird in dieser Studie untersucht, ob eine Glühlampe (Glühbirne) oder eine LED-Glühbirne dazu führen kann, dass die Haut dunkler wird.
Die Forscher werden die erforderliche Mindestschwellendosis bestimmen, um eine sofortige Pigmentierungsverdunkelung (IPD), eine anhaltende Pigmentierungsverdunkelung (PPD) und eine verzögerte Bräunung (DT) für die Fitzpatrick-Hauttypen IV–VI unter Verwendung von zwei sichtbaren Lichtquellen zu erreichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- New York University School of Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Seien Sie ein gesunder Freiwilliger mit den Fitzpatrick-Hauttypen I–VI;
- Stimmen Sie zu, die Richtlinien des Prüfarztes bezüglich photosensibilisierender Medikamente und Lichtschutz einzuhalten;
- Sie müssen in der Lage sein, die Anforderungen der Studie und die damit verbundenen Risiken zu verstehen und die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
- Stimmen Sie zu, alle studienbezogenen Verfahren zu befolgen und sich ihnen zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen;
- Patienten mit einer kürzlichen Vorgeschichte von Vitiligo, Melasma und anderen Pigmentstörungen mit Ausnahme einer postinflammatorischen Hyperpigmentierung;
- Patienten mit bekannten Lichtempfindlichkeitsstörungen in der Vorgeschichte;
- Photosensibilisierende Medikamente können nach Ermessen des Prüfarztes während der gesamten Studie weiter eingenommen werden.
- Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Melanom- oder Nicht-Melanom-Hautkrebs;
- Mitbenutzung von Solarien;
- Sonneneinstrahlung der bestrahlten oder Kontrollbereiche;
- Patienten mit schwerer systemischer Erkrankung.
- Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Klebstoffe, einschließlich Klebeband.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gesunde Freiwillige
Gesunde Probanden ohne Hauterkrankungen im Zusammenhang mit Pigmentveränderungen
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Der Studienarzt wird 12 verschiedene Hautbereiche des Patienten mit zwei verschiedenen Glühbirnen (eine davon ist eine normale Glühbirne oder eine Glühbirne und die andere eine LED-Glühbirne) beleuchten, die etwa 6 Quadratzentimeter groß sind (weniger als 1 Quadratzoll oder die Größe Ihres Daumennagels). ). Jede Glühbirne wird etwa 20 bis 35 Minuten lang Ihrer Haut ausgesetzt. Nach der Exposition führt der Studienarzt zu drei Zeitpunkten Hautuntersuchungen durch:
Der Studienarzt führt bei jedem Besuch die gleichen 4 Hautuntersuchungen wie in Teil A durch, um mögliche Veränderungen Ihrer Haut zu beurteilen: Digitale Fotografie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Diffuse Reflexionsspektroskopie (DRS) zur Untersuchung der optischen Eigenschaften von Melanin und Desoxyhämoglobin
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Quantifizierung der Streu- und Absorptionseigenschaften der Haut, in die der Lichtstrahl eindringt, mittels DRS
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Messung der durch die beiden Lichtquellen hervorgerufenen Pigmentierungsänderungen mithilfe eines diffusen Reflexionsspektrometers
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Messung der durch die beiden Lichtquellen hervorgerufenen Pigmentveränderungen mittels Kolorimetrie
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Messung von Pigmentveränderungen, die durch die beiden Lichtquellen hervorgerufen werden, mittels kreuzpolarisierter Digitalfotografie
Zeitfenster: 12 Wochen
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicholas Soter, New York University Medical School
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. April 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. April 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Januar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Januar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Januar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-02039
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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