Prevention of Akute Kidney Injury, Hearttransplant, ANP
Prevention of Akute Kidney Injury With Human Atrial Natriuretic Peptide in Patients Undergoing Heart Transplant.
Prospective, blinded, placebo-controlled trial. Patients: Adult patients (>18 years of age) undergoing de novo Htx, with a preoperative GFR > 30ml/min, not receiving an ABO-incompatible organ with an ischemia time of > 6 hours. A donor age > 70 years is an exclusion criteria.
Intervention: Infusion of h-ANP fore five days, starting at the induction of anesthesia.
Outcome: Kidney function, evaluated with serum creatinine day 1-7 and kidney clearance, 4-5 Days after Htx plus after 3 and 12 months.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Gothenburg, Švédsko, 413 45
- Sahlgrenska sjukhuset
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- De novo Htx.
- Preoperative GFR > 30ml/min/1,73m2.
- >18 years old.
- Written consent.
Exclusion Criteria:
- Multi organ transplantation or previous heart transplant.
- ECMO
- Donor age > 70 years.
- Dialysis.
- ABO-incompatible organ.
- Donor heart ischemia time > 6 tim.
- Known kidney disease.
- Other planed study within 2 mounth.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ANP
Infusion of h-ANP at dose of 50ng/kg/min fore 5 days, starting at the induction of anesthesia.
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Infusion of NaCl at the same volyme as for ANP for 5 days.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
GFR 4-5 days after Htx
Časové okno: 4-5 days
|
4-5 days
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
GFR 1 year after Htx
Časové okno: 1 year
|
1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sven-Erik Ricksten, Prof, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SahlgrenskaUHMT01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .