The Activity of Tissue Engineering Skin Substitutes (MSCs)
28. ledna 2016 aktualizováno: Xiaobing Fu, Chinese PLA General Hospital
Living Tissue Engineering Skin Substitutes Safety and Efficacy Studies for the Treatment of Difficult to Heal Wounds
The main purpose of this experiment was to evaluate the activity of tissue engineering skin substitutes safety and efficacy studies for the treatment of difficult to heal wounds
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
This study for 6 months for a single center, open, randomized, controlled clinical trials before and after itself, test contains preliminary screening, treatment and follow-up after discharge of the patient.After treatment in patients with early debridement, in the case of no infection of living tissue engineering skin substitute transplantation, observe the wound healing after transplantation, chronic wound evaluation activity of tissue engineering skin substitutes in the efficacy and safety of wound healing after transplantation.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Meet difficult had 1 month or more to heal the wound patients
- Who signed the informed consent of men or women older than 17 (pregnancy)
- Has the ability to care for, has the ability to self signed informed consent, 7 to 17 years old must be signed by the guardian informed consent
- The process of mental stability, can finish the test
Exclusion Criteria:
- Known allergic to bovine collagen or gao min physique
- the wound is greater than the10cm×10cm
- People with mental illness, drug abusers and or other items
- Pregnant women,Prepare a pregnancy or breast feeding women
- 3 months participated in other similar experiment
- Serious infectious disease not controller
- With surgery, such as severe trauma stress situation
- Can not meet the requirement of the long-term follow-up of patients
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: liveness tissue skin
|
liveness tissue skin safety and effectiveness for the treatment of difficult to heal wounds
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců
|
Frekvence a závažnost nežádoucích příhod
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Relativní regrese rány 40 % nebo více za 6 týdnů
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížená bolest
Časové okno: 6 měsíců po léčbě
|
Snížená bolest, měřená stupnicí VAS a použitím analgetik
|
6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2016
První zveřejněno (Odhad)
29. ledna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CHIH-PLAGH-ST-006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .