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The Activity of Tissue Engineering Skin Substitutes (MSCs)

28. Januar 2016 aktualisiert von: Xiaobing Fu, Chinese PLA General Hospital

Living Tissue Engineering Skin Substitutes Safety and Efficacy Studies for the Treatment of Difficult to Heal Wounds

The main purpose of this experiment was to evaluate the activity of tissue engineering skin substitutes safety and efficacy studies for the treatment of difficult to heal wounds

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study for 6 months for a single center, open, randomized, controlled clinical trials before and after itself, test contains preliminary screening, treatment and follow-up after discharge of the patient.After treatment in patients with early debridement, in the case of no infection of living tissue engineering skin substitute transplantation, observe the wound healing after transplantation, chronic wound evaluation activity of tissue engineering skin substitutes in the efficacy and safety of wound healing after transplantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Meet difficult had 1 month or more to heal the wound patients
  2. Who signed the informed consent of men or women older than 17 (pregnancy)
  3. Has the ability to care for, has the ability to self signed informed consent, 7 to 17 years old must be signed by the guardian informed consent
  4. The process of mental stability, can finish the test

Exclusion Criteria:

  1. Known allergic to bovine collagen or gao min physique
  2. the wound is greater than the10cm×10cm
  3. People with mental illness, drug abusers and or other items
  4. Pregnant women,Prepare a pregnancy or breast feeding women
  5. 3 months participated in other similar experiment
  6. Serious infectious disease not controller
  7. With surgery, such as severe trauma stress situation
  8. Can not meet the requirement of the long-term follow-up of patients

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: liveness tissue skin
Biologisch: liveness tissue skin
liveness tissue skin safety and effectiveness for the treatment of difficult to heal wounds

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relative Wundflächenregression von 40 % oder mehr nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Woche
6 Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Weniger Schmerzen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Reduzierte Schmerzen, gemessen anhand der VAS-Skala und der Verwendung von Analgetika
6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHIH-PLAGH-ST-006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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