The Activity of Tissue Engineering Skin Substitutes (MSCs)
28 januari 2016 bijgewerkt door: Xiaobing Fu, Chinese PLA General Hospital
Living Tissue Engineering Skin Substitutes Safety and Efficacy Studies for the Treatment of Difficult to Heal Wounds
The main purpose of this experiment was to evaluate the activity of tissue engineering skin substitutes safety and efficacy studies for the treatment of difficult to heal wounds
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
This study for 6 months for a single center, open, randomized, controlled clinical trials before and after itself, test contains preliminary screening, treatment and follow-up after discharge of the patient.After treatment in patients with early debridement, in the case of no infection of living tissue engineering skin substitute transplantation, observe the wound healing after transplantation, chronic wound evaluation activity of tissue engineering skin substitutes in the efficacy and safety of wound healing after transplantation.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
20
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Meet difficult had 1 month or more to heal the wound patients
- Who signed the informed consent of men or women older than 17 (pregnancy)
- Has the ability to care for, has the ability to self signed informed consent, 7 to 17 years old must be signed by the guardian informed consent
- The process of mental stability, can finish the test
Exclusion Criteria:
- Known allergic to bovine collagen or gao min physique
- the wound is greater than the10cm×10cm
- People with mental illness, drug abusers and or other items
- Pregnant women,Prepare a pregnancy or breast feeding women
- 3 months participated in other similar experiment
- Serious infectious disease not controller
- With surgery, such as severe trauma stress situation
- Can not meet the requirement of the long-term follow-up of patients
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: liveness tissue skin
|
liveness tissue skin safety and effectiveness for the treatment of difficult to heal wounds
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Frequentie en ernst van bijwerkingen
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Relatieve wondgebiedregressie van 40% of meer na 6 weken
Tijdsspanne: 6 weken
|
6 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verminderde pijn
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling
|
Verminderde pijn, gemeten met VAS-schaal en gebruik van analgetica
|
6 maanden na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
29 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CHIH-PLAGH-ST-006
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .