Renální denervace pro léčbu hypertenze: Pilotní studie bezpečnosti a účinnosti
2. února 2016 aktualizováno: Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd
Bezpečnost a účinnost systému renální denervace při léčbě pacientů s hypertenzí: Pilotní studie
Jednocentrová, samokontrolovaná pilotní studie o bezpečnosti a účinnosti renální denervace při léčbě hypertenze.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Nábor
- Zhongda hospital
-
Kontakt:
- Gengshan Ma, MD
- Telefonní číslo: (86)13002580569
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 až 75, muž nebo žena;
Hlavní renální tepna, s nebo bez přístupových renálních tepen, s délkou
- 20 mm;
Pacienti, kteří neužívali žádná antihypertenziva nebo byli bez léků po dobu alespoň 2 týdnů, s průměrným STK ≥150 mmHg a
- 180 mmHg na základě alespoň 3 měření krevního tlaku v kanceláři nebo ASBP≥135 mmHg a ≤170 mmHg na základě 24hodinového monitorování krevního tlaku;
- Souhlasí s účastí na soudu a podepisuje písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Abnormality renální arterie, které jsou nevhodné pro postup;
- těhotná nebo plánujete otěhotnět;
- Ortostatická hypotenze v anamnéze;
- diabetes typu I;
- Odhad GFR
- Pouze jedna ledvina nebo předchozí transplantace ledviny;
- sklon ke krvácení nebo jiná onemocnění související s koagulací;
- Akutní nebo závažná systémová infekce;
- Předchozí intervenční postupy na renální arterii nebo předchozí léčba RDN;
- anamnéza mrtvice nebo TIA;
- Maligní nádor nebo onemocnění v konečném stádiu;
- Sekundární hypertenze;
- Akutní koronární příhody do 2 týdnů;
- Další podmínky, které se podle názoru vyšetřovatelů považují za nevhodné pro daný postup.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Renální denervace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
krevní tlak
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gengshan Ma, MD, Cardiovascular division, Dept. of Internal Medicine, Zhongda Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
3. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. února 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GL-CT-20150301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .