- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02672462
Denervación renal para el tratamiento de la hipertensión: un estudio piloto de seguridad y eficacia
2 de febrero de 2016 actualizado por: Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd
La seguridad y eficacia de un sistema de denervación renal en el tratamiento de pacientes con hipertensión: un estudio piloto
Un estudio piloto autocontrolado de un solo centro sobre la seguridad y la eficacia de la denervación renal en el tratamiento de la hipertensión.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhongda Hospital
-
Contacto:
- Gengshan Ma, MD
- Número de teléfono: (86)13002580569
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades de 18 a 75 años, hombre o mujer;
Arteria renal principal, con o sin arterias renales accesorias, con longitud
- 20 mm;
Pacientes que no hayan tomado ningún medicamento antihipertensivo o hayan estado sin medicamentos durante al menos 2 semanas, con PAS media ≥ 150 mmHg y
- 180 mmHg basado en al menos 3 mediciones de presión arterial en el consultorio, o PAAS ≥135 mmHg y ≤170 mmHg basado en monitoreo de presión arterial de 24 horas;
- Acepta participar en el ensayo y firma el consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- anomalías de la arteria renal que no son apropiadas para el procedimiento;
- Embarazada o planea quedar embarazada;
- Antecedentes de hipotensión ortostática;
- diabetes tipo I;
- FG estimado
- Un solo riñón o trasplante renal previo;
- Tendencia al sangrado u otras enfermedades relacionadas con la coagulación;
- Infección sistémica aguda o grave;
- Procedimientos previos de intervención de la arteria renal o tratamiento previo de RDN;
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT;
- Tumor maligno o enfermedades en etapa terminal;
- hipertensión secundaria;
- Eventos coronarios agudos dentro de las 2 semanas;
- Las demás condiciones que considere improcedentes para el procedimiento, a juicio de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Denervación renal
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
presión sanguínea
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gengshan Ma, MD, Cardiovascular division, Dept. of Internal Medicine, Zhongda Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GL-CT-20150301
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .