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Denervación renal para el tratamiento de la hipertensión: un estudio piloto de seguridad y eficacia

2 de febrero de 2016 actualizado por: Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd

La seguridad y eficacia de un sistema de denervación renal en el tratamiento de pacientes con hipertensión: un estudio piloto

Un estudio piloto autocontrolado de un solo centro sobre la seguridad y la eficacia de la denervación renal en el tratamiento de la hipertensión.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhongda Hospital
        • Contacto:
          • Gengshan Ma, MD
          • Número de teléfono: (86)13002580569

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades de 18 a 75 años, hombre o mujer;
  • Arteria renal principal, con o sin arterias renales accesorias, con longitud

    • 20 mm;
  • Pacientes que no hayan tomado ningún medicamento antihipertensivo o hayan estado sin medicamentos durante al menos 2 semanas, con PAS media ≥ 150 mmHg y

    • 180 mmHg basado en al menos 3 mediciones de presión arterial en el consultorio, o PAAS ≥135 mmHg y ≤170 mmHg basado en monitoreo de presión arterial de 24 horas;
  • Acepta participar en el ensayo y firma el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • anomalías de la arteria renal que no son apropiadas para el procedimiento;
  • Embarazada o planea quedar embarazada;
  • Antecedentes de hipotensión ortostática;
  • diabetes tipo I;
  • FG estimado
  • Un solo riñón o trasplante renal previo;
  • Tendencia al sangrado u otras enfermedades relacionadas con la coagulación;
  • Infección sistémica aguda o grave;
  • Procedimientos previos de intervención de la arteria renal o tratamiento previo de RDN;
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o AIT;
  • Tumor maligno o enfermedades en etapa terminal;
  • hipertensión secundaria;
  • Eventos coronarios agudos dentro de las 2 semanas;
  • Las demás condiciones que considere improcedentes para el procedimiento, a juicio de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Denervación renal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
presión sanguínea
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gengshan Ma, MD, Cardiovascular division, Dept. of Internal Medicine, Zhongda Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • GL-CT-20150301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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