Denervazione renale per il trattamento dell'ipertensione: uno studio pilota sulla sicurezza e l'efficacia
2 febbraio 2016 aggiornato da: Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd
La sicurezza e l'efficacia di un sistema di denervazione renale nel trattamento di pazienti con ipertensione: uno studio pilota
Un singolo centro, studio pilota autocontrollato sulla sicurezza e l'efficacia della denervazione renale nel trattamento dell'ipertensione.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
20
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina
- Reclutamento
- Zhongda hospital
-
Contatto:
- Gengshan Ma, MD
- Numero di telefono: (86)13002580569
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 75 anni, maschio o femmina;
Arteria renale principale, con o senza arterie renali accessorie, con lunghezza
- 20mm;
Pazienti che non hanno assunto farmaci antiipertensivi o sono stati senza farmaci per almeno 2 settimane, con PAS media ≥150 mmHg e
- 180 mmHg sulla base di almeno 3 misurazioni della pressione arteriosa in ufficio, o ASBP≥135 mmHg e ≤170 mmHg sulla base del monitoraggio della pressione arteriosa 24 ore su 24;
- Accetta di partecipare alla sperimentazione e firma il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Anomalie dell'arteria renale inappropriate per la procedura;
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza;
- Storia di ipotensione ortostatica;
- Diabete di tipo I;
- VFG stimato
- Solo un rene o precedente trapianto di rene;
- Tendenza al sanguinamento o altre malattie correlate alla coagulazione;
- Infezione sistemica acuta o grave;
- Precedenti procedure interventistiche sull'arteria renale o precedente trattamento RDN;
- Storia di ictus o TIA;
- Tumore maligno o malattie allo stadio terminale;
- Ipertensione secondaria;
- Eventi coronarici acuti entro 2 settimane;
- Altre condizioni che ritengono non idonee alla procedura, a giudizio degli inquirenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Denervazione renale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Gengshan Ma, MD, Cardiovascular division, Dept. of Internal Medicine, Zhongda Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
3 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 febbraio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GL-CT-20150301
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