Renale Denervation zur Behandlung von Bluthochdruck: Eine Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit
2. Februar 2016 aktualisiert von: Shanghai Golden Leaf MedTec Co. Ltd
Die Sicherheit und Wirksamkeit eines renalen Denervationssystems bei der Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck: Eine Pilotstudie
Eine selbstkontrollierte Einzelzentrums-Pilotstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit der renalen Denervation bei der Behandlung von Bluthochdruck.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
20
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Rekrutierung
- Zhongda hospital
-
Kontakt:
- Gengshan Ma, MD
- Telefonnummer: (86)13002580569
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 75, männlich oder weiblich;
Hauptnierenarterie, mit oder ohne Nebennierenarterien, mit Länge
- 20mm;
Patienten, die keine blutdrucksenkenden Medikamente eingenommen haben oder seit mindestens 2 Wochen keine Medikamente mehr einnehmen, mit einem mittleren SBD von ≥ 150 mmHg und
- 180 mmHg basierend auf mindestens 3 Blutdruckmessungen in der Praxis oder ASBP ≥ 135 mmHg und ≤ 170 mmHg basierend auf 24-Stunden-Blutdrucküberwachung;
- Stimmt der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichnet die schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Anomalien der Nierenarterie, die für das Verfahren ungeeignet sind;
- Schwanger oder planen, schwanger zu werden;
- Geschichte der orthostatischen Hypotonie;
- Typ-I-Diabetes;
- Geschätzte GFR
- Nur eine Niere oder vorherige Nierentransplantation;
- Blutungsneigung oder andere gerinnungsbedingte Erkrankungen;
- Akute oder schwere systemische Infektion;
- Vorherige interventionelle Eingriffe an den Nierenarterien oder vorherige RDN-Behandlung;
- Vorgeschichte von Schlaganfall oder TIA;
- Bösartiger Tumor oder Krankheiten im Endstadium;
- Sekundärer Bluthochdruck;
- Akute koronare Ereignisse innerhalb von 2 Wochen;
- Andere Bedingungen, die nach Ansicht der Ermittler für das Verfahren ungeeignet erscheinen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Nierendenervation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Blutdruck
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Gengshan Ma, MD, Cardiovascular division, Dept. of Internal Medicine, Zhongda Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GL-CT-20150301
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