Neinvazivní detekce odmítnutí srdečního aloštěpu pomocí cirkulujících mikroRNA (MIRRACLE)
Neinvazivní detekce akutní rejekce pomocí cirkulujících mikroRNA při srdeční transplantaci: multicentrická prospektivní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Transplantace srdce je jedinou dostupnou možností dlouhodobé léčby pacientů s terminálním srdečním selháním.
Navzdory značnému pokroku v imunosupresivních režimech zůstává rejekce aloštěpu hlavní příčinou ztráty štěpu.
Většina rejekcí srdečního aloštěpu je asymptomatická. Pouze těžké odmítnutí jde ruku v ruce se srdeční dysfunkcí. Tato klinická latence ztěžuje diagnostiku srdeční rejekce a určuje způsoby detekce srdeční rejekce.
Základní kámen diagnostiky rejekce a potransplantačního sledování se opírá o endomyokardiální biopsii (EMB) a klasické histopatologické vyšetření. Echokardiografie a MRI nejsou dostatečně citlivé ani specifické, aby nahradily EMB. Většina transplantačních center tak hodnotí rejekci pomocí iterativních protokolových biopsií. Tyto protokoly monitorování srdečního aloštěpu jsou náročné, s 15 až 20 EMB v prvním roce transplantace a 1 až 2 EMB každý rok po prvním roce. EMB jsou invazivní výkony s nízkým, ale ne nulovým rizikem závažných nežádoucích příhod. Opakování EMB je spojeno s trikuspidální regurgitací v důsledku chlopenních komplikací. Výskyt srdeční rejekce navíc vysvětluje nákladovou efektivitu EMB: 50 až 70 % biopsií je normálních.
Cílem je tedy detekovat rejekci v krvi měřením hladin exprese 4 cirkulujících mikroRNA v séru pacientů pomocí RT-PCR. Hladiny sérové exprese těchto 4 cirkulujících mikroRNA budou porovnány s histopatologickou diagnózou provedenou při současné endomyokardiální biopsii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- PARCC/ INSERM U970, Team 4, Xavier Jouven, Cardiovascular epidemiology and sudden death, Georges Pompidou European Hospital,
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s transplantací srdce v době zařazení
- Pacienti transplantovaní před méně než 10 lety a mají roční sledování
- Pacienti s bioptickým hodnocením během sledování v 1., 3., 6., 12. měsíci (nově transplantovaní) a ročně (nově a již transplantovaní pacienti) a současně rutinní krevní test
- Pacienti nebyli proti studii
- Pacienti s hodnocením specifických protilátek proti dárci během období studie
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s transplantací více orgánů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání měření cirkulujících MicroRNA v séru s histopatologickou diagnózou rejekce při současné endomyokardiální biopsii
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
Srovnání měření cirkulujících MicroRNA v séru s histopatologickou diagnózou rejekce při současné endomyokardiální biopsii
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
Srovnání měření cirkulujících MicroRNA v séru s histopatologickou diagnózou rejekce při současné endomyokardiální biopsii
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Srovnání měření cirkulujících MicroRNA v séru s histopatologickou diagnózou rejekce při současné endomyokardiální biopsii
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Srovnání měření cirkulujících MicroRNA v séru s histopatologickou diagnózou rejekce při současné endomyokardiální biopsii
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean-paul Duong Van Huyen, MD, PhD, Necker Hospital, AP-HP
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Duong Van Huyen JP, Tible M, Gay A, Guillemain R, Aubert O, Varnous S, Iserin F, Rouvier P, Francois A, Vernerey D, Loyer X, Leprince P, Empana JP, Bruneval P, Loupy A, Jouven X. MicroRNAs as non-invasive biomarkers of heart transplant rejection. Eur Heart J. 2014 Dec 1;35(45):3194-202. doi: 10.1093/eurheartj/ehu346. Epub 2014 Aug 31.
- Coutance G, Racape M, Baudry G, Lecuyer L, Roubille F, Blanchart K, Epailly E, Vermes E, Pattier S, Boignard A, Gay A, Bruneval P, Jouven X, Duong Van Huyen JP, Loupy A. Validation of the clinical utility of microRNA as noninvasive biomarkers of cardiac allograft rejection: A prospective longitudinal multicenter study. J Heart Lung Transplant. 2023 Nov;42(11):1505-1509. doi: 10.1016/j.healun.2023.07.010. Epub 2023 Jul 23.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AOR 14086
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .