Détection non invasive du rejet d'allogreffe cardiaque par les microARN circulants (MIRRACLE)
Détection non invasive du rejet aigu par les microARN circulants en transplantation cardiaque : une étude prospective multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La transplantation cardiaque est la seule option de traitement à long terme disponible pour les patients atteints d'insuffisance cardiaque terminale.
Malgré des progrès considérables dans les régimes immunosuppresseurs, le rejet d'allogreffe reste une cause majeure de perte de greffe.
La majorité des rejets d'allogreffe cardiaque sont asymptomatiques. Seul un rejet sévère s'accompagne d'un dysfonctionnement cardiaque. Cette latence clinique rend difficile le diagnostic du rejet cardiaque et a dicté les modalités de détection du rejet cardiaque.
La pierre angulaire du diagnostic de rejet et du suivi post-greffe repose sur la biopsie endomyocardique (EMB) et l'évaluation histopathologique classique. L'échocardiographie et l'IRM ne sont ni assez sensibles ni assez spécifiques pour remplacer l'EMB. La majorité des centres de transplantation évaluent ainsi le rejet à l'aide de biopsies itératives protocolaires. Ces protocoles de suivi des allogreffes cardiaques sont lourds, avec 15 à 20 EMB la première année de greffe et 1 à 2 EMB chaque année après la première année. L'EMB est une procédure invasive avec un risque faible mais non nul d'événements indésirables graves. La répétition de l'EMB est associée à une régurgitation tricuspide due à des complications valvulaires. De plus, l'incidence du rejet cardiaque explique le rapport coût-efficacité des EMB : 50 à 70 % des biopsies sont normales.
Le but est donc de détecter le rejet dans le sang en mesurant les niveaux d'expression de 4 microARN circulants dans le sérum des patients par RT-PCR. Les niveaux d'expression sérique de ces 4 microARN circulants seront comparés au diagnostic histopathologique posé sur biopsie endomyocardique concomitante.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75015
- PARCC/ INSERM U970, Team 4, Xavier Jouven, Cardiovascular epidemiology and sudden death, Georges Pompidou European Hospital,
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant une greffe cardiaque au moment de l'inclusion
- Patients greffés depuis moins de 10 ans et ayant un suivi annuel
- Patients ayant une évaluation biopsique au cours de leur suivi, aux mois 1, 3, 6, 12 (nouvellement transplantés) et annuellement (patients nouvellement et déjà transplantés) et analyses sanguines de routine concomitantes
- Patients non opposés à l'étude
- Patients avec évaluation des anticorps spécifiques anti-donneur pendant la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Patients avec une transplantation multi-organes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison de la mesure des microARN circulants dans le sérum avec le diagnostic histopathologique de rejet sur biopsie endomyocardique concomitante
Délai: un mois
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un mois
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Comparaison de la mesure des microARN circulants dans le sérum avec le diagnostic histopathologique de rejet sur biopsie endomyocardique concomitante
Délai: 3 mois
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3 mois
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Comparaison de la mesure des microARN circulants dans le sérum avec le diagnostic histopathologique de rejet sur biopsie endomyocardique concomitante
Délai: 6 mois
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6 mois
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Comparaison de la mesure des microARN circulants dans le sérum avec le diagnostic histopathologique de rejet sur biopsie endomyocardique concomitante
Délai: 12 mois
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison de la mesure des microARN circulants dans le sérum avec le diagnostic histopathologique de rejet sur biopsie endomyocardique concomitante
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-paul Duong Van Huyen, MD, PhD, Necker Hospital, AP-HP
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AOR 14086
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