RCT týkající se školení SDM online a osobního školení SDM
7. června 2019 aktualizováno: Dr. Kathrin Gschwendtner, University Hospital Heidelberg
Randomizovaná kontrolovaná studie týkající se (RCT) Inovativních strategií šíření pro krátké sdílené rozhodování (SDM) Intervence pro onkology: Webový SDM online školení a individualizovaný, kontextový osobní SDM školení
Pacienti s rakovinou často uvádějí, že nejsou zahrnuti do důležitých rozhodnutí o léčbě. Četné studie ukázaly, že školení týkající se sdíleného rozhodování (SDM) pro lékaře může tuto situaci zlepšit. To vede nejen ke zkvalitnění interakce mezi lékařem a pacientem, ale může mít pozitivní dlouhodobý dopad na adherenci k léčbě, psychickou pohodu a schopnosti pacientů zvládat léčbu. Dosavadní zkušenosti s implementací školicích programů SDM však ukazují, že je obtížné získat lékaře pro externí skupinové školení SDM kvůli rozsáhlému pracovnímu vytížení lékařů. Ve světle dostupných důkazů o účinnosti tréninku SDM a nízké motivaci onkologů pro tradiční skupinový trénink SDM si tato studie klade za cíl vyvinout a vyhodnotit krátkou intervenci SDM. Tato intervence je šířena dvěma různými způsoby, z nichž oba mohou být pro onkology atraktivní. Na jedné straně individuální prezenční kontextový trénink SDM je navržen a veden školitelem na pracovišti zúčastněných onkologů. Na druhé straně je vyvinuto online školení SDM založené na webu. Obě intervence SDM jsou vypracovány na základě manuálu SDM hodnoceného v předchozích studiích.
Tato studie si proto klade za cíl prozkoumat účinnost různých strategií šíření (individuální osobní školení SDM založené na kontextu vs. webové školení SDM online) ve srovnání s kontrolní skupinou bez jakéhokoli školení. Bude analyzováno, jaká zlepšení v lékařské kompetenci SDM lze dosáhnout různými školeními SDM. Dále budou hodnoceny účinky školení na znalosti SDM, kvalitu interakce lékař-pacient a očekávání vlastní účinnosti SDM.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
161
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69115
- University Hospital Heidelberg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Onkologové nebo lékaři, kteří léčí významné procento pacientů s rakovinou prsu a/nebo kolorektálního karcinomu
- Přístup na internet
Kritéria vyloučení:
- Žádná kritéria vyloučení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Online školení SDM
Intervence spočívá v školení SDM pro onkology, které je vedené formou webového školení SDM online (intervenční skupina I).
Během školení jsou onkologové vedeni k používání pomůcek pro rozhodování u pacientů s rakovinou prsu a tlustého střeva při konzultacích, které byly vyvinuty a hodnoceny v předchozím projektu.
Trénink SDM má v obou intervenčních skupinách stejnou dobu trvání (jedno sezení à 120 minut).
Lékaři v intervenční skupině dostávají během školení pomůcky pro rozhodování u pacientů s rakovinou prsu a kolorektálního karcinomu.
Obsah školení vychází z již vyvinutého, vyhodnoceného a zveřejněného manuálu SDM.
Online školení SDM funguje na principu modelování.
|
|
|
Aktivní komparátor: Osobní školení SDM
Intervence spočívá v školení SDM pro onkology, které je vedené formou individualizovaného, kontextově založeného individuálního prezenčního školení SDM na pracovišti účastníků (intervenční skupina II).
Během školení jsou onkologové vedeni k používání pomůcek pro rozhodování u pacientů s rakovinou prsu a tlustého střeva při konzultacích, které byly vyvinuty a hodnoceny v předchozím projektu.
Trénink SDM má v obou intervenčních skupinách stejnou dobu trvání (jedno sezení à 120 minut).
Lékaři v intervenční skupině dostávají během školení pomůcky pro rozhodování u pacientů s rakovinou prsu a kolorektálního karcinomu.
Obsah školení vychází z již vyvinutého, vyhodnoceného a zveřejněného manuálu SDM.
Individuální trénink funguje na trenérském principu.
|
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina nedostává žádné školení SDM.
Všem účastníkům kontrolní skupiny bude po T2 nabídnuta účast na online školení SDM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kompetence SDM od výchozí hodnoty měřená objektivním hodnocením (OPTION)
Časové okno: T0 (2 týdny před tréninkem) a T1 (1 týden po tréninku)
|
K měření kompetence SDM bude použita škála OPTION (Observing Patient Involvement; Elwyn et al., 2003; Elwyn et al., 2005; Goss et al., 2007.).
Škála OPTION je ověřeným nástrojem pro měření procesních kroků sdíleného rozhodování.
Konzultace jsou hodnoceny na základě 12 položek.
Vykazuje dobrou spolehlivost s hodnotou 0,79.
Hodnocení možnosti je založeno na videozáznamech a anonymizovaných přepisech.
Konzultaci posoudí dva zaslepení hodnotitelé.
Jako konečná hodnota se používá průměrná hodnota na položku.
Ke konzultacím jsou nasazováni standardizovaní pacienti.
|
T0 (2 týdny před tréninkem) a T1 (1 týden po tréninku)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kompetence SDM od výchozího stavu podle subjektivního standardizovaného hodnocení pacientů (Dyadic Option)
Časové okno: T0 (2 týdny před tréninkem), T1 (1 týden po tréninku), T2 (3 měsíce po T1)
|
Dyadic OPTION (Melbourne et al., 2010), verze pro pacienty
|
T0 (2 týdny před tréninkem), T1 (1 týden po tréninku), T2 (3 měsíce po T1)
|
|
Změna kompetence SDM od výchozí hodnoty podle subjektivního standardizovaného hodnocení pacienta (škála vnímání pacienta)
Časové okno: T0 (2 týdny před tréninkem), T1 (1 týden po tréninku), T2 (3 měsíce po T1)
|
Škála vnímání pacienta (PPS; Janz et al., 2004)
|
T0 (2 týdny před tréninkem), T1 (1 týden po tréninku), T2 (3 měsíce po T1)
|
|
Změna kompetence SDM od výchozí hodnoty podle subjektivního standardizovaného hodnocení pacienta (SDM-Q-9)
Časové okno: T0 (2 týdny před tréninkem), T1 (1 týden po tréninku), T2 (3 měsíce po T1)
|
SDM-Q-9 (Kriston a kol., 2010; Simon, Loh & Haerter, 2007)
|
T0 (2 týdny před tréninkem), T1 (1 týden po tréninku), T2 (3 měsíce po T1)
|
|
Změna kompetence SDM od výchozí hodnoty podle subjektivního hodnocení lékaře (Dyadic Option)
Časové okno: T0 (2 týdny před tréninkem), T1 (1 týden po tréninku), T2 (3 měsíce po T1)
|
Dyadic OPTION (Melbourne et al., 2010), verze pro lékaře
|
T0 (2 týdny před tréninkem), T1 (1 týden po tréninku), T2 (3 měsíce po T1)
|
|
Změna oproti výchozímu stavu kompetence SDM podle subjektivního hodnocení lékaře (Lékař-Perception-Scale)
Časové okno: T0 (2 týdny před tréninkem), T1 (1 týden po tréninku), T2 (3 měsíce po T1)
|
Physician-Perception-Scale (PPS; Janz et al., 2004)
|
T0 (2 týdny před tréninkem), T1 (1 týden po tréninku), T2 (3 měsíce po T1)
|
|
Změna oproti výchozímu stavu kompetence SDM podle subjektivního hodnocení lékaře (SDM-Q-9)
Časové okno: T0 (2 týdny před tréninkem), T1 (1 týden po tréninku), T2 (3 měsíce po T1)
|
SDM-Q-Doc (Scholl et al., 2012)
|
T0 (2 týdny před tréninkem), T1 (1 týden po tréninku), T2 (3 měsíce po T1)
|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě interakce lékař-pacient podle subjektivního hodnocení pacienta (Dotazník o kvalitě interakce lékař-pacient)
Časové okno: T0 (2 týdny před tréninkem), T1 (1 týden po tréninku), T2 (3 měsíce po T1)
|
Dotazník o kvalitě interakce lékař-pacient (QQPI, Bieber et al., 2010), verze pro pacienta
|
T0 (2 týdny před tréninkem), T1 (1 týden po tréninku), T2 (3 měsíce po T1)
|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě interakce lékař-pacient podle subjektivního hodnocení lékaře (Dotazník o kvalitě interakce lékař-pacient)
Časové okno: T0 (2 týdny před tréninkem), T1 (1 týden po tréninku), T2 (3 měsíce po T1)
|
Dotazník o kvalitě interakce lékař-pacient (QQPI, Bieber et al., 2010), verze pro lékaře
|
T0 (2 týdny před tréninkem), T1 (1 týden po tréninku), T2 (3 měsíce po T1)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christiane Bieber, PD, University Hospital Heidelberg
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Janz NK, Wren PA, Copeland LA, Lowery JC, Goldfarb SL, Wilkins EG. Patient-physician concordance: preferences, perceptions, and factors influencing the breast cancer surgical decision. J Clin Oncol. 2004 Aug 1;22(15):3091-8. doi: 10.1200/JCO.2004.09.069.
- Kriston L, Scholl I, Holzel L, Simon D, Loh A, Harter M. The 9-item Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9). Development and psychometric properties in a primary care sample. Patient Educ Couns. 2010 Jul;80(1):94-9. doi: 10.1016/j.pec.2009.09.034. Epub 2009 Oct 30.
- Elwyn G, Hutchings H, Edwards A, Rapport F, Wensing M, Cheung WY, Grol R. The OPTION scale: measuring the extent that clinicians involve patients in decision-making tasks. Health Expect. 2005 Mar;8(1):34-42. doi: 10.1111/j.1369-7625.2004.00311.x.
- Melbourne E, Sinclair K, Durand MA, Legare F, Elwyn G. Developing a dyadic OPTION scale to measure perceptions of shared decision making. Patient Educ Couns. 2010 Feb;78(2):177-83. doi: 10.1016/j.pec.2009.07.009. Epub 2009 Aug 3.
- Scholl I, Kriston L, Dirmaier J, Buchholz A, Harter M. Development and psychometric properties of the Shared Decision Making Questionnaire--physician version (SDM-Q-Doc). Patient Educ Couns. 2012 Aug;88(2):284-90. doi: 10.1016/j.pec.2012.03.005. Epub 2012 Apr 3.
- Bieber C, Muller KG, Nicolai J, Hartmann M, Eich W. How does your doctor talk with you? Preliminary validation of a brief patient self-report questionnaire on the quality of physician-patient interaction. J Clin Psychol Med Settings. 2010 Jun;17(2):125-36. doi: 10.1007/s10880-010-9189-0.
- Elwyn G, Edwards A, Wensing M, Hood K, Atwell C, Grol R. Shared decision making: developing the OPTION scale for measuring patient involvement. Qual Saf Health Care. 2003 Apr;12(2):93-9. doi: 10.1136/qhc.12.2.93.
- Goss C, Fontanesi S, Mazzi MA, Del Piccolo L, Rimondini M, Elwyn G, Zimmermann C. Shared decision making: the reliability of the OPTION scale in Italy. Patient Educ Couns. 2007 Jun;66(3):296-302. doi: 10.1016/j.pec.2007.01.002. Epub 2007 Apr 11.
- Muller N, Gschwendtner KM, Dwinger S, Bergelt C, Eich W, Harter M, Bieber C. Study protocol of a randomized controlled trial on two new dissemination strategies for a brief, shared-decision-making (SDM) training for oncologists: web-based interactive SDM online-training versus individualized context-based SDM face-to-face training. Trials. 2019 Jan 7;20(1):18. doi: 10.1186/s13063-018-3112-7.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
31. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. února 2016
První zveřejněno (Odhad)
4. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- DKH109956, DKH110010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .