Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT Angående SDM Online Training og Face-to-face SDM Training

7. juni 2019 oppdatert av: Dr. Kathrin Gschwendtner, University Hospital Heidelberg

Randomisert kontrollert utprøving angående (RCT) innovative formidlingsstrategier for en kort delt beslutningstaking (SDM)-intervensjon for onkologer: nettbasert SDM-nettopplæring og individualisert, kontekstbasert ansikt-til-ansikt SDM-opplæring

Kreftpasienter rapporterer ofte at de ikke er inkludert i viktige behandlingsbeslutninger. Tallrike studier har vist at en opplæring om delt beslutningstaking (SDM) for leger kan forbedre denne situasjonen. Dette fører ikke bare til en bedre kvalitet på lege-pasient-samspillet, men kan ha en positiv langsiktig innvirkning på behandlingsoverholdelse, psykologisk velvære og mestringsevnen til pasientene. Tidligere erfaringer med gjennomføring av SDM-opplæringsprogrammer viser imidlertid at det er vanskelig å rekruttere leger til en ekstern SDM-gruppetrening på grunn av den omfattende arbeidsbelastningen til legene. I lys av tilgjengelig bevis på effektiviteten av SDM-trening og den lave motivasjonen hos onkologer for tradisjonell SDM-gruppetrening, har denne studien som mål å utvikle og evaluere en kort SDM-intervensjon. Denne intervensjonen spres på to forskjellige måter som begge kan være attraktive for onkologer. På den ene siden er en individuell ansikt-til-ansikt kontekstbasert SDM-trening designet og gjennomført av en trener på arbeidsplassen til de deltakende onkologene. På den annen side utvikles en nettbasert SDM online opplæring. Begge SDM-intervensjonene er utviklet på grunnlag av en SDM-manual evaluert i tidligere studier.

Denne studien tar derfor sikte på å undersøke effektiviteten av ulike formidlingsstrategier (individualisert ansikt-til-ansikt kontekstbasert SDM individuell opplæring vs. nettbasert SDM online trening) sammenlignet med en kontrollgruppe uten noen trening. Det vil bli analysert hvilke forbedringer i medisinsk SDM-kompetanse som kan oppnås ved de ulike SDM-treningene. Videre vil effekten av opplæringen på SDM-kunnskap, kvaliteten på lege-pasient-interaksjonen og SDM-self-efficacy-forventning bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

161

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69115
        • University Hospital Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Onkologer eller leger som behandler en betydelig prosentandel av bryst- og/eller kolorektal kreftpasienter
  2. Internettilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: SDM online opplæring
Intervensjonen består av en SDM-opplæring for onkologer, som gjennomføres i form av en nettbasert SDM-nettopplæring (intervensjonsgruppe I). Under opplæringen veiledes onkologene til å bruke beslutningshjelpemidler for bryst- og tykktarmskreftpasienter i sine konsultasjoner, som er utviklet og evaluert i et tidligere prosjekt. SDM-treningen har samme varighet (én økt à 120 minutter) i begge intervensjonsgruppene. Leger i intervensjonsgruppen får beslutningshjelpemidler for brystkreft- og tykktarmskreftpasienter under opplæring. Opplæringsinnholdet er basert på en allerede utviklet, evaluert og publisert SDM-manual. SDM-nettopplæringen fungerer etter modelleringsprinsippet.
Atferdsmessig: SDM opplæring
Aktiv komparator: SDM-trening ansikt til ansikt
Intervensjonen består av en SDM-opplæring for onkologer, som gjennomføres i form av en individualisert, kontekstbasert SDM individuell ansikt-til-ansikt opplæring på arbeidsplassen til deltakerne (intervensjonsgruppe II). Under opplæringen veiledes onkologene til å bruke beslutningshjelpemidler for bryst- og tykktarmskreftpasienter i sine konsultasjoner, som er utviklet og evaluert i et tidligere prosjekt. SDM-treningen har samme varighet (én økt à 120 minutter) i begge intervensjonsgruppene. Leger i intervensjonsgruppen får beslutningshjelpemidler for brystkreft- og tykktarmskreftpasienter under opplæring. Opplæringsinnholdet er basert på en allerede utviklet, evaluert og publisert SDM-manual. Den individuelle treningen arbeider etter coachingprinsippet.
Atferdsmessig: SDM opplæring
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen mottar ingen SDM-opplæring. Alle deltakere i kontrollgruppen vil bli tilbudt å delta i SDM Online Training etter T2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i SDM-kompetanse målt ved en objektiv vurdering (OPSJON)
Tidsramme: T0 (2 uker før trening) og T1 (1 uke etter trening)
For å måle SDM-kompetansen vil OPTION-skalaen (Observing Patient Involvement; Elwyn et al., 2003; Elwyn et al., 2005; Goss et al., 2007.) bli brukt. OPTION-skalaen er et validert instrument for måling av prosesstrinn i delt beslutningstaking. Høringene vurderes ut fra 12 punkter. Den viser god pålitelighet med en verdi på 0,79. Option-vurderingen er basert på videoopptak og anonymiserte transkripsjoner. En konsultasjon vil bli vurdert av to blindede vurderere. Gjennomsnittsverdien per vare brukes som sluttverdi. Til konsultasjonene utplasseres standardiserte pasienter.
T0 (2 uker før trening) og T1 (1 uke etter trening)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i SDM-kompetanse etter subjektiv standardisert pasientvurdering (Dyadic Option)
Tidsramme: T0 (2 uker før trening), T1 (1 uker etter trening), T2 (3 måneder etter T1)
Dyadic OPTION (Melbourne et al., 2010), pasientversjon
T0 (2 uker før trening), T1 (1 uker etter trening), T2 (3 måneder etter T1)
Endring fra baseline i SDM-kompetanse etter subjektiv standardisert pasientvurdering (Patient Perception Scale)
Tidsramme: T0 (2 uker før trening), T1 (1 uker etter trening), T2 (3 måneder etter T1)
Patient Perception Scale (PPS; Janz et al., 2004)
T0 (2 uker før trening), T1 (1 uker etter trening), T2 (3 måneder etter T1)
Endring fra baseline i SDM-kompetanse etter subjektiv standardisert pasientvurdering (SDM-Q-9)
Tidsramme: T0 (2 uker før trening), T1 (1 uker etter trening), T2 (3 måneder etter T1)
SDM-Q-9 (Kriston et al, 2010; Simon, Loh, & Haerter, 2007)
T0 (2 uker før trening), T1 (1 uker etter trening), T2 (3 måneder etter T1)
Endring fra baseline i SDM-kompetanse etter subjektiv legevurdering (Dyadic Option)
Tidsramme: T0 (2 uker før trening), T1 (1 uker etter trening), T2 (3 måneder etter T1)
Dyadic OPTION (Melbourne et al., 2010), legeversjon
T0 (2 uker før trening), T1 (1 uker etter trening), T2 (3 måneder etter T1)
Endring fra baseline i SDM-kompetanse etter subjektiv legevurdering (Physician-Perception-Scale)
Tidsramme: T0 (2 uker før trening), T1 (1 uker etter trening), T2 (3 måneder etter T1)
Lege-oppfatning-skala (PPS; Janz et al., 2004)
T0 (2 uker før trening), T1 (1 uker etter trening), T2 (3 måneder etter T1)
Endring fra baseline i SDM-kompetanse etter subjektiv legevurdering (SDM-Q-9)
Tidsramme: T0 (2 uker før trening), T1 (1 uker etter trening), T2 (3 måneder etter T1)
SDM-Q-Doc (Scholl et al., 2012)
T0 (2 uker før trening), T1 (1 uker etter trening), T2 (3 måneder etter T1)
Endring fra baseline i kvaliteten på lege-pasient-interaksjon etter subjektiv pasientvurdering (Spørreskjema om kvaliteten på lege-pasient-interaksjon)
Tidsramme: T0 (2 uker før trening), T1 (1 uker etter trening), T2 (3 måneder etter T1)
Spørreskjema om kvaliteten på lege-pasient-interaksjon (QQPI, Bieber et al., 2010), pasientversjon
T0 (2 uker før trening), T1 (1 uker etter trening), T2 (3 måneder etter T1)
Endring fra baseline i kvaliteten på lege-pasient-interaksjon etter subjektiv legevurdering (Spørreskjema om kvaliteten på lege-pasient-interaksjon)
Tidsramme: T0 (2 uker før trening), T1 (1 uker etter trening), T2 (3 måneder etter T1)
Spørreskjema om kvaliteten på lege-pasient-interaksjon (QQPI, Bieber et al., 2010), legeversjon
T0 (2 uker før trening), T1 (1 uker etter trening), T2 (3 måneder etter T1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Samarbeidspartnere

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christiane Bieber, PD, University Hospital Heidelberg

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DKH109956, DKH110010

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lege-pasient-kommunikasjon

Kliniske studier på SDM opplæring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere