RCT vedrørende SDM Online Træning og Ansigt til Ansigt SDM Træning
7. juni 2019 opdateret af: Dr. Kathrin Gschwendtner, University Hospital Heidelberg
Randomiseret kontrolleret forsøg vedrørende (RCT) innovative formidlingsstrategier for en kort delt beslutningstagning (SDM)-intervention for onkologer: webbaseret SDM-onlinetræning og individualiseret, kontekstbaseret ansigt-til-ansigt SDM-træning
Kræftpatienter rapporterer ofte, at de ikke indgår i vigtige behandlingsbeslutninger. Adskillige undersøgelser har vist, at en uddannelse vedrørende Shared Decision Making (SDM) for læger kan forbedre denne situation. Dette fører ikke kun til en bedre kvalitet af læge-patient-samspillet, men kan have en positiv langsigtet indvirkning på behandlingstilslutningen, det psykologiske velbefindende og patienternes mestringsevner. Tidligere erfaringer vedrørende implementering af SDM-uddannelser viser dog, at det er vanskeligt at rekruttere læger til en ekstern SDM-gruppeuddannelse på grund af lægernes store arbejdsbyrde. I lyset af den tilgængelige evidens om effektiviteten af SDM-træning og den lave motivation hos onkologer for traditionel SDM-gruppetræning, sigter denne undersøgelse på at udvikle og evaluere en kort SDM-intervention. Denne intervention formidles på to forskellige måder, som begge kan være attraktive for onkologer. På den ene side er en individuel ansigt-til-ansigt kontekstbaseret SDM-uddannelse designet og afholdt af en underviser på arbejdspladsen for de deltagende onkologer. På den anden side udvikles en webbaseret SDM online træning. Begge SDM-interventioner er udviklet på baggrund af en SDM-manual evalueret i tidligere studier.
Denne undersøgelse har derfor til formål at undersøge effektiviteten af forskellige formidlingsstrategier (individualiseret ansigt-til-ansigt kontekstbaseret SDM individuel træning vs. webbaseret SDM online træning) sammenlignet med en kontrolgruppe uden træning. Det vil blive analyseret, hvilke forbedringer i medicinsk SDM-kompetence der kan opnås ved de forskellige SDM-uddannelser. Yderligere vil effekten af træningen på SDM-viden, kvaliteten af læge-patient-interaktionen og SDM-self-efficacy-forventning blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
161
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69115
- University Hospital Heidelberg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Onkologer eller læger, der behandler en betydelig procentdel af bryst- og/eller kolorektal cancerpatienter
- Internetadgang
Ekskluderingskriterier:
- Ingen udelukkelseskriterier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SDM Online træning
Interventionen består af en SDM-uddannelse for onkologer, som gennemføres i form af en webbaseret SDM-onlineuddannelse (interventionsgruppe I).
Under uddannelsen guides onkologene til at bruge beslutningshjælpemidler til bryst- og tyktarmskræftpatienter i deres konsultationer, som er udviklet og evalueret i et tidligere projekt.
SDM-træningen har samme varighed (én session à 120 minutter) i begge interventionsgrupper.
Læger i interventionsgruppen modtager beslutningshjælpemidler til brystkræft- og tyktarmskræftpatienter under uddannelse.
Uddannelsens indhold er baseret på en allerede udviklet, evalueret og offentliggjort SDM-manual.
SDM online-uddannelsen arbejder efter modelleringsprincippet.
|
|
|
Aktiv komparator: Ansigt til ansigt SDM træning
Interventionen består af en SDM-uddannelse for onkologer, som gennemføres i form af en individualiseret, kontekstbaseret SDM individuel face-to-face træning på deltagernes arbejdsplads (interventionsgruppe II).
Under uddannelsen guides onkologene til at bruge beslutningshjælpemidler til bryst- og tyktarmskræftpatienter i deres konsultationer, som er udviklet og evalueret i et tidligere projekt.
SDM-træningen har samme varighed (én session à 120 minutter) i begge interventionsgrupper.
Læger i interventionsgruppen modtager beslutningshjælpemidler til brystkræft- og tyktarmskræftpatienter under uddannelse.
Uddannelsens indhold er baseret på en allerede udviklet, evalueret og offentliggjort SDM-manual.
Den individuelle træning arbejder efter coachingprincippet.
|
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager ingen SDM-træning.
Alle deltagere i Kontrolgruppen vil blive tilbudt at deltage i SDM Online Træning efter T2.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i SDM-kompetence målt ved en objektiv vurdering (OPTION)
Tidsramme: T0 (2 uger før træning) og T1 (1 uge efter træning)
|
Til at måle SDM-kompetencen vil OPTION-skalaen (Observing Patient Involvement; Elwyn et al., 2003; Elwyn et al., 2005; Goss et al., 2007.) blive brugt.
OPTION-skalaen er et valideret instrument til måling af procestrinene i delt beslutningstagning.
Samrådene vurderes ud fra 12 punkter.
Den viser god pålidelighed med en værdi på 0,79.
Option-vurderingen er baseret på videooptagelser og anonymiserede transskriptioner.
En konsultation vil blive vurderet af to blindede bedømmere.
Den gennemsnitlige værdi pr. vare bruges som slutværdi.
Til konsultationerne indsættes standardiserede patienter.
|
T0 (2 uger før træning) og T1 (1 uge efter træning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i SDM-kompetence ved subjektiv standardiseret patientvurdering (Dyadic Option)
Tidsramme: T0 (2 uger før træning), T1 (1 uge efter træning), T2 (3 måneder efter T1)
|
Dyadisk OPTION (Melbourne et al., 2010), patientversion
|
T0 (2 uger før træning), T1 (1 uge efter træning), T2 (3 måneder efter T1)
|
|
Ændring fra baseline i SDM-kompetence ved subjektiv standardiseret patientvurdering (Patient Perception Scale)
Tidsramme: T0 (2 uger før træning), T1 (1 uge efter træning), T2 (3 måneder efter T1)
|
Patient Perception Scale (PPS; Janz et al., 2004)
|
T0 (2 uger før træning), T1 (1 uge efter træning), T2 (3 måneder efter T1)
|
|
Ændring fra baseline i SDM-kompetence ved subjektiv standardiseret patientvurdering (SDM-Q-9)
Tidsramme: T0 (2 uger før træning), T1 (1 uge efter træning), T2 (3 måneder efter T1)
|
SDM-Q-9 (Kriston et al, 2010; Simon, Loh, & Haerter, 2007)
|
T0 (2 uger før træning), T1 (1 uge efter træning), T2 (3 måneder efter T1)
|
|
Ændring fra baseline i SDM-kompetence ved subjektiv lægevurdering (Dyadic Option)
Tidsramme: T0 (2 uger før træning), T1 (1 uge efter træning), T2 (3 måneder efter T1)
|
Dyadic OPTION (Melbourne et al., 2010), lægeversion
|
T0 (2 uger før træning), T1 (1 uge efter træning), T2 (3 måneder efter T1)
|
|
Ændring fra baseline i SDM-kompetence efter subjektiv lægevurdering (Physician-Perception-Scale)
Tidsramme: T0 (2 uger før træning), T1 (1 uge efter træning), T2 (3 måneder efter T1)
|
Læge-perception-skala (PPS; Janz et al., 2004)
|
T0 (2 uger før træning), T1 (1 uge efter træning), T2 (3 måneder efter T1)
|
|
Ændring fra baseline i SDM-kompetence ved subjektiv lægevurdering (SDM-Q-9)
Tidsramme: T0 (2 uger før træning), T1 (1 uge efter træning), T2 (3 måneder efter T1)
|
SDM-Q-Doc (Scholl et al., 2012)
|
T0 (2 uger før træning), T1 (1 uge efter træning), T2 (3 måneder efter T1)
|
|
Ændring fra baseline i kvaliteten af læge-patient-interaktion efter subjektiv patientvurdering (Spørgeskema om kvaliteten af læge-patient-interaktion)
Tidsramme: T0 (2 uger før træning), T1 (1 uge efter træning), T2 (3 måneder efter T1)
|
Spørgeskema om kvaliteten af læge-patient-interaktion (QQPI, Bieber et al., 2010), patientversion
|
T0 (2 uger før træning), T1 (1 uge efter træning), T2 (3 måneder efter T1)
|
|
Ændring fra baseline i kvaliteten af læge-patient-interaktion efter subjektiv lægevurdering (Spørgeskema om kvaliteten af læge-patient-interaktion)
Tidsramme: T0 (2 uger før træning), T1 (1 uge efter træning), T2 (3 måneder efter T1)
|
Spørgeskema om kvaliteten af læge-patient-interaktion (QQPI, Bieber et al., 2010), lægeversion
|
T0 (2 uger før træning), T1 (1 uge efter træning), T2 (3 måneder efter T1)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Christiane Bieber, PD, University Hospital Heidelberg
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Janz NK, Wren PA, Copeland LA, Lowery JC, Goldfarb SL, Wilkins EG. Patient-physician concordance: preferences, perceptions, and factors influencing the breast cancer surgical decision. J Clin Oncol. 2004 Aug 1;22(15):3091-8. doi: 10.1200/JCO.2004.09.069.
- Kriston L, Scholl I, Holzel L, Simon D, Loh A, Harter M. The 9-item Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9). Development and psychometric properties in a primary care sample. Patient Educ Couns. 2010 Jul;80(1):94-9. doi: 10.1016/j.pec.2009.09.034. Epub 2009 Oct 30.
- Elwyn G, Hutchings H, Edwards A, Rapport F, Wensing M, Cheung WY, Grol R. The OPTION scale: measuring the extent that clinicians involve patients in decision-making tasks. Health Expect. 2005 Mar;8(1):34-42. doi: 10.1111/j.1369-7625.2004.00311.x.
- Melbourne E, Sinclair K, Durand MA, Legare F, Elwyn G. Developing a dyadic OPTION scale to measure perceptions of shared decision making. Patient Educ Couns. 2010 Feb;78(2):177-83. doi: 10.1016/j.pec.2009.07.009. Epub 2009 Aug 3.
- Scholl I, Kriston L, Dirmaier J, Buchholz A, Harter M. Development and psychometric properties of the Shared Decision Making Questionnaire--physician version (SDM-Q-Doc). Patient Educ Couns. 2012 Aug;88(2):284-90. doi: 10.1016/j.pec.2012.03.005. Epub 2012 Apr 3.
- Bieber C, Muller KG, Nicolai J, Hartmann M, Eich W. How does your doctor talk with you? Preliminary validation of a brief patient self-report questionnaire on the quality of physician-patient interaction. J Clin Psychol Med Settings. 2010 Jun;17(2):125-36. doi: 10.1007/s10880-010-9189-0.
- Elwyn G, Edwards A, Wensing M, Hood K, Atwell C, Grol R. Shared decision making: developing the OPTION scale for measuring patient involvement. Qual Saf Health Care. 2003 Apr;12(2):93-9. doi: 10.1136/qhc.12.2.93.
- Goss C, Fontanesi S, Mazzi MA, Del Piccolo L, Rimondini M, Elwyn G, Zimmermann C. Shared decision making: the reliability of the OPTION scale in Italy. Patient Educ Couns. 2007 Jun;66(3):296-302. doi: 10.1016/j.pec.2007.01.002. Epub 2007 Apr 11.
- Muller N, Gschwendtner KM, Dwinger S, Bergelt C, Eich W, Harter M, Bieber C. Study protocol of a randomized controlled trial on two new dissemination strategies for a brief, shared-decision-making (SDM) training for oncologists: web-based interactive SDM online-training versus individualized context-based SDM face-to-face training. Trials. 2019 Jan 7;20(1):18. doi: 10.1186/s13063-018-3112-7.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2018
Studieafslutning (Faktiske)
31. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. februar 2016
Først opslået (Skøn)
4. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- DKH109956, DKH110010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .