ECA sobre la formación en línea de SDM y la formación presencial de SDM
7 de junio de 2019 actualizado por: Dr. Kathrin Gschwendtner, University Hospital Heidelberg
Ensayo controlado aleatorizado sobre estrategias innovadoras de difusión (RCT) para una intervención breve de toma de decisiones compartida (SDM) para oncólogos: Capacitación en línea SDM basada en la web y capacitación SDM individualizada y presencial basada en el contexto
Los pacientes con cáncer a menudo informan que no se les incluye en las decisiones de tratamiento importantes. Numerosos estudios han demostrado que una formación en Toma de Decisiones Compartida (SDM) para médicos puede mejorar esta situación. Esto no solo conduce a una mejor calidad de la interacción médico-paciente, sino que puede tener un impacto positivo a largo plazo en la adherencia al tratamiento, el bienestar psicológico y las habilidades de afrontamiento de los pacientes. Sin embargo, la experiencia previa con respecto a la implementación de programas de capacitación en MDF muestra que es difícil reclutar médicos para una capacitación grupal externa en MDF debido a la gran carga de trabajo de los médicos. A la luz de la evidencia disponible sobre la efectividad del entrenamiento en SDM y la baja motivación de los oncólogos por el entrenamiento grupal tradicional en SDM, este estudio tiene como objetivo desarrollar y evaluar una intervención breve en SDM. Esta intervención se difunde de dos maneras diferentes que pueden ser atractivas para los oncólogos. Por un lado, un formador en el lugar de trabajo de los oncólogos participantes diseña y lleva a cabo una formación presencial individual en SDM basada en el contexto. Por otro lado, se desarrolla una capacitación en línea SDM basada en la web. Ambas intervenciones de SDM se desarrollan sobre la base de un manual de SDM evaluado en estudios previos.
Por lo tanto, este estudio tiene como objetivo examinar la efectividad de diferentes estrategias de difusión (capacitación individualizada de SDM cara a cara basada en el contexto versus capacitación en línea de SDM basada en la web) en comparación con un grupo de control sin ningún tipo de capacitación. Se analizará qué mejoras en la competencia médica en SDM se pueden lograr mediante los diferentes entrenamientos en SDM. Además, se evaluarán los efectos de la capacitación sobre el conocimiento de SDM, la calidad de la interacción médico-paciente y la expectativa de autoeficacia de SDM.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
161
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69115
- University Hospital Heidelberg
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Oncólogos o médicos que tratan un porcentaje significativo de pacientes con cáncer de mama o colorrectal
- acceso a Internet
Criterio de exclusión:
- Sin criterios de exclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Capacitación en línea de SDM
La intervención consiste en una capacitación en SDM para oncólogos, que se lleva a cabo en forma de capacitación en línea en SDM basada en la web (grupo de intervención I).
Durante la capacitación, se guía a los oncólogos para que utilicen en sus consultas ayudas para la toma de decisiones en pacientes con cáncer de mama y de colon, que fueron desarrolladas y evaluadas en un proyecto anterior.
El entrenamiento SDM tiene la misma duración (una sesión de 120 minutos) en ambos grupos de intervención.
Los médicos en el grupo de intervención reciben ayudas para la toma de decisiones para pacientes con cáncer de mama y cáncer colorrectal durante el entrenamiento.
Los contenidos de capacitación se basan en un manual SDM ya desarrollado, evaluado y publicado.
La capacitación en línea de SDM funciona según el principio de modelado.
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Comparador activo: Capacitación en SDM Presencial
La intervención consiste en una formación en SDM para oncólogos, que se lleva a cabo en forma de formación presencial individualizada, individualizada y contextualizada en SDM en el lugar de trabajo de los participantes (grupo de intervención II).
Durante la capacitación, se guía a los oncólogos para que utilicen en sus consultas ayudas para la toma de decisiones en pacientes con cáncer de mama y de colon, que fueron desarrolladas y evaluadas en un proyecto anterior.
El entrenamiento SDM tiene la misma duración (una sesión de 120 minutos) en ambos grupos de intervención.
Los médicos en el grupo de intervención reciben ayudas para la toma de decisiones para pacientes con cáncer de mama y cáncer colorrectal durante el entrenamiento.
Los contenidos de capacitación se basan en un manual SDM ya desarrollado, evaluado y publicado.
El entrenamiento individual funciona según el principio del coaching.
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Sin intervención: Grupo de control
El Grupo de Control no recibe Entrenamiento SDM.
A todos los participantes del Grupo de control se les ofrecerá participar en la Capacitación en línea de SDM después de la T2.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde la línea de base en la competencia SDM medida por una calificación objetiva (OPCIÓN)
Periodo de tiempo: T0 (2 semanas antes del Entrenamiento) y T1 (1 semana después del Entrenamiento)
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Para medir la competencia SDM se utilizará la escala OPTION (Observing Patient Involvement; Elwyn et al., 2003; Elwyn et al., 2005; Goss et al., 2007).
La escala OPTION es un instrumento validado para medir los pasos del proceso de Toma de Decisiones Compartida.
Las consultas se evalúan sobre la base de 12 elementos.
Muestra una buena fiabilidad con un valor de 0,79.
La calificación de la opción se basa en grabaciones de video y transcripciones anónimas.
Una consulta será evaluada por dos evaluadores ciegos.
El valor medio por artículo se utiliza como valor final.
Para las consultas se despliegan pacientes estandarizados.
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T0 (2 semanas antes del Entrenamiento) y T1 (1 semana después del Entrenamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la competencia SDM por calificación subjetiva estandarizada del paciente (Opción Dyadic)
Periodo de tiempo: T0 (2 semanas antes del Entrenamiento), T1 (1 semana después del Entrenamiento), T2 (3 meses después del T1)
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OPCIÓN Dyadic (Melbourne et al., 2010), versión para pacientes
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T0 (2 semanas antes del Entrenamiento), T1 (1 semana después del Entrenamiento), T2 (3 meses después del T1)
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Cambio desde el inicio en la competencia de SDM por calificación subjetiva estandarizada del paciente (Escala de percepción del paciente)
Periodo de tiempo: T0 (2 semanas antes del Entrenamiento), T1 (1 semana después del Entrenamiento), T2 (3 meses después del T1)
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Escala de Percepción del Paciente (PPS; Janz et al., 2004)
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T0 (2 semanas antes del Entrenamiento), T1 (1 semana después del Entrenamiento), T2 (3 meses después del T1)
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Cambio desde el inicio en la competencia SDM por calificación subjetiva estandarizada del paciente (SDM-Q-9)
Periodo de tiempo: T0 (2 semanas antes del Entrenamiento), T1 (1 semana después del Entrenamiento), T2 (3 meses después del T1)
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SDM-Q-9 (Kriston et al, 2010; Simon, Loh y Haerter, 2007)
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T0 (2 semanas antes del Entrenamiento), T1 (1 semana después del Entrenamiento), T2 (3 meses después del T1)
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|
Cambio desde el inicio en la competencia de SDM por calificación subjetiva del médico (Opción Dyadic)
Periodo de tiempo: T0 (2 semanas antes del Entrenamiento), T1 (1 semana después del Entrenamiento), T2 (3 meses después del T1)
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OPCIÓN Dyadic (Melbourne et al., 2010), versión para médicos
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T0 (2 semanas antes del Entrenamiento), T1 (1 semana después del Entrenamiento), T2 (3 meses después del T1)
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Cambio desde el inicio en la competencia de SDM por calificación subjetiva del médico (Physician-Perception-Scale)
Periodo de tiempo: T0 (2 semanas antes del Entrenamiento), T1 (1 semana después del Entrenamiento), T2 (3 meses después del T1)
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Escala de percepción del médico (PPS; Janz et al., 2004)
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T0 (2 semanas antes del Entrenamiento), T1 (1 semana después del Entrenamiento), T2 (3 meses después del T1)
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Cambio desde el inicio en la competencia de SDM por calificación subjetiva del médico (SDM-Q-9)
Periodo de tiempo: T0 (2 semanas antes del Entrenamiento), T1 (1 semana después del Entrenamiento), T2 (3 meses después del T1)
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SDM-Q-Doc (Scholl et al., 2012)
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T0 (2 semanas antes del Entrenamiento), T1 (1 semana después del Entrenamiento), T2 (3 meses después del T1)
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Cambio desde el inicio en la calidad de la interacción médico-paciente por calificación subjetiva del paciente (cuestionario sobre la calidad de la interacción médico-paciente)
Periodo de tiempo: T0 (2 semanas antes del Entrenamiento), T1 (1 semana después del Entrenamiento), T2 (3 meses después del T1)
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Cuestionario sobre la Calidad de la interacción médico-paciente (QQPI, Bieber et al., 2010), versión Paciente
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T0 (2 semanas antes del Entrenamiento), T1 (1 semana después del Entrenamiento), T2 (3 meses después del T1)
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Cambio desde el inicio en la calidad de la interacción médico-paciente por calificación subjetiva del médico (cuestionario sobre la calidad de la interacción médico-paciente)
Periodo de tiempo: T0 (2 semanas antes del Entrenamiento), T1 (1 semana después del Entrenamiento), T2 (3 meses después del T1)
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Cuestionario sobre la Calidad de la interacción médico-paciente (QQPI, Bieber et al., 2010), versión para médicos
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T0 (2 semanas antes del Entrenamiento), T1 (1 semana después del Entrenamiento), T2 (3 meses después del T1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christiane Bieber, PD, University Hospital Heidelberg
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Janz NK, Wren PA, Copeland LA, Lowery JC, Goldfarb SL, Wilkins EG. Patient-physician concordance: preferences, perceptions, and factors influencing the breast cancer surgical decision. J Clin Oncol. 2004 Aug 1;22(15):3091-8. doi: 10.1200/JCO.2004.09.069.
- Kriston L, Scholl I, Holzel L, Simon D, Loh A, Harter M. The 9-item Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9). Development and psychometric properties in a primary care sample. Patient Educ Couns. 2010 Jul;80(1):94-9. doi: 10.1016/j.pec.2009.09.034. Epub 2009 Oct 30.
- Elwyn G, Hutchings H, Edwards A, Rapport F, Wensing M, Cheung WY, Grol R. The OPTION scale: measuring the extent that clinicians involve patients in decision-making tasks. Health Expect. 2005 Mar;8(1):34-42. doi: 10.1111/j.1369-7625.2004.00311.x.
- Melbourne E, Sinclair K, Durand MA, Legare F, Elwyn G. Developing a dyadic OPTION scale to measure perceptions of shared decision making. Patient Educ Couns. 2010 Feb;78(2):177-83. doi: 10.1016/j.pec.2009.07.009. Epub 2009 Aug 3.
- Scholl I, Kriston L, Dirmaier J, Buchholz A, Harter M. Development and psychometric properties of the Shared Decision Making Questionnaire--physician version (SDM-Q-Doc). Patient Educ Couns. 2012 Aug;88(2):284-90. doi: 10.1016/j.pec.2012.03.005. Epub 2012 Apr 3.
- Bieber C, Muller KG, Nicolai J, Hartmann M, Eich W. How does your doctor talk with you? Preliminary validation of a brief patient self-report questionnaire on the quality of physician-patient interaction. J Clin Psychol Med Settings. 2010 Jun;17(2):125-36. doi: 10.1007/s10880-010-9189-0.
- Elwyn G, Edwards A, Wensing M, Hood K, Atwell C, Grol R. Shared decision making: developing the OPTION scale for measuring patient involvement. Qual Saf Health Care. 2003 Apr;12(2):93-9. doi: 10.1136/qhc.12.2.93.
- Goss C, Fontanesi S, Mazzi MA, Del Piccolo L, Rimondini M, Elwyn G, Zimmermann C. Shared decision making: the reliability of the OPTION scale in Italy. Patient Educ Couns. 2007 Jun;66(3):296-302. doi: 10.1016/j.pec.2007.01.002. Epub 2007 Apr 11.
- Muller N, Gschwendtner KM, Dwinger S, Bergelt C, Eich W, Harter M, Bieber C. Study protocol of a randomized controlled trial on two new dissemination strategies for a brief, shared-decision-making (SDM) training for oncologists: web-based interactive SDM online-training versus individualized context-based SDM face-to-face training. Trials. 2019 Jan 7;20(1):18. doi: 10.1186/s13063-018-3112-7.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DKH109956, DKH110010
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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