RCT riguardante la formazione online SDM e la formazione SDM faccia a faccia
7 giugno 2019 aggiornato da: Dr. Kathrin Gschwendtner, University Hospital Heidelberg
Sperimentazione controllata randomizzata riguardante (RCT) Strategie di diffusione innovative per un breve intervento decisionale condiviso (SDM) per oncologi: formazione online SDM basata sul Web e formazione SDM faccia a faccia individualizzata e basata sul contesto
I malati di cancro spesso riferiscono di non essere inclusi in importanti decisioni terapeutiche. Numerosi studi hanno dimostrato che una formazione riguardante il processo decisionale condiviso (SDM) per i medici può migliorare questa situazione. Ciò non solo porta a una migliore qualità dell'interazione medico-paziente, ma può avere un impatto positivo a lungo termine sull'aderenza al trattamento, sul benessere psicologico e sulle capacità di coping dei pazienti. Tuttavia, l'esperienza precedente relativa all'implementazione dei programmi di formazione SDM mostra che è difficile reclutare medici per una formazione di gruppo SDM esterna a causa dell'elevato carico di lavoro dei medici. Alla luce delle prove disponibili sull'efficacia della formazione SDM e della scarsa motivazione da parte degli oncologi per la tradizionale formazione di gruppo SDM, questo studio mira a sviluppare e valutare un breve intervento SDM. Questo intervento è diffuso in due modi diversi che potrebbero essere interessanti per gli oncologi. Da un lato, una formazione SDM individuale faccia a faccia basata sul contesto è progettata e condotta da un formatore presso il posto di lavoro degli oncologi partecipanti. D'altra parte viene sviluppata una formazione online SDM basata sul web. Entrambi gli interventi SDM sono sviluppati sulla base di un manuale SDM valutato in studi precedenti.
Questo studio mira quindi a esaminare l'efficacia di diverse strategie di disseminazione (formazione individuale SDM faccia a faccia basata sul contesto individualizzata rispetto a formazione online SDM basata sul web) rispetto a un gruppo di controllo senza alcuna formazione. Verranno analizzati quali miglioramenti nella competenza SDM medica possono essere raggiunti dai diversi corsi di formazione SDM. Saranno inoltre valutati gli effetti della formazione sulla conoscenza SDM, la qualità dell'interazione medico-paziente e le aspettative di autoefficacia SDM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
161
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf
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Baden-Wuerttemberg
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69115
- University Hospital Heidelberg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oncologi o medici che trattano una percentuale significativa di pazienti affetti da cancro al seno e/o al colon-retto
- accesso ad Internet
Criteri di esclusione:
- Nessun criterio di esclusione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Formazione online SDM
L'intervento consiste in una formazione SDM per oncologi, condotta sotto forma di formazione online SDM basata sul web (gruppo di intervento I).
Durante la formazione, gli oncologi sono guidati all'utilizzo di ausili decisionali per pazienti affetti da cancro al seno e al colon nelle loro consultazioni, che sono stati sviluppati e valutati in un progetto precedente.
La formazione SDM ha la stessa durata (una sessione da 120 minuti) in entrambi i gruppi di intervento.
I medici del gruppo di intervento ricevono ausili decisionali per i malati di cancro al seno e del colon-retto durante la formazione.
I contenuti della formazione si basano su un manuale SDM già sviluppato, valutato e pubblicato.
La formazione online SDM funziona sul principio della modellazione.
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Comparatore attivo: Formazione SDM faccia a faccia
L'intervento consiste in una formazione SDM per oncologi, che viene condotta sotto forma di una formazione individuale SDM individuale basata sul contesto sul posto di lavoro dei partecipanti (gruppo di intervento II).
Durante la formazione, gli oncologi sono guidati all'utilizzo di ausili decisionali per pazienti affetti da cancro al seno e al colon nelle loro consultazioni, che sono stati sviluppati e valutati in un progetto precedente.
La formazione SDM ha la stessa durata (una sessione da 120 minuti) in entrambi i gruppi di intervento.
I medici del gruppo di intervento ricevono ausili decisionali per i malati di cancro al seno e del colon-retto durante la formazione.
I contenuti della formazione si basano su un manuale SDM già sviluppato, valutato e pubblicato.
La formazione individuale funziona secondo il principio del coaching.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo non riceve alcuna formazione SDM.
A tutti i partecipanti del gruppo di controllo verrà offerto di partecipare alla formazione online SDM dopo il T2.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella competenza SDM misurata da una Valutazione oggettiva (OPZIONE)
Lasso di tempo: T0 (2 settimane prima dell'allenamento) e T1 (1 settimana dopo l'allenamento)
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Per misurare la competenza SDM verrà utilizzata la scala OPTION (Observing Patient Involvement; Elwyn et al., 2003; Elwyn et al., 2005; Goss et al., 2007.).
La scala OPTION è uno strumento validato per misurare le fasi del processo di Shared Decision Making.
Le consultazioni sono valutate sulla base di 12 item.
Mostra una buona affidabilità con un valore di 0,79.
La valutazione dell'opzione si basa su registrazioni video e trascrizioni anonime.
Una consultazione sarà valutata da due valutatori in cieco.
Il valore medio per articolo viene utilizzato come valore finale.
Per le consultazioni vengono impiegati pazienti standardizzati.
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T0 (2 settimane prima dell'allenamento) e T1 (1 settimana dopo l'allenamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella competenza SDM in base alla valutazione soggettiva standardizzata del paziente (opzione diadica)
Lasso di tempo: T0 (2 settimane prima dell'allenamento), T1 (1 settimana dopo l'allenamento), T2 (3 mesi dopo T1)
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Dyadic OPTION (Melbourne et al., 2010), versione paziente
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T0 (2 settimane prima dell'allenamento), T1 (1 settimana dopo l'allenamento), T2 (3 mesi dopo T1)
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Variazione rispetto al basale nella competenza SDM in base alla valutazione soggettiva standardizzata del paziente (Scala di percezione del paziente)
Lasso di tempo: T0 (2 settimane prima dell'allenamento), T1 (1 settimana dopo l'allenamento), T2 (3 mesi dopo T1)
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Scala di percezione del paziente (PPS; Janz et al., 2004)
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T0 (2 settimane prima dell'allenamento), T1 (1 settimana dopo l'allenamento), T2 (3 mesi dopo T1)
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Variazione rispetto al basale nella competenza SDM in base alla valutazione soggettiva standardizzata del paziente (SDM-Q-9)
Lasso di tempo: T0 (2 settimane prima dell'allenamento), T1 (1 settimana dopo l'allenamento), T2 (3 mesi dopo T1)
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SDM-Q-9 (Kriston et al, 2010; Simon, Loh, & Haerter, 2007)
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T0 (2 settimane prima dell'allenamento), T1 (1 settimana dopo l'allenamento), T2 (3 mesi dopo T1)
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Variazione rispetto al basale nella competenza SDM in base alla valutazione soggettiva del medico (opzione diadica)
Lasso di tempo: T0 (2 settimane prima dell'allenamento), T1 (1 settimana dopo l'allenamento), T2 (3 mesi dopo T1)
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Dyadic OPTION (Melbourne et al., 2010), versione medica
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T0 (2 settimane prima dell'allenamento), T1 (1 settimana dopo l'allenamento), T2 (3 mesi dopo T1)
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Variazione rispetto al basale nella competenza SDM in base alla valutazione soggettiva del medico (Physician-Perception-Scale)
Lasso di tempo: T0 (2 settimane prima dell'allenamento), T1 (1 settimana dopo l'allenamento), T2 (3 mesi dopo T1)
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Scala di percezione medica (PPS; Janz et al., 2004)
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T0 (2 settimane prima dell'allenamento), T1 (1 settimana dopo l'allenamento), T2 (3 mesi dopo T1)
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Variazione rispetto al basale nella competenza SDM in base alla valutazione soggettiva del medico (SDM-Q-9)
Lasso di tempo: T0 (2 settimane prima dell'allenamento), T1 (1 settimana dopo l'allenamento), T2 (3 mesi dopo T1)
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SDM-Q-Doc (Scholl et al., 2012)
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T0 (2 settimane prima dell'allenamento), T1 (1 settimana dopo l'allenamento), T2 (3 mesi dopo T1)
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Variazione rispetto al basale della qualità dell'interazione medico-paziente in base alla valutazione soggettiva del paziente (questionario sulla qualità dell'interazione medico-paziente)
Lasso di tempo: T0 (2 settimane prima dell'allenamento), T1 (1 settimana dopo l'allenamento), T2 (3 mesi dopo T1)
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Questionario sulla qualità dell'interazione medico-paziente (QQPI, Bieber et al., 2010), versione paziente
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T0 (2 settimane prima dell'allenamento), T1 (1 settimana dopo l'allenamento), T2 (3 mesi dopo T1)
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Variazione rispetto al basale della qualità dell'interazione medico-paziente in base alla valutazione soggettiva del medico (questionario sulla qualità dell'interazione medico-paziente)
Lasso di tempo: T0 (2 settimane prima dell'allenamento), T1 (1 settimana dopo l'allenamento), T2 (3 mesi dopo T1)
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Questionario sulla qualità dell'interazione medico-paziente (QQPI, Bieber et al., 2010), versione medico
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T0 (2 settimane prima dell'allenamento), T1 (1 settimana dopo l'allenamento), T2 (3 mesi dopo T1)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christiane Bieber, PD, University Hospital Heidelberg
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Janz NK, Wren PA, Copeland LA, Lowery JC, Goldfarb SL, Wilkins EG. Patient-physician concordance: preferences, perceptions, and factors influencing the breast cancer surgical decision. J Clin Oncol. 2004 Aug 1;22(15):3091-8. doi: 10.1200/JCO.2004.09.069.
- Kriston L, Scholl I, Holzel L, Simon D, Loh A, Harter M. The 9-item Shared Decision Making Questionnaire (SDM-Q-9). Development and psychometric properties in a primary care sample. Patient Educ Couns. 2010 Jul;80(1):94-9. doi: 10.1016/j.pec.2009.09.034. Epub 2009 Oct 30.
- Elwyn G, Hutchings H, Edwards A, Rapport F, Wensing M, Cheung WY, Grol R. The OPTION scale: measuring the extent that clinicians involve patients in decision-making tasks. Health Expect. 2005 Mar;8(1):34-42. doi: 10.1111/j.1369-7625.2004.00311.x.
- Melbourne E, Sinclair K, Durand MA, Legare F, Elwyn G. Developing a dyadic OPTION scale to measure perceptions of shared decision making. Patient Educ Couns. 2010 Feb;78(2):177-83. doi: 10.1016/j.pec.2009.07.009. Epub 2009 Aug 3.
- Scholl I, Kriston L, Dirmaier J, Buchholz A, Harter M. Development and psychometric properties of the Shared Decision Making Questionnaire--physician version (SDM-Q-Doc). Patient Educ Couns. 2012 Aug;88(2):284-90. doi: 10.1016/j.pec.2012.03.005. Epub 2012 Apr 3.
- Bieber C, Muller KG, Nicolai J, Hartmann M, Eich W. How does your doctor talk with you? Preliminary validation of a brief patient self-report questionnaire on the quality of physician-patient interaction. J Clin Psychol Med Settings. 2010 Jun;17(2):125-36. doi: 10.1007/s10880-010-9189-0.
- Elwyn G, Edwards A, Wensing M, Hood K, Atwell C, Grol R. Shared decision making: developing the OPTION scale for measuring patient involvement. Qual Saf Health Care. 2003 Apr;12(2):93-9. doi: 10.1136/qhc.12.2.93.
- Goss C, Fontanesi S, Mazzi MA, Del Piccolo L, Rimondini M, Elwyn G, Zimmermann C. Shared decision making: the reliability of the OPTION scale in Italy. Patient Educ Couns. 2007 Jun;66(3):296-302. doi: 10.1016/j.pec.2007.01.002. Epub 2007 Apr 11.
- Muller N, Gschwendtner KM, Dwinger S, Bergelt C, Eich W, Harter M, Bieber C. Study protocol of a randomized controlled trial on two new dissemination strategies for a brief, shared-decision-making (SDM) training for oncologists: web-based interactive SDM online-training versus individualized context-based SDM face-to-face training. Trials. 2019 Jan 7;20(1):18. doi: 10.1186/s13063-018-3112-7.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
31 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
4 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- DKH109956, DKH110010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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