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RCT in Bezug auf SDM-Online-Training und persönliches SDM-Training

7. Juni 2019 aktualisiert von: Dr. Kathrin Gschwendtner, University Hospital Heidelberg

Randomisierte kontrollierte Studie zu (RCT) innovativen Verbreitungsstrategien für eine kurze gemeinsame Entscheidungsfindung (SDM) Intervention für Onkologen: Webbasiertes SDM-Online-Training und individualisiertes, kontextbasiertes persönliches SDM-Training

Krebspatienten berichten oft, dass sie in wichtige Behandlungsentscheidungen nicht einbezogen werden. Zahlreiche Studien haben gezeigt, dass eine Schulung zum Thema Shared Decision Making (SDM) für Ärzte diese Situation verbessern kann. Dies führt nicht nur zu einer besseren Qualität der Arzt-Patienten-Interaktion, sondern kann sich langfristig positiv auf die Therapietreue, das psychische Wohlbefinden und die Bewältigungsfähigkeit der Patienten auswirken. Bisherige Erfahrungen bei der Durchführung von SDM-Trainingsprogrammen zeigen jedoch, dass es aufgrund der hohen Arbeitsbelastung der Ärzte schwierig ist, Ärzte für ein externes SDM-Gruppentraining zu rekrutieren. Angesichts der verfügbaren Evidenz zur Wirksamkeit des SDM-Trainings und der geringen Motivation von Onkologen für traditionelles SDM-Gruppentraining zielt diese Studie darauf ab, eine kurze SDM-Intervention zu entwickeln und zu evaluieren. Diese Intervention wird auf zwei verschiedene Arten verbreitet, die beide für Onkologen attraktiv sein könnten. Einerseits wird ein individuelles kontextbasiertes SDM-Training in Präsenzform konzipiert und von einem Trainer am Arbeitsplatz der teilnehmenden Onkologen durchgeführt. Andererseits wird ein webbasiertes SDM-Online-Training entwickelt. Beide SDM-Interventionen werden auf der Grundlage eines in früheren Studien evaluierten SDM-Manuals entwickelt.

Diese Studie zielt daher darauf ab, die Wirksamkeit verschiedener Verbreitungsstrategien (individualisiertes face-to-face kontextbasiertes SDM-Einzeltraining vs. webbasiertes SDM-Online-Training) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne jegliches Training zu untersuchen. Es wird analysiert, welche Verbesserungen der medizinischen SDM-Kompetenz durch die verschiedenen SDM-Trainings erreicht werden können. Weiterhin werden die Effekte des Trainings auf das SDM-Wissen, die Qualität der Arzt-Patienten-Interaktion und die SDM-Selbstwirksamkeitserwartung evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

161

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf
    • Baden-Wuerttemberg
      • Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69115
        • University Hospital Heidelberg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Onkologen oder Ärzte, die einen erheblichen Prozentsatz von Brust- und/oder Darmkrebspatienten behandeln
  2. Internet Zugang

Ausschlusskriterien:

  • Keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: SDM-Online-Schulung
Die Intervention besteht aus einem SDM-Training für Onkologen, das in Form eines webbasierten SDM-Online-Trainings (Interventionsgruppe I) durchgeführt wird. In der Ausbildung werden die Onkologen angeleitet, Entscheidungshilfen für Brust- und Darmkrebspatientinnen in ihren Sprechstunden einzusetzen, die in einem Vorgängerprojekt entwickelt und evaluiert wurden. Das SDM-Training hat in beiden Interventionsgruppen die gleiche Dauer (eine Sitzung à 120 Minuten). Ärztinnen und Ärzte der Interventionsgruppe erhalten während der Ausbildung Entscheidungshilfen für Brustkrebs- und Darmkrebspatientinnen. Die Schulungsinhalte basieren auf einem bereits entwickelten, evaluierten und veröffentlichten SDM-Handbuch. Das SDM-Online-Training arbeitet nach dem Modellierungsprinzip.
Verhalten: SDM-Schulung
Aktiver Komparator: Persönliches SDM-Training
Die Intervention besteht aus einem SDM-Training für Onkologen, das in Form eines individualisierten, kontextbezogenen SDM-Individual-Präsenztrainings am Arbeitsplatz der Teilnehmer durchgeführt wird (Interventionsgruppe II). In der Ausbildung werden die Onkologen angeleitet, Entscheidungshilfen für Brust- und Darmkrebspatientinnen in ihren Sprechstunden einzusetzen, die in einem Vorgängerprojekt entwickelt und evaluiert wurden. Das SDM-Training hat in beiden Interventionsgruppen die gleiche Dauer (eine Sitzung à 120 Minuten). Ärztinnen und Ärzte der Interventionsgruppe erhalten während der Ausbildung Entscheidungshilfen für Brustkrebs- und Darmkrebspatientinnen. Die Schulungsinhalte basieren auf einem bereits entwickelten, evaluierten und veröffentlichten SDM-Handbuch. Das Einzeltraining funktioniert nach dem Coaching-Prinzip.
Verhalten: SDM-Schulung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält kein SDM-Training. Allen Teilnehmern der Kontrollgruppe wird die Teilnahme am SDM-Online-Training nach T2 angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der SDM-Kompetenz gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch ein objektives Rating (OPTION)
Zeitfenster: T0 (2 Wochen vor dem Training) und T1 (1 Woche nach dem Training)
Zur Messung der SDM-Kompetenz wird die OPTION-Skala (Observing Patient Involvement; Elwyn et al., 2003; Elwyn et al., 2005; Goss et al., 2007.) verwendet. Die OPTION-Skala ist ein validiertes Instrument zur Messung der Prozessschritte des Shared Decision Making. Die Beratungen werden anhand von 12 Items bewertet. Sie weist mit einem Wert von 0,79 eine gute Reliabilität auf. Die Optionsbewertung basiert auf Videoaufzeichnungen und anonymisierten Transkripten. Eine Beratung wird von zwei verblindeten Ratern bewertet. Als Endwert wird der Durchschnittswert pro Artikel verwendet. Für die Sprechstunden werden standardisierte Patienten eingesetzt.
T0 (2 Wochen vor dem Training) und T1 (1 Woche nach dem Training)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der SDM-Kompetenz gegenüber dem Ausgangswert durch subjektive standardisierte Patientenbewertung (Dyadic Option)
Zeitfenster: T0 (2 Wochen vor dem Training), T1 (1 Woche nach dem Training), T2 (3 Monate nach T1)
Dyadische OPTION (Melbourne et al., 2010), Patientenversion
T0 (2 Wochen vor dem Training), T1 (1 Woche nach dem Training), T2 (3 Monate nach T1)
Veränderung der SDM-Kompetenz gegenüber dem Ausgangswert durch subjektive standardisierte Patientenbewertung (Patient Perception Scale)
Zeitfenster: T0 (2 Wochen vor dem Training), T1 (1 Woche nach dem Training), T2 (3 Monate nach T1)
Patientenwahrnehmungsskala (PPS; Janz et al., 2004)
T0 (2 Wochen vor dem Training), T1 (1 Woche nach dem Training), T2 (3 Monate nach T1)
Änderung der SDM-Kompetenz gegenüber dem Ausgangswert durch subjektive standardisierte Patientenbewertung (SDM-Q-9)
Zeitfenster: T0 (2 Wochen vor dem Training), T1 (1 Woche nach dem Training), T2 (3 Monate nach T1)
SDM-Q-9 (Kriston et al., 2010; Simon, Loh & Haerter, 2007)
T0 (2 Wochen vor dem Training), T1 (1 Woche nach dem Training), T2 (3 Monate nach T1)
Änderung der SDM-Kompetenz gegenüber dem Ausgangswert durch subjektive Arztbewertung (dyadische Option)
Zeitfenster: T0 (2 Wochen vor dem Training), T1 (1 Woche nach dem Training), T2 (3 Monate nach T1)
Dyadische OPTION (Melbourne et al., 2010), Version für Ärzte
T0 (2 Wochen vor dem Training), T1 (1 Woche nach dem Training), T2 (3 Monate nach T1)
Veränderung der SDM-Kompetenz gegenüber Baseline durch subjektives Arzturteil (Physician-Perception-Scale)
Zeitfenster: T0 (2 Wochen vor dem Training), T1 (1 Woche nach dem Training), T2 (3 Monate nach T1)
Arzt-Wahrnehmungs-Skala (PPS; Janz et al., 2004)
T0 (2 Wochen vor dem Training), T1 (1 Woche nach dem Training), T2 (3 Monate nach T1)
Änderung der SDM-Kompetenz gegenüber dem Ausgangswert durch subjektive Arztbewertung (SDM-Q-9)
Zeitfenster: T0 (2 Wochen vor dem Training), T1 (1 Woche nach dem Training), T2 (3 Monate nach T1)
SDM-Q-Doc (Scholl et al., 2012)
T0 (2 Wochen vor dem Training), T1 (1 Woche nach dem Training), T2 (3 Monate nach T1)
Veränderung der Qualität der Arzt-Patienten-Interaktion gegenüber dem Ausgangswert durch subjektive Patientenbewertung (Fragebogen zur Qualität der Arzt-Patienten-Interaktion)
Zeitfenster: T0 (2 Wochen vor dem Training), T1 (1 Woche nach dem Training), T2 (3 Monate nach T1)
Fragebogen zur Qualität der Arzt-Patienten-Interaktion (QQPI, Bieber et al., 2010), Patientenversion
T0 (2 Wochen vor dem Training), T1 (1 Woche nach dem Training), T2 (3 Monate nach T1)
Veränderung der Qualität der Arzt-Patienten-Interaktion gegenüber dem Ausgangswert durch subjektives Arzturteil (Fragebogen zur Qualität der Arzt-Patienten-Interaktion)
Zeitfenster: T0 (2 Wochen vor dem Training), T1 (1 Woche nach dem Training), T2 (3 Monate nach T1)
Fragebogen zur Qualität der Arzt-Patienten-Interaktion (QQPI, Bieber et al., 2010), Arztversion
T0 (2 Wochen vor dem Training), T1 (1 Woche nach dem Training), T2 (3 Monate nach T1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Heidelberg

Mitarbeiter

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Ermittler

  • Hauptermittler: Christiane Bieber, PD, University Hospital Heidelberg

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DKH109956, DKH110010

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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