Uzavření levé srdeční síně pomocí zařízení SentreHeart Lariat® (Lariat)
Uzávěr levé srdeční síně pomocí zařízení SentreHeart Lariat®
Studijní kohorta bude zahrnovat až 50 pacientů, kteří jsou kandidáty na uzávěr levé síňové přívěsky (LAA) a u nichž je perorální antikoagulace kontraindikována.
Subjekty vyhodnocené pro uzávěr levé síňové přívěsky budou před výkonem podrobeny screeningu a informovanému souhlasu. Pokud je anatomie příznivá pro umístění zařízení Lariat®, bude výkon proveden v jednom z účastnících se center. Pokud anatomie není příznivá, bude pacient ze studie vyloučen a bude mu poskytována péče podle nejlepších postupů jeho lékařem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kohorta studie bude sestávat z maximálně 50 pacientů, kteří jsou kandidáty na uzávěr LAA a u nichž je kontraindikována perorální antikoagulace.
Subjekty vyhodnocované pro uzávěr levé srdeční přísíně budou před zákrokem podrobeny screeningu pro zařazení a poskytnou souhlas. Pokud je anatomie příznivá pro umístění zařízení Lariat®, bude zákrok proveden v jednom z účastnických center. Pokud anatomie není příznivá, bude pacient ze studie vyloučen a bude veden podle nejlepších postupů péče svým lékařem.
Subjekty, které poskytly souhlas, budou sledovány studijním týmem a budou považovány za zařazené do této studie v době zahájení zákroku uzávěru levé srdeční přísíně. Všichni subjekty, které poskytly souhlas, ale nepodstoupí uzávěr levé srdeční přísíně zařízením SentreHeart Lariat®, budou považovány za neúspěšné ve screeningu. Všichni pacienti, u nichž dojde k neúspěšnému pokusu o uzávěr levé srdeční přísíně zařízením SentreHeart Lariat®, budou sledováni po dobu jejich indexové hospitalizace z hlediska bezpečnosti; jejich sledování v rámci studie bude dokončeno v době propuštění.
Invazivní zákrok pro umístění studijních zařízení bude proveden podle standardních intervenčních technik, které jsou již zavedeny v účastnických centrech. Pacienti podstupující zákrok Lariat® dostanou kolchicin 0,6 mg perorálně dvakrát denně minimálně tři dny před operací a 30 dní po operaci. (Tato dávka může být upravena podle renální funkce nebo intolerance).
Pacienti podstoupí kontrolní návštěvy 7 dní, 90 dní a 180 dní po zákroku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Baylor Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥18 let
- Pacienti schopní a ochotní poskytnout informovaný souhlas
- Dokumentace fibrilace síní nebo síňového flutteru
- Klinické rozhodnutí ošetřujícího lékaře, že pacient je ohrožen embolickou cévní mozkovou příhodou a perorální antikoagulační léčba (OAC) je kontraindikována
- Hypertenze, abnormální renální a jaterní funkce, cévní mozková příhoda, sklon/k predispozice ke krvácení, labilní mezinárodní normalizovaný poměr (INR) při warfarinu (HAS-BLED) skóre > 3
- Kongestivní srdeční selhání (CHF), hypertenze, věk >65 let, diabetes mellitus, cévní mozková příhoda nebo přechodná ischemická ataka (TIA), cévní onemocnění, věk >75 let, pohlaví (CHADS2-VASC) skóre >3, NEBO CHADS2-VASC 2 pokud lékař poskytne odůvodnění pro výkon
- Anatomie vhodná pro aplikaci SentreHeart Lariat®
Kritéria pro vyloučení:
- Zdravotně neschopný poskytnout informovaný souhlas
- Předchozí kardiotorakální chirurgie
- Pacient je kandidátem pro katetrizační nebo chirurgickou ablaci
- Potřeba současného kardiochirurgického výkonu
- Trombus v levém síňovém oušku nebo levé síni
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SentreHeart Lariat
Uzávěr ouška levé síně pomocí zařízení SentreHeart Lariat
|
Zařízení SentreHeart Lariat® (které je schválené pro ligaci měkkých tkání) bude použito k ligaci nebo uzavření levé srdeční příslepky jako samostatný výkon v účastnících se centrech.
Přístroj SentreHeart Lariat® (který je schválen pro ligaci měkkých tkání) bude použit k ligaci nebo uzavření levé srdeční přísřešky jako samostatný výkon v účastnických centrech.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úspěšným samostatným uzávěrem levé síňové přívěsky pomocí zařízení SentreHeart Lariat měřený mírou uzávěru levé síňové přívěsky
Časové okno: 180 dnů
|
Primárním cílem je vyhodnotit výsledky pacientů podstupujících ligaci nebo uzávěr levé srdeční síně pomocí zařízení SentreHeart Lariat® jako samostatného výkonu na zúčastněných pracovištích
|
180 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 180 dní
|
Vedlejší cíle zahrnují hodnocení nežádoucích příhod
|
180 dní
|
|
Úspěšnost uzávěru LAA
Časové okno: 180 dní
|
Vedlejší cíle zahrnují úspěšné uzavření LAA
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: J. B. DeVille, MD, Prinicpal Investigator
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní mozková příhoda
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Arytmie, srdeční
- Mrtvice
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Embolická mrtvice
- Fibrilace síní
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Katetrizace
- Srdeční katetrizace
- Uzavření přívěsků z levého síní
Další identifikační čísla studie
- 014-292
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .