Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lukning af venstre atrie appendage med SentreHeart Lariat®-enheden (Lariat)

21. januar 2026 opdateret af: Baylor Research Institute

Lukning af venstre atriefortsættelse med SentreHeart Lariat®-apparat

Studiekohorten vil bestå af op til 50 patienter, der er kandidater til lukning af venstre atrie appendage (LAA), og hos hvem oral antikoagulation er kontraindiceret.

Patienter evalueret til lukning af venstre atrie appendage vil blive screenet for inklusion og vil give samtykke før deres procedure. Hvis anatomi er gunstigt for placering af Lariat®-apparatet, vil proceduren blive udført på et af de deltagende centre. Hvis anatomi ikke er gunstigt, vil patienten blive udelukket fra studiet og behandlet efter bedste kliniske praksis af deres læge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiekohorten vil bestå af op til 50 patienter, som er kandidater til LAA-afslutning, og hvor oral antikoagulation er kontraindiceret.

Personer, der evalueres for lukning af venstre atrie tillaeg, vil blive screenet for inklusion og vil give samtykke før deres procedure. Hvis anatomi er gunstig for placering af Lariat®-enheden, vil proceduren blive udført på et af de deltagende centre. Hvis anatomi ikke er gunstig, vil patienten blive udelukket fra studiet og håndteret ved hjælp af bedste praksis af deres læge.

Personer, der har givet samtykke, vil blive fulgt af studieteamet og vil blive betragtet som indskrevet i dette studie ved starten af deres procedure til lukning af venstre atrie tillaeg. Alle personer, der har givet samtykke, som ikke gennemgår lukning af venstre atrie tillaeg med SentreHeart Lariat®, vil blive betragtet som screeningsfejl. Eventuelle patienter, der har et mislykket forsøg på lukning af venstre atrie tillaeg med SentreHeart Lariat®, vil blive fulgt gennem deres indeksindlæggelse af sikkerhedshensyn; deres studieopfølgning vil være afsluttet ved udskrivelsen.

Den invasive procedure til placering af studieenhederne vil forløbe i henhold til standard interventionelle teknikker, som allerede er på plads på de deltagende centre. Patienter, der gennemgår Lariat®-proceduren, vil få administreret colchicin 0,6 mg peroralt to gange dagligt i mindst tre dage preoperativt og 30 dage postoperativt. (Denne dosis kan justeres for nyrefunktion eller intolerance).

Patienter vil gennemgå opfølgningsbesøg 7 dage, 90 dage og 180 dage efter proceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Baylor Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen ≥18 år
  • Patienter i stand til og villige til at give informeret samtykke
  • Dokumentation af atrieflimren eller atrieflagren
  • Klinisk beslutning fra patientens læge om, at patienten har risiko for embolisk apopleksi, og at orale antikoagulationsmedikamenter (OAC) er kontraindiceret
  • Hypertension, abnorm nyre- og leverfunktion, apopleksi, blødningstendens/prædisposition, labile International Normalized Ratios (INRs) på warfarin (HAS-BLED) score > 3
  • Congestiv hjertesvigt (CHF), hypertension, alder >65, diabetes mellitus, apopleksi eller transitorisk iskæmisk attack (TIA), vaskulær sygdom, alder >75, kønskategori (CHADS2-VASC) score >3, ELLER CHADS2-VASC på 2 hvis lægen giver begrundelse for proceduren
  • Anatomi gunstig for udplacerings af SentreHeart Lariat®

Eksklusionskriterier:

  • Medicinsk ude af stand til at give informeret samtykke
  • Tidligere kardiothorakal kirurgi
  • Patienten er kandidat til kateter- eller kirurgisk ablation
  • Behov for samtidig hjerteskirurgisk procedure
  • Trombus i venstre atrial appendage eller venstre atrium
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SentreHeart Lariat
Lukning af venstre atrieappendiks med SentreHeart Lariat-enheden
Procedure: Lukning af venstre atrial appendage
SentreHeart Lariat®-enheden (der er godkendt til blødt vævslægning) vil blive brugt til at lægere eller lukke venstre forkammerstilhang som en selvstændig procedure på de deltagende centre.
Enhed: SentreHeart Lariat®
SentreHeart Lariat®-enheden (der er godkendt til blødt vævslægning) vil blive brugt til at lægere eller lukke det venstre atrieudløber som en selvstændig procedure på de deltagende centre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med succesfuld uafhængig lukning af venstre atrium appendage ved brug af SentreHeart Lariat-enheden målt ved lukningsrater for venstre atrium appendage
Tidsramme: 180 dage
Det primære mål er at vurdere resultatet for patienter, der gennemgår ligatur eller lukning af venstre atrial appendage med SentreHeart Lariat®-apparatet som en selvstændig procedure på de deltagende centre
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger som mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 180 dage
Sekundære formål omfatter vurdering af bivirkninger
180 dage
Succesfuld LAA-afslutningsrate
Tidsramme: 180 dage
Sekundære mål inkluderer succesraten for LAA-lukning
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J. B. DeVille, MD, Prinicpal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2016

Først opslået (Anslået)

12. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 014-292

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner