Zamknięcie uszka lewego przedsionka za pomocą urządzenia SentreHeart Lariat® (Lariat)
Kohorta badawcza będzie się składać z maksymalnie 50 pacjentów, którzy są kandydatami do zamknięcia uszka lewego przedsionka (LAA), u których doustna antykoagulacja jest przeciwwskazana.
Osoby badane pod kątem zamknięcia uszka lewego przedsionka zostaną poddane badaniom przesiewowym w celu włączenia do badania i wyrażą świadomą zgodę przed zabiegiem. Jeśli anatomia będzie korzystna do wszczepienia urządzenia Lariat®, zabieg zostanie przeprowadzony w jednym z uczestniczących ośrodków. Jeśli anatomia nie będzie korzystna, pacjent zostanie wykluczony z badania i będzie leczony zgodnie z najlepszymi praktykami przez swojego lekarza.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupa badana będzie składać się z maksymalnie 50 pacjentów, którzy są kandydatami do zamknięcia lewego uszka przedsionka (LAA), u których doustna antykoagulacja jest przeciwwskazana.
Osoby oceniane pod kątem zamknięcia lewego uszka przedsionka zostaną poddane badaniom przesiewowym w celu włączenia do badania i wyrażą świadomą zgodę przed procedurą. Jeśli anatomia będzie korzystna do założenia urządzenia Lariat®, procedura zostanie wykonana w jednym z uczestniczących ośrodków. Jeśli anatomia nie będzie korzystna, pacjent zostanie wykluczony z badania i będzie leczony zgodnie z najlepszymi praktykami opieki medycznej przez swojego lekarza.
Osoby, które wyraziły świadomą zgodę, będą śledzone przez zespół badawczy i będą uważane za włączone do tego badania w momencie rozpoczęcia procedury zamknięcia lewego uszka przedsionka. Wszyscy pacjenci, którzy wyrazili zgodę, ale nie przeszli zamknięcia lewego uszka przedsionka za pomocą SentreHeart Lariat®, zostaną uznani za niezakwalifikowanych w badaniu przesiewowym. Każdy pacjent, u którego próba zamknięcia lewego uszka przedsionka za pomocą SentreHeart Lariat® zakończy się niepowodzeniem, będzie monitorowany podczas hospitalizacji wskaźnikowej pod kątem bezpieczeństwa; ich obserwacja w badaniu zakończy się w momencie wypisu.
Inwazyjna procedura założenia urządzeń badawczych będzie przebiegać zgodnie ze standardowymi technikami interwencyjnymi, które są już stosowane w uczestniczących ośrodkach. Pacjentom poddawanym procedurze Lariat® będzie podawana kolchicyna 0,6 mg doustnie dwa razy dziennie przez co najmniej trzy dni przed operacją oraz 30 dni po operacji. (Dawka ta może być dostosowana w zależności od czynności nerek lub nietolerancji).
Pacjenci będą poddawani wizytom kontrolnym 7 dni, 90 dni i 180 dni po zabiegu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
- Baylor Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat
- Pacjenci zdolni i chętni do wyrażenia świadomej zgody
- Dokumentacja migotania przedsionków lub trzepotania przedsionków
- Decyzja kliniczna lekarza prowadzącego, że pacjent jest narażony na udar zatorowy, a leki przeciwkrzepliwe doustne (OAC) są przeciwwskazane
- Nadciśnienie tętnicze, nieprawidłowa czynność nerek i wątroby, udar, skłonność/predyspozycja do krwawień, niestabilne wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR) przy warfarynie, wynik HAS-BLED > 3
- Niewydolność serca (CHF), nadciśnienie tętnicze, wiek >65 lat, cukrzyca, udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA), choroba naczyniowa, wiek >75 lat, płeć, wynik CHADS2-VASC >3 LUB CHADS2-VASC równy 2, jeśli lekarz uzasadni wykonanie procedury
- Anatomia sprzyjająca wszczepieniu urządzenia SentreHeart Lariat®
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność medyczna do wyrażenia świadomej zgody
- Przebyta operacja kardiochirurgiczna
- Pacjent jest kandydatem do ablacji cewnikowej lub chirurgicznej
- Konieczność wykonania jednoczesnej procedury kardiochirurgicznej
- Skrzeplina w uszku lewego przedsionka lub lewym przedsionku
- Ciaża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SentreHeart Lariat
Zamknięcie uszka lewego przedsionka za pomocą urządzenia SentreHeart Lariat
|
Urządzenie SentreHeart Lariat® (zatwierdzone do podwiązywania tkanek miękkich) zostanie użyte do podwiązania lub zamknięcia uszka lewego przedsionka jako samodzielny zabieg w uczestniczących ośrodkach.
Urządzenie SentreHeart Lariat® (zatwierdzone do podwiązywania tkanek miękkich) zostanie wykorzystane do podwiązania lub zamknięcia uszka lewego przedsionka jako samodzielny zabieg w uczestniczących ośrodkach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pomyślną samodzielną zamkniętą procedurą lewego uszka przedsionka przy użyciu urządzenia SentreHeart Lariat mierzona wskaźnikami zamknięcia lewego uszka przedsionka
Ramy czasowe: 180 dni
|
Głównym celem jest ocena wyników pacjentów poddawanych podwiązaniu lub zamknięciu uszka lewego przedsionka za pomocą urządzenia SentreHeart Lariat® jako samodzielnej procedury w ośrodkach uczestniczących
|
180 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 180 dni
|
Drugorzędowe cele obejmują ocenę zdarzeń niepożądanych
|
180 dni
|
|
Wskaźnik skutecznego zamknięcia lewego uszka przedsionka
Ramy czasowe: 180 dni
|
Drugorzędowe cele obejmują wskaźniki skutecznego zamknięcia uszka lewego przedsionka
|
180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: J. B. DeVille, MD, Prinicpal Investigator
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Udar niedokrwienny
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zaburzenia rytmu serca
- Uderzenie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Udar zatorowy
- Migotanie przedsionków
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Cewnikowanie
- Cewnikowanie serca
- Zamknięcie wyrostka robaczkowego po lewej stronie
Inne numery identyfikacyjne badania
- 014-292
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .