Chiusura dell'Auricola Sinistra con il Dispositivo SentreHeart Lariat® (Lariat)
Chiusura dell'Appendice Atriale Sinistra con il Dispositivo SentreHeart Lariat®
La coorte dello studio consisterà in un massimo di 50 pazienti che sono candidati per la chiusura dell'Appendice Atriale Sinistra (LAA) in cui l'anticoagulazione orale è controindicata.
I soggetti valutati per la chiusura dell'appendice atriale sinistra saranno sottoposti a screening per l'inclusione e daranno il consenso prima della loro procedura. Se l'anatomia è favorevole per il posizionamento del dispositivo Lariat®, la procedura sarà eseguita in uno dei centri partecipanti. Se l'anatomia non è favorevole, il paziente sarà escluso dallo studio e gestito utilizzando le migliori pratiche di cura dal suo medico.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La coorte dello studio sarà composta da un massimo di 50 pazienti candidati alla chiusura dell'auricola sinistra, in cui la terapia anticoagulante orale è controindicata.
I soggetti valutati per la chiusura dell'auricola sinistra saranno sottoposti a screening per l'inclusione e daranno il loro consenso prima della procedura. Se l'anatomia è favorevole per il posizionamento del dispositivo Lariat®, la procedura sarà eseguita in uno dei centri partecipanti. Se l'anatomia non è favorevole, il paziente sarà escluso dallo studio e gestito secondo le migliori pratiche assistenziali dal suo medico.
I soggetti che hanno dato il consenso saranno monitorati dal team di studio e saranno considerati arruolati in questo studio al momento dell'inizio della procedura di chiusura dell'auricola sinistra. Tutti i soggetti che hanno dato il consenso ma non si sottopongono alla chiusura dell'auricola sinistra con SentreHeart Lariat® saranno considerati fallimenti dello screening. Qualsiasi paziente in cui il tentativo di chiusura dell'auricola sinistra con SentreHeart Lariat® fallisce sarà monitorato durante il ricovero ospedaliero per motivi di sicurezza; il loro follow-up dello studio sarà completato al momento della dimissione.
La procedura invasiva per il posizionamento dei dispositivi dello studio procederà secondo le tecniche interventistiche standard, già in uso presso i centri partecipanti. Ai pazienti sottoposti alla procedura Lariat® sarà somministrata colchicina 0,6 mg per os due volte al giorno per almeno tre giorni prima dell'intervento e per 30 giorni dopo l'intervento. (Questa dose può essere adattata in base alla funzione renale o all'intolleranza).
I pazienti saranno sottoposti a visite di follow-up a 7 giorni, 90 giorni e 180 giorni dopo la procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
- Baylor Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni
- Pazienti in grado e disposti a fornire il consenso informato
- Documentazione di fibrillazione atriale o flutter atriale
- Decisione clinica del medico del soggetto che il paziente è a rischio di ictus embolico e i farmaci anticoagulanti orali (OAC) sono controindicati
- Punteggio HAS-BLED > 3 (ipertensione, funzione renale ed epatica anormale, ictus, tendenza/predisposizione al sanguinamento, INR labili in warfarin)
- Punteggio CHADS2-VASC >3 (scompenso cardiaco congestizio, ipertensione, età >65, diabete mellito, ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), malattia vascolare, età >75, categoria sessuale), OPPURE CHADS2-VASC di 2 se il medico fornisce giustificazione per la procedura
- Anatomia favorevole per il posizionamento del SentreHeart Lariat®
Criteri di esclusione:
- Incapacità medica di fornire il consenso informato
- Precedente intervento di chirurgia toracica
- Il paziente è candidato all'ablazione con catetere o chirurgica
- Necessità di procedura chirurgica cardiaca concomitante
- Trombo nell'auricola sinistra o nell'atrio sinistro
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SentreHeart Lariat
Chiusura dell'appendice atriale sinistra con dispositivo SentreHeart Lariat
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Il dispositivo SentreHeart Lariat® (che è approvato per la legatura dei tessuti molli) verrà utilizzato per legare o chiudere l'appendice atriale sinistra come procedura autonoma presso i centri partecipanti.
Il dispositivo SentreHeart Lariat® (approvato per la legatura dei tessuti molli) sarà utilizzato per legare o chiudere l'appendice atriale sinistra come procedura autonoma presso i centri partecipanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con chiusura autonoma riuscita dell'appendice atriale sinistra utilizzando il dispositivo SentreHeart Lariat come misurato dai tassi di chiusura dell'appendice atriale sinistra
Lasso di tempo: 180 giorni
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L'obiettivo principale è valutare l'esito dei pazienti sottoposti a legatura o chiusura dell'auricola sinistra con il dispositivo SentreHeart Lariat® come procedura autonoma nei centri partecipanti
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180 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di Partecipanti con Eventi Avversi come Misura di Sicurezza e Tollerabilità
Lasso di tempo: 180 giorni
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Gli obiettivi secondari includono la valutazione degli eventi avversi
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180 giorni
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Tasso di chiusura dell'auricola sinistra riuscita
Lasso di tempo: 180 giorni
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Gli obiettivi secondari includono i tassi di chiusura riuscita dell'auricola sinistra
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180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: J. B. DeVille, MD, Prinicpal Investigator
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ictus ischemico
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Aritmie, cardiache
- Ictus
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Ictus embolico
- Fibrillazione atriale
- Tecniche investigative
- Terapie
- Cateterismo
- Cateterizzazione cardiaca
- Chiusura dell'appendice atriale sinistra
Altri numeri di identificazione dello studio
- 014-292
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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