SentreHeart Lariat® 장치를 이용한 좌심이첨 폐쇄 (Lariat)
SentreHeart Lariat® 장치를 이용한 좌심이 첨부 폐쇄
연구 코호트는 경구 항응고제 투여가 금기인 좌심이 부속기(LAA) 폐쇄 후보 환자 최대 50명으로 구성됩니다.
좌심이 부속기 폐쇄를 평가받은 대상자는 시술 전에 포함 기준에 따라 선별되고 동의를 얻을 것입니다. Lariat® 장치 배치에 해부학적으로 적합한 경우, 참여 기관 중 한 곳에서 시술이 수행될 것입니다. 해부학적으로 적합하지 않은 경우, 환자는 연구에서 제외되고 주치의에 의해 최상의 진료 관행으로 관리될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 코호트는 경구 항응고제 사용이 금기된 좌심방이폐쇄술(LAA closure) 대상자 중 최대 50명의 환자로 구성됩니다.
좌심방이폐쇄술 평가 대상자는 시술 전 포함 기준에 따라 선별되고 동의서를 작성합니다. 해부학적 구조가 Lariat® 장치 삽입에 적합한 경우, 참여 기관 중 한 곳에서 시술이 수행됩니다. 해부학적 구조가 적합하지 않은 경우, 환자는 연구에서 제외되고 주치의에 의해 최선의 치료 관행으로 관리됩니다.
동의한 대상자는 연구팀에 의해 추적되며, 좌심방이폐쇄술 시술 시작 시점에 본 연구에 등록된 것으로 간주됩니다. SentreHeart Lariat®를 이용한 좌심방이폐쇄술을 받지 않은 모든 동의 대상자는 선별 실패로 간주됩니다. SentreHeart Lariat®를 이용한 좌심방이폐쇄술 시도가 실패한 환자는 안전성을 위해 입원 기간 동안 추적되며, 연구 추적 관찰은 퇴원 시점에 완료됩니다.
연구 장치 삽입을 위한 침습적 시술은 참여 기관에서 이미 시행 중인 표준 중재적 기술에 따라 진행됩니다. Lariat® 시술을 받는 환자는 수술 최소 3일 전부터 수술 후 30일까지 콜히친 0.6mg을 경구로 1일 2회 투여받습니다. (이 용량은 신기능이나 내성에 따라 조정될 수 있습니다).
환자는 시술 후 7일, 90일, 180일에 추적 관찰을 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Plano, Texas, 미국, 75093
- Baylor Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 능력과 의향이 있는 환자
- 심방세동 또는 심방조동에 대한 문서화
- 환자의 주치의가 환자가 색전성 뇌졸중 위험에 있으며 경구 항응고제(OAC)가 금기라고 판단한 경우
- 고혈압, 비정상적인 신장 및 간 기능, 뇌졸중, 출혈 경향/소인, 와파린에 대한 불안정한 국제표준화비율(INR)(HAS-BLED) 점수 > 3
- 울혈성 심부전(CHF), 고혈압, 연령 >65세, 당뇨병, 뇌졸중 또는 일과성 뇌허혈발작(TIA), 혈관 질환, 연령 >75세, 성별 범주(CHADS2-VASC) 점수 >3, 또는 CHADS2-VASC 점수가 2점인 경우 의사가 시술에 대한 근거를 제공하는 경우
- SentreHeart Lariat® 배치에 유리한 해부학적 구조
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 의학적으로 제공할 수 없는 경우
- 이전의 흉부 심장 수술 이력
- 환자가 카테터 또는 수술적 절제술 후보인 경우
- 동반 심장 수술 시술 필요
- 좌심방 부속기 또는 좌심방 내 혈전
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 센트리하트 라리아트
SentreHeart Lariat 장치를 이용한 좌심이궁 폐쇄
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참여 센터에서 독립적인 시술로 좌심방이개를 결찰하거나 폐쇄하기 위해 연조직 결찰에 승인된 SentreHeart Lariat® 장치가 사용됩니다.
참여 기관에서 단독 시술로서 좌심이(耳)를 결찰하거나 폐쇄하기 위해 연조직 결찰에 승인된 SentreHeart Lariat® 장치가 사용될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SentreHeart Lariat 장치를 사용한 독립적인 좌심방이 폐쇄율로 측정한 성공적인 좌심방이 폐쇄를 경험한 참가자 수
기간: 180일
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주요 목표는 참여 기관에서 단독 시술로 SentreHeart Lariat® 장치를 이용한 좌심이첨 결찰 또는 폐쇄를 받는 환자의 결과를 평가하는 것입니다
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180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성과 내약성 측정을 위한 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 180일
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Secondary aims include assessment of adverse events
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180일
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성공적인 좌심이 첨부부 폐쇄율
기간: 180일
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Secondary aims include successful LAA closure rates
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180일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: J. B. DeVille, MD, Prinicpal Investigator
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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