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Verschluss des linken Herzohrs mit dem SentreHeart Lariat®-Gerät (Lariat)

21. Januar 2026 aktualisiert von: Baylor Research Institute

Die Studienkohorte besteht aus bis zu 50 Patienten, die für einen Verschluss des linken Herzohrs (LAA) in Frage kommen, bei denen orale Antikoagulation kontraindiziert ist.

Patienten, die für einen Verschluss des linken Herzohrs evaluiert werden, werden vor ihrem Eingriff auf Einschlusskriterien geprüft und geben ihre Einwilligung. Wenn die Anatomie für die Platzierung des Lariat®-Geräts günstig ist, wird der Eingriff in einem der teilnehmenden Zentren durchgeführt. Wenn die Anatomie nicht günstig ist, wird der Patient von der Studie ausgeschlossen und nach bestmöglichen Behandlungsstandards durch seinen behandelnden Arzt versorgt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienkohorte wird aus bis zu 50 Patienten bestehen, bei denen ein oraler Antikoagulationsschutz kontraindiziert ist und die für einen Verschluss des linken Herzohrs (LAA) in Frage kommen.

Patienten, die für einen Verschluss des linken Herzohrs evaluiert werden, werden vor ihrem Eingriff auf Einschlusskriterien gescreent und geben ihre Einwilligung. Wenn die Anatomie für die Platzierung des Lariat®-Geräts günstig ist, wird der Eingriff in einem der teilnehmenden Zentren durchgeführt. Wenn die Anatomie nicht günstig ist, wird der Patient von der Studie ausgeschlossen und nach besten medizinischen Standards von seinem Arzt behandelt.

Patienten, die ihre Einwilligung gegeben haben, werden vom Studienteam verfolgt und gelten zum Zeitpunkt des Beginns ihres Eingriffs zum Verschluss des linken Herzohrs als in die Studie eingeschlossen. Alle Patienten, die ihre Einwilligung gegeben haben, aber keinen Verschluss des linken Herzohrs mit dem SentreHeart Lariat® erhalten, gelten als Screen-Fehlschläge. Patienten, bei denen ein Versuch des Verschlusses des linken Herzohrs mit dem SentreHeart Lariat® fehlschlägt, werden während ihres Index-Krankenhausaufenthalts aus Sicherheitsgründen überwacht; ihre Studiennachbeobachtung wird zum Zeitpunkt der Entlassung abgeschlossen.

Der invasive Eingriff zur Platzierung der Studiengeräte erfolgt gemäß standardmäßiger interventioneller Techniken, wie sie bereits in den teilnehmenden Zentren etabliert sind. Patienten, die sich dem Lariat®-Eingriff unterziehen, erhalten präoperativ mindestens drei Tage lang und postoperativ 30 Tage lang zweimal täglich 0,6 mg Colchicin oral. (Diese Dosis kann bei Nierenfunktionsstörungen oder Unverträglichkeit angepasst werden.)

Die Patienten werden zu Nachuntersuchungen 7 Tage, 90 Tage und 180 Tage nach dem Eingriff einbestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Baylor Research Institute at The Heart Hospital Baylor Plano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥18 Jahren
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Dokumentation von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern
  • Klinische Entscheidung des behandelnden Arztes, dass der Patient ein Risiko für einen embolischen Schlaganfall hat und orale Antikoagulanzien (OAC) kontraindiziert sind
  • Hypertonie, abnorme Nieren- und Leberfunktion, Schlaganfall, Blutungsneigung/-prädisposition, labile International Normalized Ratios (INRs) unter Warfarin (HAS-BLED) Score > 3
  • Kongestive Herzinsuffizienz (CHF), Hypertonie, Alter >65, Diabetes mellitus, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA), Gefäßerkrankung, Alter >75, Geschlechtskategorie (CHADS2-VASC) Score >3, ODER CHADS2-VASC von 2, wenn der Arzt eine Begründung für den Eingriff liefert
  • Anatomie günstig für die Implantation des SentreHeart Lariat®

Ausschlusskriterien:

  • Medizinisch nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Frühere thoraxchirurgische Eingriffe
  • Patient ist Kandidat für eine Katheter- oder chirurgische Ablation
  • Notwendigkeit eines begleitenden herzchirurgischen Eingriffs
  • Thrombus im linken Herzohr oder linken Vorhof
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SentreHeart Lariat
Verschluss des linken Herzohrs mit dem SentreHeart Lariat-Gerät
Verfahren: Verschluss des linken Herzohrs
Das SentreHeart Lariat®-Gerät (das für die Ligatur von Weichgewebe zugelassen ist) wird in den teilnehmenden Zentren als eigenständiger Eingriff zur Ligatur oder zum Verschluss des linken Herzohrs verwendet.
Gerät: SentreHeart Lariat®
Das SentreHeart Lariat®-Gerät (das für die Ligatur von Weichgewebe zugelassen ist) wird zur Ligatur oder zum Verschluss des linken Herzohrs als eigenständiger Eingriff in den teilnehmenden Zentren verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreichem eigenständigem Verschluss des linken Herzohrs mittels SentreHeart Lariat Device gemessen an den Verschlussraten des linken Herzohrs
Zeitfenster: 180 Tage
Das primäre Ziel ist die Bewertung des Ergebnisses von Patienten, die sich in den teilnehmenden Zentren einem linksatrialen Anhangsverschluss oder einer Ligatur mit dem SentreHeart Lariat®-Gerät als eigenständigem Verfahren unterziehen.
180 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 180 Tage
Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung von unerwünschten Ereignissen
180 Tage
Erfolgsrate des LAA-Verschlusses
Zeitfenster: 180 Tage
Sekundäre Ziele umfassen erfolgreiche LAA-Verschlussraten
180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: J. B. DeVille, MD, Prinicpal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 014-292

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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