Klinická studie s jednorázovým dávkováním HL151

Kritéria pro zařazení:

1. Zdravý mužský dobrovolník ve věku 19-45 let
2. Tělesná hmotnost≥50 kg a BMI 18~29 kg/m2
3. Subjekt, který dobrovolně podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt se závažným aktivním kardiovaskulárním, respiračním, hepatologickým, renálním, hematologickým, gastrointestinálním, imunologickým, kožním, neurologickým nebo psychickým onemocněním nebo s takovým onemocněním v anamnéze
2. Subjekt s akutním onemocněním během 28 dnů před podáním studijního léku
3. Subjekt se známou anamnézou onemocnění, které ovlivňuje absorpci, distribuci, metabolismus, vylučování léčiva
4. Subjekt s klinicky významným chronickým onemocněním
5. Pozitivní na test HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL
6. Použití jakéhokoli léku na předpis během 14 dnů před podáním studijního léku
7. Použití jakékoli medikace, jako je volně prodejná medikace, včetně orientální medikace, během 7 dnů před dávkováním studované medikace
8. Subjekt s klinicky významným alergickým onemocněním
9. Subjekt se známou hypersenzitivní reakcí na bepotastin

10. Subjekt s některou z následujících podmínek v laboratorním testu

    • AST/ALT > UNL (horní normální limit) x 2
    • Celkový bilirubin > UNL x 2
    • Selhání ledvin s CLcr < 50 ml/min vypočteno podle Cockcroft-Gault [Cockcroft-Gault GFR = (140-věk) * (hmotnost v kg) / (72 *Cr)]
    • SBP<100mmHg nebo ≥160mmHg, DBP<60mmHg nebo ≥100mmHg
    • QTc > 440 ms na EKG
    • Sérový draslík < 3,5 mEq/l nebo > 5,5 mEq/l
11. Imunologická inkompetence, imunodeficience nebo užívání imunosupresiv
12. Subjekt, který nemůže přijímat standardní jídlo
13. Subjekt s dárcovstvím plné krve do 60 dnů, darováním dílčí krve do 20 dnů před podáním studijního léku
14. Subjekt s krevní transfuzí během 30 dnů před podáním studijního léku
15. Účast na jakémkoli klinickém vyšetření během 90 dnů před podáním studijního léku
16. Pokračující nadměrné užívání kofeinu (kofein > pět šálků/den), alkoholu (alkohol > 30 g/den) a silný těžký kuřák (cigareta > 10 cigaret denně)
17. Subjekt s rozhodnutím o neúčasti prostřednictvím přezkoumání zkoušejícího z důvodu výsledků laboratorních testů nebo jiné omluvy, jako je nereagování na žádost nebo pokyn zkoušejícího
18. Subjekt užívající induktor nebo inhibitor enzymu metabolismu léčiv, jako je barbital, během 30 dnů před podáním studijního léku
19. Subjekty, které nepoužívají adekvátní prostředky antikoncepce
20. Subjekt s genetickými problémy, jako je intolerance galaktózy, Lappův deficit laktázy nebo malabsorpce glukózy a galaktózy
21. Subjekt s anamnézou zneužívání drog nebo drogové závislosti