- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02682745
Ensayo clínico de dosis única de HL151
16 de agosto de 2018 actualizado por: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Ensayo clínico de dosis única para evaluar las características farmacocinéticas y la seguridad/tolerabilidad de la formulación HL151 en sujetos masculinos sanos
El propósito de este estudio es evaluar las características farmacocinéticas de bepotastina después de la administración oral única de TALION tab, una formulación IR de bepotastina como fármaco de referencia y HL151, una formulación SR de bepotastina como fármaco de prueba en hombres adultos sanos.
Además, se evaluará la seguridad y la tolerabilidad de dos fármacos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 136-705
- The Korea Univertisy Anam Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntario masculino sano en la edad de 19-45
- Peso corporal≥50kg e IMC 18~29 kg/m2
- Sujeto que firma voluntariamente un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujeto con enfermedad grave activa cardiovascular, respiratoria, hepatológica, renal, hematológica, gastrointestinal, inmunológica, dérmica, neurológica o psicológica o antecedentes de dicha enfermedad
- Sujeto con enfermedad aguda dentro de los 28 días anteriores a la dosificación del medicamento del estudio
- Sujeto con antecedentes conocidos de enfermedades que afectan la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco
- Sujeto con enfermedad crónica clínicamente significativa
- Positivo en la prueba de HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL
- Uso de cualquier medicamento recetado dentro de los 14 días anteriores a la dosificación del medicamento del estudio
- Uso de cualquier medicamento, como medicamentos de venta libre, incluidos los medicamentos orientales, dentro de los 7 días anteriores a la dosificación del medicamento del estudio.
- Sujeto con enfermedad alérgica clínicamente significativa
- Sujeto con conocida reacción de hipersensibilidad a la bepotastina
Sujeto con cualquiera de las siguientes condiciones en prueba de laboratorio
- AST/ALT > UNL (límite superior normal) x 2
- Bilirrubina total > UNL x 2
- Insuficiencia renal con CLcr < 50mL/min calculado en Cockcroft-Gault [GFR de Cockcroft-Gault = (140-edad) * (Peso en kg) / (72 *Cr)]
- PAS<100mmHg o ≥160mmHg, PAD<60mmHg o ≥100mmHg
- QTc>440 mseg en ECG
- Potasio sérico < 3,5 mEq/L o > 5,5 mEq/L
- Incompetencia inmunológica, inmunodeficiencia o tomar inmunosupresores
- Sujeto que no puede tomar una comida estándar
- Sujeto con donación de sangre completa dentro de los 60 días, donación de sangre componente dentro de los 20 días anteriores a la dosificación del medicamento del estudio
- Sujeto con transfusión de sangre dentro de los 30 días anteriores a la dosificación del medicamento del estudio
- Participación en cualquier investigación clínica dentro de los 90 días anteriores a la dosificación del medicamento del estudio
- Uso excesivo continuo de cafeína (cafeína > cinco tazas/día), alcohol (alcohol > 30 g/día) y fumador empedernido severo (cigarrillo > 10 cigarrillos por día)
- Sujeto con decisión de no participar a través de la revisión del investigador debido a los resultados de las pruebas de laboratorio u otra excusa, como no responder a la solicitud o instrucción del investigador
- Sujeto que toma un inductor o inhibidor de la enzima del metabolismo del fármaco, como el barbital, en los 30 días anteriores a la dosificación del medicamento del estudio
- Sujeto que no está utilizando medios anticonceptivos adecuados
- Sujetos con problemas genéticos como intolerancia a la galactosa, Deficiencia de Lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa
- Sujeto con antecedentes de abuso de drogas o adicción a las drogas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: R-T1-T2
Primer período: administración del fármaco de referencia, Segundo período: administración del fármaco de prueba l, Tercer período: administración del fármaco de prueba ll
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Fármaco de prueba l: HL151, 1T, administración oral única con el estómago vacío, Fármaco de prueba ll: HL151, 1T, administración oral única después de las comidas
Medicamento de referencia: TALION tab, 1T, cada 12 horas, vía oral
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Experimental: R-T2-T1
Primer período: administración del fármaco de referencia, Segundo período: administración del fármaco de prueba ll, Tercer período: administración del fármaco de prueba l
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Fármaco de prueba l: HL151, 1T, administración oral única con el estómago vacío, Fármaco de prueba ll: HL151, 1T, administración oral única después de las comidas
Medicamento de referencia: TALION tab, 1T, cada 12 horas, vía oral
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Experimental: T1-T2-R
Primer período: administración del fármaco de prueba l, Segundo período: administración del fármaco de prueba ll, Tercer período: administración del fármaco de referencia
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Fármaco de prueba l: HL151, 1T, administración oral única con el estómago vacío, Fármaco de prueba ll: HL151, 1T, administración oral única después de las comidas
Medicamento de referencia: TALION tab, 1T, cada 12 horas, vía oral
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Experimental: T1-R-T2
Primer período: administración del fármaco de prueba l, Segundo período: administración del fármaco de referencia, Tercer período: administración del fármaco de prueba ll
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Fármaco de prueba l: HL151, 1T, administración oral única con el estómago vacío, Fármaco de prueba ll: HL151, 1T, administración oral única después de las comidas
Medicamento de referencia: TALION tab, 1T, cada 12 horas, vía oral
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Experimental: T2-R-T1
Primer período: administración del fármaco de prueba ll, Segundo período: administración del fármaco de referencia, Tercer período: administración del fármaco de prueba l
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Fármaco de prueba l: HL151, 1T, administración oral única con el estómago vacío, Fármaco de prueba ll: HL151, 1T, administración oral única después de las comidas
Medicamento de referencia: TALION tab, 1T, cada 12 horas, vía oral
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Experimental: T2-T1-R
Primer período: administración del fármaco de prueba ll, Segundo período: administración del fármaco de prueba l, Tercer período: administración del fármaco de referencia
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Fármaco de prueba l: HL151, 1T, administración oral única con el estómago vacío, Fármaco de prueba ll: HL151, 1T, administración oral única después de las comidas
Medicamento de referencia: TALION tab, 1T, cada 12 horas, vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración única
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24 horas después de la administración única
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración única
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24 horas después de la administración única
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante los días de dosificación del medicamento del estudio y la estadía en el hospital, y el período de seguimiento durante un máximo de 5 días desde el alta.
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Los participantes serán seguidos durante los días de dosificación del medicamento del estudio y la estadía en el hospital, y el período de seguimiento durante un máximo de 5 días desde el alta.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
12 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
12 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2018
Última verificación
1 de agosto de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Perenne
Otros números de identificación del estudio
- HL-BPSR-101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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