HL151单剂量临床试验

纳入标准：

1. 19-45岁健康男性志愿者
2. 体重≥50kg且BMI 18~29 kg/m2
3. 自愿签署知情同意书的受试者

排除标准：

1. 患有严重活动性心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、血液、胃肠道、免疫、皮肤、神经或心理疾病或此类疾病病史的受试者
2. 研究药物给药前 28 天内患有急性疾病的受试者
3. 受试者已知有影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病史
4. 患有有临床意义的慢性疾病的受试者
5. HBs Ag、抗-HCV Ab、抗-HIV Ab、VDRL检测呈阳性
6. 在研究药物给药前 14 天内使用过任何处方药
7. 在研究药物给药前 7 天内使用过任何药物，例如非处方药，包括东方药物
8. 患有临床显着过敏性疾病的受试者
9. 已知对贝托斯汀有超敏反应的受试者

10. 受试者在实验室测试中具有以下任何一种情况

    • AST/ALT > UNL（正常上限）x 2
    • 总胆红素 > UNL x 2
    • 根据 Cockcroft-Gault 计算的 CLcr < 50mL/min 的肾衰竭 [Cockcroft-Gault GFR = (140-age) * (Wt in kg) / (72 *Cr)]
    • 收缩压<100mmHg或≥160mmHg，舒张压<60mmHg或≥100mmHg
    • 心电图 QTc>440 毫秒
    • 血清钾 < 3.5 mEq/L 或 > 5.5 mEq/L
11. 免疫功能不全、免疫缺陷或服用免疫抑制剂
12. 不能吃标准膳食的受试者
13. 受试者在 60 天内献过全血，在研究药物给药前 20 天内献过成分血
14. 在研究药物给药前 30 天内接受过输血的受试者
15. 在研究药物给药前 90 天内参与任何临床调查
16. 持续过量使用咖啡因（咖啡因>5杯/天）、酒精（酒精>30g/天）和重度吸烟者（香烟>10支/天）
17. 因化验结果或不响应研究者的要求或指示等其他理由，经研究者审查决定不参加的受试者
18. 受试者在研究药物给药前 30 天内服用药物代谢酶诱导剂或抑制剂，例如巴比妥
19. 未使用适当避孕手段的受试者
20. 患有遗传问题的受试者，例如半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良
21. 受试者有药物滥用或药物成瘾史