Enkeltdosis klinisk forsøg med HL151
16. august 2018 opdateret af: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Enkeltdosis klinisk forsøg for at vurdere de farmakokinetiske egenskaber og sikkerhed/tolerabilitet af HL151-formulering hos raske mandlige forsøgspersoner
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere de farmakokinetiske egenskaber af bepotastin efter enkelt oral administration af TALION tab, en IR-formulering af bepotastin som referencelægemiddel og HL151, en SR-formulering af bepotastin som testlægemiddel til raske mandlige voksne.
Derudover vil sikkerheden og tolerabiliteten af to lægemidler blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 136-705
- The Korea Univertisy Anam Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frisk mandlig frivillig i alderen 19-45 år
- Kropsvægt≥50 kg og BMI 18~29 kg/m2
- Personer, der frivilligt underskriver en informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Person med alvorlig aktiv kardiovaskulær, respiratorisk, hepatologisk, renal, hæmatologisk, gastrointestinal, immunologisk, dermal, neurologisk eller psykologisk sygdom eller historie med en sådan sygdom
- Person med akut sygdom inden for 28 dage før studiemedicinsdosering
- Person med kendt for sygdomshistorie, som påvirker absorption, distribution, metabolisme, udskillelse af lægemidlet
- Person med klinisk signifikant kronisk sygdom
- Positiv på testen af HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL
- Brug af enhver receptpligtig medicin inden for 14 dage før undersøgelse af medicindosering
- Brug af enhver form for medicin, såsom håndkøbsmedicin, inklusive orientalsk medicin inden for 7 dage før undersøgelse af medicindosering
- Person med klinisk signifikant allergisk sygdom
- Person med kendt for overfølsomhedsreaktion over for bepotastin
Emne med en af følgende tilstande i laboratorietest
- AST/ALT > UNL (øvre normalgrænse) x 2
- Total bilirubin > UNL x 2
- Nyresvigt med CLcr < 50mL/min beregnet på Cockcroft-Gault [Cockcroft-Gault GFR = (140-alder) * (Wt i kg) / (72 *Cr)]
- SBP<100mmHg eller ≥160mmHg, DBP<60mmHg eller ≥100mmHg
- QTc>440 msek på EKG
- Serumkalium < 3,5 mEq/L eller > 5,5 mEq/L
- Immunologisk inkompetence, immundefekt eller indtagelse af immunsuppressiva
- Person, der ikke kan indtage standardmåltid
- Person med fuldbloddonation inden for 60 dage, komponentbloddonation inden for 20 dage før studiemedicinsdosering
- Person med blodtransfusion inden for 30 dage før undersøgelse af medicindosering
- Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse inden for 90 dage før studiemedicinsdosering
- Fortsat overdreven brug af koffein (koffein > fem kopper/dag), alkohol (alkohol > 30 g/dag) og alvorlig storryger (cigaret > 10 cigaretter om dagen)
- Genstand med beslutning om manglende deltagelse gennem investigators gennemgang på grund af laboratorietestresultater eller anden undskyldning, såsom manglende svar på anmodning eller instruktion fra investigator
- Forsøgsperson, der tager inducer eller hæmmer af lægemiddelmetabolismeenzym såsom barbital inden for 30 dage før undersøgelse af medicindosering
- Forsøgsperson, der ikke bruger passende præventionsmidler
- Personer med genetiske problemer såsom galactoseintolerance, Lapp Lactase Deficiency eller glucose-galactose malabsorption
- Person med historie med stofmisbrug eller stofmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: R-T1-T2
Første periode: administration af referencelægemiddel, anden periode: administration af testlægemiddel l, tredje periode: administration af testlægemiddel ll
|
Testlægemiddel l: HL151, 1T, enkelt oral administration på tom mave, Testlægemiddel ll: HL151, 1T, enkelt oral administration efter måltid
Referencelægemiddel: TALION tab, 1T, hver 12. time, oral administration
|
|
Eksperimentel: R-T2-T1
Første periode: administration af referencelægemiddel, Anden periode: administration af testlægemiddel ll, Tredje periode: administration af testlægemiddel l
|
Testlægemiddel l: HL151, 1T, enkelt oral administration på tom mave, Testlægemiddel ll: HL151, 1T, enkelt oral administration efter måltid
Referencelægemiddel: TALION tab, 1T, hver 12. time, oral administration
|
|
Eksperimentel: T1-T2-R
Første periode: administration af testlægemiddel l, anden periode: administration af testlægemiddel ll, tredje periode: administration af referencelægemiddel
|
Testlægemiddel l: HL151, 1T, enkelt oral administration på tom mave, Testlægemiddel ll: HL151, 1T, enkelt oral administration efter måltid
Referencelægemiddel: TALION tab, 1T, hver 12. time, oral administration
|
|
Eksperimentel: T1-R-T2
Første periode: administration af testlægemiddel l, anden periode: administration af referencelægemiddel, tredje periode: administration af testlægemiddel ll
|
Testlægemiddel l: HL151, 1T, enkelt oral administration på tom mave, Testlægemiddel ll: HL151, 1T, enkelt oral administration efter måltid
Referencelægemiddel: TALION tab, 1T, hver 12. time, oral administration
|
|
Eksperimentel: T2-R-T1
Første periode: administration af testlægemiddel II, Anden periode: administration af referencelægemiddel, Tredje periode: administration af testlægemiddel l
|
Testlægemiddel l: HL151, 1T, enkelt oral administration på tom mave, Testlægemiddel ll: HL151, 1T, enkelt oral administration efter måltid
Referencelægemiddel: TALION tab, 1T, hver 12. time, oral administration
|
|
Eksperimentel: T2-T1-R
Første periode: administration af testlægemiddel II, Anden periode: administration af testlægemiddel l, Tredje periode: administration af referencelægemiddel
|
Testlægemiddel l: HL151, 1T, enkelt oral administration på tom mave, Testlægemiddel ll: HL151, 1T, enkelt oral administration efter måltid
Referencelægemiddel: TALION tab, 1T, hver 12. time, oral administration
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC)
Tidsramme: 24 timer efter enkelt administration
|
24 timer efter enkelt administration
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 24 timer efter enkelt administration
|
24 timer efter enkelt administration
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af studiets medicindoseringsdage og hospitalsophold og opfølgningsperiode i maksimalt 5 dage fra udskrivelsen
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af studiets medicindoseringsdage og hospitalsophold og opfølgningsperiode i maksimalt 5 dage fra udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
12. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. februar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2016
Først opslået (Skøn)
15. februar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. august 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2018
Sidst verificeret
1. august 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HL-BPSR-101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .