- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02682745
Engångsdosering klinisk prövning av HL151
16 augusti 2018 uppdaterad av: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
Engångsdosering klinisk prövning för att bedöma de farmakokinetiska egenskaperna och säkerheten/tolerabiliteten hos HL151-beredning hos friska manliga försökspersoner
Syftet med denna studie är att bedöma de farmakokinetiska egenskaperna hos bepotastin efter enstaka oral administrering av TALION tab, en IR-formulering av bepotastin som referensläkemedel och HL151, en SR-formulering av bepotastin som testläkemedel hos friska manliga vuxna.
Dessutom kommer säkerheten och tolerabiliteten för två läkemedel att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 136-705
- The Korea Univertisy Anam Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frisk manlig volontär i åldern 19-45
- Kroppsvikt≥50 kg och BMI 18~29 kg/m2
- Försöksperson som frivilligt skriver under på ett informerat samtyckesformulär
Exklusions kriterier:
- Person med allvarlig aktiv kardiovaskulär, respiratorisk, hepatologisk, renal, hematologisk, gastrointestinal, immunologisk, dermal, neurologisk eller psykologisk sjukdom eller historia av sådan sjukdom
- Patient med akut sjukdom inom 28 dagar före studieläkemedelsdosering
- Person med känd historia av sjukdomar som påverkar absorption, distribution, metabolism, utsöndring av läkemedel
- Person med kliniskt signifikant kronisk sjukdom
- Positiv på test av HBs Ag, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL
- Användning av något receptbelagt läkemedel inom 14 dagar före studieläkemedlets dosering
- Användning av något läkemedel som receptfritt läkemedel inklusive orientalisk medicin inom 7 dagar före studieläkemedlets dosering
- Person med kliniskt signifikant allergisk sjukdom
- Person med känd för överkänslighetsreaktion mot bepotastin
Försöks med något av följande tillstånd i laboratorietest
- AST/ALT > UNL (övre normalgräns) x 2
- Totalt bilirubin > UNL x 2
- Njursvikt med CLcr < 50mL/min beräknat på Cockcroft-Gault [Cockcroft-Gault GFR = (140-ålder) * (Wt i kg) / (72 *Cr)]
- SBP<100mmHg eller ≥160mmHg, DBP<60mmHg eller ≥100mmHg
- QTc>440 msek på EKG
- Serumkalium < 3,5 mekv/l eller > 5,5 mekv/l
- Immunologisk inkompetens, immunbrist eller ta immunsuppressiva medel
- Försöksperson som inte kan äta standardmåltid
- Patient med helblodsdonation inom 60 dagar, komponentbloddonation inom 20 dagar före studieläkemedelsdosering
- Patient med blodtransfusion inom 30 dagar före studieläkemedlets dosering
- Deltagande i någon klinisk undersökning inom 90 dagar före studieläkemedelsdosering
- Fortsatt överdriven användning av koffein (koffein >fem koppar/dag), alkohol (alkohol >30g/dag) och kraftig storrökare (cigarett >10 cigaretter per dag)
- Föremål med beslut om icke-deltagande genom utredarens granskning på grund av laboratorietestresultat eller annan ursäkt som att inte svara på begäran eller instruktioner från utredaren
- Försöksperson som tar inducerare eller hämmare av läkemedelsmetabolismenzym såsom barbital inom 30 dagar före studieläkemedlets dosering
- Försöksperson som inte använder adekvat preventivmedel
- Personer med genetiska problem som galaktosintolerans, Lapp Lactase Deficiency eller glukos-galaktosmalabsorption
- Ämne med historia av drogmissbruk eller drogberoende
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: R-T1-T2
Första perioden: administrering av referensläkemedel, Andra perioden: administrering av testläkemedel l, Tredje perioden: administrering av testläkemedel II
|
Testläkemedel l: HL151, 1T, oral administrering på fastande mage, testläkemedel II: HL151, 1T, oral administrering efter måltid
Referensläkemedel: TALION tab, 1T, var 12:e timme, oral administrering
|
Experimentell: R-T2-T1
Första perioden: administrering av referensläkemedel, Andra perioden: administrering av testläkemedel II, Tredje perioden: administrering av testläkemedel l
|
Testläkemedel l: HL151, 1T, oral administrering på fastande mage, testläkemedel II: HL151, 1T, oral administrering efter måltid
Referensläkemedel: TALION tab, 1T, var 12:e timme, oral administrering
|
Experimentell: T1-T2-R
Första perioden: administrering av testläkemedel l, andra perioden: administrering av testläkemedel II, tredje perioden: administrering av referensläkemedel
|
Testläkemedel l: HL151, 1T, oral administrering på fastande mage, testläkemedel II: HL151, 1T, oral administrering efter måltid
Referensläkemedel: TALION tab, 1T, var 12:e timme, oral administrering
|
Experimentell: T1-R-T2
Första perioden: administrering av testläkemedel l, andra perioden: administrering av referensläkemedel, tredje perioden: administrering av testläkemedel II
|
Testläkemedel l: HL151, 1T, oral administrering på fastande mage, testläkemedel II: HL151, 1T, oral administrering efter måltid
Referensläkemedel: TALION tab, 1T, var 12:e timme, oral administrering
|
Experimentell: T2-R-T1
Första perioden: administrering av testläkemedel II, Andra perioden: administrering av referensläkemedel, Tredje perioden: administrering av testläkemedel l
|
Testläkemedel l: HL151, 1T, oral administrering på fastande mage, testläkemedel II: HL151, 1T, oral administrering efter måltid
Referensläkemedel: TALION tab, 1T, var 12:e timme, oral administrering
|
Experimentell: T2-T1-R
Första perioden: administrering av testläkemedel II, Andra perioden: administrering av testläkemedel l, Tredje perioden: administrering av referensläkemedel
|
Testläkemedel l: HL151, 1T, oral administrering på fastande mage, testläkemedel II: HL151, 1T, oral administrering efter måltid
Referensläkemedel: TALION tab, 1T, var 12:e timme, oral administrering
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC)
Tidsram: 24 timmar efter engångsadministrering
|
24 timmar efter engångsadministrering
|
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: 24 timmar efter engångsadministrering
|
24 timmar efter engångsadministrering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under varaktigheten av studieläkemedelsdoseringsdagar och sjukhusvistelse, och uppföljningsperiod i maximalt 5 dagar från utskrivningen
|
Deltagarna kommer att följas under varaktigheten av studieläkemedelsdoseringsdagar och sjukhusvistelse, och uppföljningsperiod i maximalt 5 dagar från utskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 januari 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
12 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
12 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 februari 2016
Första postat (Uppskatta)
15 februari 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2018
Senast verifierad
1 augusti 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HL-BPSR-101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rhinit, Allergisk, Perenn
-
Bossink, A.W.J.Avslutad
-
University Hospital, GhentRekrytering
-
Grupo Medifarma, S. A. de C. V.OkändLungfibros | Alveolit Extrinsic AllergicMexiko
-
Gazi UniversityHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit
-
Viiral Nordic ABAvslutad
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPulmonary Fibrosis FoundationAvslutadInterstitiell lungsjukdom | Överkänslighet Pneumonit | Extrinsic Allergic Alveolit | Hälso-relaterad livskvalité | Kronisk överkänslighetspneumonitFörenta staterna
-
Matthias GrieseUpphängd
-
Brian J LipworthIndragenAllergisk rinit | Takyfylax | Rhinitis MedicamentosaStorbritannien
-
Brian J LipworthAvslutadAllergisk rinit | Takyfylax | Rhinitis MedicamentosaStorbritannien
-
Nantes University HospitalHar inte rekryterat ännuÖverkänslighet PneumonitFrankrike
Kliniska prövningar på HL151
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.AvslutadKlådaKorea, Republiken av
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.Avslutad
-
Hanlim Pharm. Co., Ltd.AvslutadPerenn allergisk rinitKorea, Republiken av