Klinische Studie mit Einzeldosierung von HL151

Einschlusskriterien:

1. Gesunder männlicher Freiwilliger im Alter von 19-45
2. Körpergewicht≥50kg und BMI 18~29 kg/m2
3. Subjekt, das bereitwillig eine Einwilligungserklärung unterschreibt

Ausschlusskriterien:

1. Subjekt mit schwerer aktiver kardiovaskulärer, respiratorischer, hepatologischer, renaler, hämatologischer, gastrointestinaler, immunologischer, dermaler, neurologischer oder psychologischer Erkrankung oder Vorgeschichte einer solchen Erkrankung
2. Proband mit akuter Erkrankung innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation
3. Subjekt mit bekannter Krankheitsgeschichte, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflusst
4. Subjekt mit klinisch signifikanter chronischer Krankheit
5. Positiv im Test auf HBs Ag, Anti-HCV-Ab, Anti-HIV-Ab, VDRL
6. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments
7. Verwendung von Medikamenten wie rezeptfreien Medikamenten, einschließlich orientalischer Medikamente, innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung der Studienmedikation
8. Subjekt mit klinisch signifikanter allergischer Erkrankung
9. Subjekt mit bekannter Überempfindlichkeitsreaktion auf Bepotastin

10. Proband mit einer der folgenden Bedingungen im Labortest

    • AST/ALT > UNL (obere Normalgrenze) x 2
    • Gesamtbilirubin > UNL x 2
    • Nierenversagen mit CLcr < 50 ml/min berechnet nach Cockcroft-Gault [Cockcroft-Gault GFR = (140-Alter) * (Wt in kg) / (72 *Cr)]
    • SBD < 100 mmHg oder ≥ 160 mmHg, DBP < 60 mmHg oder ≥ 100 mmHg
    • QTc > 440 ms im EKG
    • Serumkalium < 3,5 mEq/L oder > 5,5 mEq/L
11. Immunologische Inkompetenz, Immunschwäche oder Einnahme von Immunsuppressiva
12. Subjekt, das keine Standardmahlzeit zu sich nehmen kann
13. Proband mit Vollblutspende innerhalb von 60 Tagen, Teilblutspende innerhalb von 20 Tagen vor der Dosierung der Studienmedikation
14. Proband mit Bluttransfusion innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung der Studienmedikation
15. Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 90 Tagen vor der Dosierung der Studienmedikation
16. Fortgesetzter übermäßiger Konsum von Koffein (Koffein > fünf Tassen/Tag), Alkohol (Alkohol > 30 g/Tag) und starker starker Raucher (Zigarette > 10 Zigaretten pro Tag)
17. Subjekt mit Entscheidung der Nichtteilnahme durch die Überprüfung des Prüfarztes aufgrund von Labortestergebnissen oder einer anderen Entschuldigung, wie z. B. Nichtbeantwortung einer Anfrage oder Anweisung des Prüfarztes
18. Subjekt, das innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung des Studienmedikaments einen Induktor oder Inhibitor des Enzyms des Arzneimittelstoffwechsels wie Barbital einnimmt
19. Patienten, die keine angemessenen Verhütungsmittel verwenden
20. Subjekt mit genetischen Problemen wie Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption
21. Subjekt mit Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit