Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovlivňuje domácí cvičební program fyzickou kapacitu a kvalitu života pacientů s plicní embolií?

14. srpna 2019 aktualizováno: Central Jutland Regional Hospital

Má osmitýdenní domácí cvičební program vliv na fyzickou kapacitu, kvalitu života, nemocenskou a užívání psychoaktivních drog u pacientů s plicní embolií. Randomizovaná klinická studie

V randomizovaném designu si studie klade za cíl zjistit, zda intervence 8týdenního domácího cvičení vedle obvyklé péče může pozitivně ovlivnit fyzickou kapacitu, kvalitu života, nemocenskou a užívání psychoaktivních léků u pacientů léčených pro plicní embolii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Dosavadní poznatky o plicní embolii jsou zaměřeny především na diagnostické metody a medikamentózní léčbu stavu a dále na krátkodobou prognózu z hlediska mortality a komplikací. Velmi málo studií zkoumá, jak je každodenní život pacientů zasažených plicní embolií ovlivněn, ačkoli mnoho pacientů po propuštění projevuje obavy a obavy o svou fyzickou, emocionální a sociální pohodu. Pro tyto pacienty v Dánsku prozatím nejsou k dispozici žádné možnosti rehabilitace.

Metody a materiály: Rekrutuje se 140 pacientů lékařsky léčených pro plicní embolii ze 6 různých nemocnic. Po zařazení budou pacienti náhodně rozděleni buď do kontrolní skupiny, která dostává obvyklou péči, nebo do intervenční skupiny, která kromě obvyklé péče obdrží 8týdenní domácí cvičební program. V době zařazení, po 2 měsících a po 6 měsících, se fyzická kapacita pacientů měří pomocí testu Incremental Shuttle Walk.

Dále pacienti vyplní dotazník o kvalitě života (EQ-5D a Plicní embolie Quality of Life Questionnaire), vlastní nemocenskou dovolenou a užívání psychoaktivních drog. Všechna následná měření a návštěvy probíhají v nemocnici, ze které byl pacient propuštěn.

Očekávaný výsledek a perspektiva: Vyšetřovatelé očekávají, že domácí cvičební program zlepší celkový výsledek léčby pro pacienty v intervenční skupině. Studie dále významně přispěje k omezeným znalostem o optimální rehabilitaci pro tuto skupinu pacientů a může tak tvořit základ budoucích doporučení v této oblasti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Herning, Dánsko, 7400
        • Regional hospital Herning
      • Silkeborg, Dánsko, 8600
        • Diagnostic Centre, Regional Hospital Silkeborg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Objektivně ověřená akutní plicní embolie
  • Léčba antikoagulačními léky
  • 18-70 let věku
  • Kompetence v dánském jazyce

Kritéria vyloučení:

  • Plicní embolie jako sekundární nález ve vztahu ke skenu provedenému pro jiné onemocnění.
  • Těžká komorbidita (maligní, zánětlivá nebo psychiatrická)
  • Z jiných důvodů nelze provést test Incremental Shuttle Walk (např. amputace nebo intermitentní klaudikace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině dostávají minimálně obvyklou péči. To zahrnuje 3-5denní hospitalizaci, kdy je zahájena antikoagulační léčba. Pacient a příbuzní dostávají obecné informace o onemocnění a průběhu léčby, medikaci a budoucí prevenci embolie. V roce po propuštění je pacient objednán na kontrolu antikoagulační léčby u lékaře nebo sestry dle potřeby.
Experimentální: Cvičební skupina
8týdenní domácí cvičební program: Pacienti v intervenční skupině dostávají stejnou obvyklou péči jako pacienti v kontrolní skupině. Kromě toho se pacienti účastní 8týdenního domácího cvičebního programu, včetně následných telefonických hovorů s fyzioterapeutem po 1 týdnu, 2 týdnech a 4 týdnech. Stručně řečeno, pacienti musí cvičit minimálně 3x týdně po dobu 30-60 minut a ve 3-4 intervalech po přibližně 1 minutě při vysoké intenzitě. Celková doba cvičení a intervaly se během 8týdenního programu prodlužují. Pacienti si mohou vybrat jakýkoli typ cvičení, kterému dávají přednost, a obecně se jim doporučuje, aby si vybrali něco, co již dělají, nebo něco, s čím měli dříve pozitivní zkušenosti.
Jiný: 8týdenní domácí cvičební program
8týdenní domácí cvičební program je přidělen pacientům ve cvičební skupině po propuštění. To zahrnuje 3 následné telefonáty fyzioterapeuta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v inkrementálním Shuttle Walk testu z výchozí hodnoty na 6 měsíců po výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 6 měsíců po výchozím stavu
Ověřená výsledná míra pro posouzení maximální schopnosti chůze osoby
Výchozí stav, 2 měsíce a 6 měsíců po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v kvalitě života plicní embolie z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 6 měsíců po výchozím stavu
Dotazník kvality života specifický pro onemocnění, vyvinutý pro pacienty s plicní embolií. Ověřeno ve skandinávském prostředí.
Výchozí stav, 2 měsíce a 6 měsíců po výchozím stavu
Změna rozměrů EuroQol 5 (EQ-5D) z výchozí hodnoty na 6 měsíců
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 6 měsíců po výchozím stavu
Obecný dotazník kvality života. Ověřeno v dánštině, včetně dánských preferenčních hodnot
Výchozí stav, 2 měsíce a 6 měsíců po výchozím stavu
Pracovní neschopnost v posledních 4 týdnech měřená po 2 a 6 měsících sledování
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 6 měsíců po výchozím stavu
Pacienti jsou povinni uvést počet dní pracovní neschopnosti za poslední 4 týdny podle následujících kategorií: Žádné dny pracovního klidu, méně než 5 dní pracovního volna, méně než 10 dní pracovního volna, 10 a více dní pracovního volna .
Výchozí stav, 2 měsíce a 6 měsíců po výchozím stavu
Průměrné týdenní užívání psychoaktivních látek v posledních 4 týdnech měřeno při sledování po 2 a 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 2 měsíce a 6 měsíců po výchozím stavu
Pacienti jsou povinni uvést své průměrné týdenní užívání psychoaktivních látek za poslední 4 týdny podle následujících kategorií: Žádné dny v týdnu, 1–4 dny v týdnu, 5–7 dní v týdnu.
Výchozí stav, 2 měsíce a 6 měsíců po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Jutland Regional Hospital

Spolupracovníci

Aalborg University Hospital
Horsens Hospital
Regional Hospital West Jutland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nanna Rolving, PhD, Diagnostic Centre, Regional Hospital Silkeborg, Silkeborg, Denmark

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

18. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6300001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit