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Beeinflusst ein Heimübungsprogramm die körperliche Leistungsfähigkeit und Lebensqualität von Patienten mit Lungenembolie?

14. August 2019 aktualisiert von: Central Jutland Regional Hospital

Beeinflusst ein 8-wöchiges Heimtrainingsprogramm die körperliche Leistungsfähigkeit, die Lebensqualität, den Krankenstand und den Konsum psychoaktiver Drogen bei Patienten mit Lungenembolie? Eine randomisierte klinische Studie

Ziel der Studie ist es, in einem randomisierten Design zu untersuchen, ob eine Intervention von 8 Wochen häuslicher Bewegung zusätzlich zur üblichen Pflege die körperliche Leistungsfähigkeit, die Lebensqualität, den Krankenstand und den Konsum psychoaktiver Medikamente bei Patienten, die wegen einer Lungenembolie medizinisch behandelt werden, positiv beeinflussen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Das vorhandene Wissen zur Lungenembolie konzentriert sich in erster Linie auf die diagnostischen Methoden und die medizinische Behandlung der Erkrankung sowie auf die kurzfristige Prognose hinsichtlich Mortalität und Komplikationen. Nur sehr wenige Studien untersuchen, welche Auswirkungen das Alltagsleben von Patienten hat, die von einer Lungenembolie betroffen sind, obwohl viele Patienten nach der Entlassung Sorgen und Sorgen um ihr körperliches, emotionales und soziales Wohlbefinden zeigen. Für diese Patienten stehen in Dänemark derzeit keine Rehabilitationsmöglichkeiten zur Verfügung.

Methoden und Materialien: 140 Patienten, die wegen einer Lungenembolie medizinisch behandelt werden, werden aus 6 verschiedenen Krankenhäusern rekrutiert. Nach der Aufnahme werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe, die die übliche Pflege erhält, oder der Interventionsgruppe, die zusätzlich zur üblichen Pflege ein 8-wöchiges Heimübungsprogramm erhält, zugeteilt. Zum Zeitpunkt der Aufnahme, nach 2 Monaten und nach 6 Monaten, wird die körperliche Leistungsfähigkeit der Patienten mithilfe des Inkremental-Shuttle-Walk-Tests gemessen.

Darüber hinaus füllen die Patienten einen Fragebogen zur Lebensqualität (EQ-5D und Fragebogen zur Lebensqualität bei Lungenembolie), zum selbst gemeldeten Krankenstand und zum Konsum psychoaktiver Medikamente aus. Alle Nachuntersuchungen und Besuche finden in dem Krankenhaus statt, aus dem der Patient entlassen wurde.

Erwartetes Ergebnis und Perspektive: Die Forscher gehen davon aus, dass das Heimübungsprogramm das Gesamtbehandlungsergebnis für die Patienten in der Interventionsgruppe verbessern wird. Darüber hinaus wird die Studie einen wesentlichen Beitrag zum begrenzten Wissen über die optimale Rehabilitation dieser Patientengruppe leisten und damit möglicherweise die Grundlage für zukünftige Empfehlungen in diesem Bereich bilden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Regional hospital Herning
      • Silkeborg, Dänemark, 8600
        • Diagnostic Centre, Regional Hospital Silkeborg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Objektiv verifizierte akute Lungenembolie
  • Behandlung mit gerinnungshemmenden Medikamenten
  • 18-70 Jahre alt
  • Kompetenz in der dänischen Sprache

Ausschlusskriterien:

  • Lungenembolie als Sekundärbefund im Zusammenhang mit einer Untersuchung aufgrund einer anderen Erkrankung.
  • Schwere Komorbidität (bösartig, entzündlich oder psychiatrisch)
  • Der Inkrementelle Shuttle-Walk-Test kann aus anderen Gründen nicht durchgeführt werden (z. B. Amputation oder Claudicatio intermittens).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten mindestens die übliche Pflege. Dazu gehört ein drei- bis fünftägiger Krankenhausaufenthalt, in dem mit der gerinnungshemmenden Behandlung begonnen wird. Der Patient und die Angehörigen erhalten allgemeine Informationen über die Erkrankung und den Behandlungsverlauf, die Medikation und die zukünftige Embolieprävention. Im Jahr nach der Entlassung wird der Patient bei Bedarf zu einer Kontrolluntersuchung seiner gerinnungshemmenden Behandlung bei einem Arzt oder einer Krankenschwester gebucht.
Experimental: Übungsgruppe
8-wöchiges Heimübungsprogramm: Patienten in der Interventionsgruppe erhalten die gleiche übliche Pflege wie Patienten in der Kontrollgruppe. Darüber hinaus nehmen die Patienten an einem 8-wöchigen Heimübungsprogramm teil, einschließlich anschließender Telefongespräche mit dem Physiotherapeuten nach 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen. Kurz gesagt müssen die Patienten mindestens dreimal pro Woche für 30–60 Minuten und mit 3–4 Intervallen von etwa 1 Minute bei hoher Intensität trainieren. Die Gesamttrainingszeit und -intervalle nehmen während des 8-wöchigen Programms zu. Die Patienten können wählen, welche Art von Übung sie bevorzugen, und sie werden im Allgemeinen dazu ermutigt, etwas zu wählen, das sie bereits machen oder mit dem sie zuvor positive Erfahrungen gemacht haben.
Sonstiges: 8-wöchiges Heimübungsprogramm
Nach der Entlassung wird den Patienten in der Trainingsgruppe ein 8-wöchiges Heimübungsprogramm zugewiesen. Darin enthalten sind 3 Folgegespräche mit dem Physiotherapeuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des inkrementellen Shuttle-Walk-Tests vom Ausgangswert bis 6 Monate nach dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate und 6 Monate nach Ausgangswert
Validiertes Ergebnismaß zur Beurteilung der maximalen Gehfähigkeit einer Person
Ausgangswert, 2 Monate und 6 Monate nach Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität bei Lungenembolie vom Ausgangswert bis nach 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate und 6 Monate nach Ausgangswert
Krankheitsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität, entwickelt für Patienten mit Lungenembolie. Validiert in einer skandinavischen Umgebung.
Ausgangswert, 2 Monate und 6 Monate nach Ausgangswert
Änderung der EuroQol 5-Dimensionen (EQ-5D) vom Ausgangswert auf 6 Monate
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate und 6 Monate nach Ausgangswert
Allgemeiner Fragebogen zur Lebensqualität. Validiert auf Dänisch, einschließlich dänischer Präferenzwerte
Ausgangswert, 2 Monate und 6 Monate nach Ausgangswert
Krankheitsurlaub in den letzten 4 Wochen, gemessen bei der Nachuntersuchung nach 2 und 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate und 6 Monate nach Ausgangswert
Die Patienten müssen die Anzahl der Krankheitstage innerhalb der letzten 4 Wochen angeben, und zwar nach folgenden Kategorien: Keine arbeitsfreien Tage, weniger als 5 arbeitsfreie Tage, weniger als 10 arbeitsfreie Tage, 10 arbeitsfreie Tage oder mehr .
Ausgangswert, 2 Monate und 6 Monate nach Ausgangswert
Durchschnittlicher wöchentlicher Konsum psychoaktiver Drogen in den letzten 4 Wochen, gemessen bei der Nachuntersuchung nach 2 und 6 Monaten
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate und 6 Monate nach Ausgangswert
Die Patienten müssen ihren durchschnittlichen wöchentlichen Konsum psychoaktiver Medikamente innerhalb der letzten 4 Wochen nach folgenden Kategorien angeben: Keine Tage pro Woche, 1-4 Tage pro Woche, 5-7 Tage pro Woche.
Ausgangswert, 2 Monate und 6 Monate nach Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Jutland Regional Hospital

Mitarbeiter

Aalborg University Hospital
Horsens Hospital
Regional Hospital West Jutland

Ermittler

  • Hauptermittler: Nanna Rolving, PhD, Diagnostic Centre, Regional Hospital Silkeborg, Silkeborg, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6300001

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