Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvirker et hjemmebaseret træningsprogram fysisk kapacitet og livskvalitet hos patienter med lungeemboli?

14. august 2019 opdateret af: Central Jutland Regional Hospital

Påvirker et 8-ugers hjemmebaseret træningsprogram fysisk kapacitet, livskvalitet, sygefravær og brug af psykoaktive stoffer hos patienter med lungeemboli. Et randomiseret klinisk forsøg

I et randomiseret design sigter studiet på at undersøge, om en intervention på 8 ugers hjemmebaseret træning udover sædvanlig pleje kan have en positiv indflydelse på den fysiske kapacitet, livskvalitet, sygefravær og brug af psykoaktive stoffer hos patienter, der er medicinsk behandlet for lungeemboli.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Den eksisterende viden om lungeemboli er primært fokuseret på de diagnostiske metoder og medicinsk behandling af tilstanden, og desuden på den kortsigtede prognose med hensyn til dødelighed og komplikationer. Meget få undersøgelser undersøger, hvordan hverdagen påvirkes hos patienter, der er ramt af en lungeemboli, selvom mange patienter udviser bekymringer og bekymringer over deres fysiske, følelsesmæssige og sociale velbefindende efter udskrivelsen. Der er indtil videre ingen genoptræningsmuligheder for disse patienter i Danmark.

Metoder og materialer: 140 patienter, der behandles medicinsk for lungeemboli, vil blive rekrutteret fra 6 forskellige hospitaler. Efter inklusion vil patienterne blive tilfældigt allokeret til enten kontrolgruppen, der modtager sædvanlig pleje, eller interventionsgruppen, der modtager et 8-ugers hjemmebaseret træningsprogram ud over sædvanlig pleje. På tidspunktet for inklusion, efter 2 måneder og efter 6 måneder, måles patienternes fysiske kapacitet ved hjælp af Incremental Shuttle Walk-testen.

Endvidere udfylder patienterne et spørgeskema om livskvalitet (EQ-5D og Lungeemboli Livskvalitetsspørgeskema), selvrapporteret sygefravær og brug af psykoaktive stoffer. Alle opfølgende målinger og besøg foregår på det hospital, hvorfra patienten er udskrevet.

Forventet resultat og perspektiv: Undersøgerne forventer, at det hjemmebaserede træningsprogram vil forbedre det samlede behandlingsresultat for patienterne i interventionsgruppen. Undersøgelsen vil endvidere bidrage væsentligt til den begrænsede viden om den optimale genoptræning for denne gruppe af patienter og kan dermed danne grundlag for fremtidige anbefalinger på området.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Herning, Danmark, 7400
        • Regional hospital Herning
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Diagnostic Centre, Regional Hospital Silkeborg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Objektivt verificeret akut lungeemboli
  • Behandling med antikoagulerende lægemidler
  • 18-70 år
  • Kompetencer i det danske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Lungeemboli som sekundært fund i forhold til skanning udført på grund af anden sygdom.
  • Alvorlig komorbiditet (malign, inflammatorisk eller psykiatrisk)
  • Ude af stand til at udføre Incremental Shuttle Walk-testen af ​​andre årsager (f.eks. amputation eller claudicatio intermittens).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolgruppen modtager som minimum sædvanlig pleje. Dette omfatter 3-5 dages indlæggelse, hvor antikoagulantiabehandlingen påbegyndes. Patienten og de pårørende får generel information om sygdommen og behandlingsforløbet, medicineringen og fremtidig forebyggelse af emboli. I året efter udskrivelsen er patienten booket til kontrol af deres antikoagulerende behandling hos en læge eller en sygeplejerske efter behov.
Eksperimentel: Træningsgruppe
8-ugers hjemmebaseret træningsprogram: Patienter i interventionsgruppen får samme sædvanlige pleje som patienter i kontrolgruppen. Derudover deltager patienterne i et 8 ugers hjemmebaseret træningsprogram, inklusive opfølgende telefonopkald med fysioterapeuten efter 1 uge, 2 uger og 4 uger. Kort sagt skal patienterne træne minimum 3 gange om ugen i 30-60 minutter og med 3-4 intervaller på ca. 1 minut ved et højt intensitetsniveau. Samlet træningstid og intervaller øges i løbet af 8 ugers programmet. Patienterne kan vælge hvilken form for motion, de foretrækker, og de opfordres generelt til at vælge noget, de allerede laver, eller noget, som de tidligere har haft positive erfaringer med.
Andet: 8 ugers hjemmebaseret træningsprogram
8 ugers hjemmebaseret træningsprogram tildeles patienter i træningsgruppe efter udskrivelse. Dette omfatter 3 opfølgende telefonsamtaler af fysioterapeut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Incremental Shuttle Walk-test fra baseline til 6 måneder efter baseline
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder efter baseline
Valideret resultatmål til vurdering af en persons maksimale gangkapacitet
Baseline, 2 måneder og 6 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lungeemboli-livskvalitet fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder efter baseline
Sygdomsspecifikt livskvalitetsspørgeskema, udviklet til patienter med lungeemboli. Valideret i skandinaviske omgivelser.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder efter baseline
Ændring i EuroQol 5 Dimensions (EQ-5D) fra baseline til 6 måneder
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder efter baseline
Generisk livskvalitetsspørgeskema. Valideret på dansk, herunder danske præferenceværdier
Baseline, 2 måneder og 6 måneder efter baseline
Sygefravær de seneste 4 uger målt til 2 og 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder efter baseline
Patienterne er forpligtet til at oplyse antallet af sygedage inden for de seneste 4 uger, efter følgende kategorier: Ingen arbejdsfridage, mindre end 5 dages fri fra arbejdet, under 10 dages fri, 10 dages eller mere fri. .
Baseline, 2 måneder og 6 måneder efter baseline
Gennemsnitlig ugentlig brug af psykoaktive stoffer i de seneste 4 uger målt ved 2 og 6 måneders opfølgning
Tidsramme: Baseline, 2 måneder og 6 måneder efter baseline
Patienterne skal angive deres gennemsnitlige ugentlige brug af psykoaktive stoffer inden for de seneste 4 uger i henhold til følgende kategorier: Ingen dage om ugen, 1-4 dage om ugen, 5-7 dage om ugen.
Baseline, 2 måneder og 6 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Jutland Regional Hospital

Samarbejdspartnere

Aalborg University Hospital
Horsens Hospital
Regional Hospital West Jutland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nanna Rolving, PhD, Diagnostic Centre, Regional Hospital Silkeborg, Silkeborg, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2016

Først opslået (Skøn)

18. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2019

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6300001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner