- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02684721
Czy program ćwiczeń w domu wpływa na wydolność fizyczną i jakość życia pacjentów z zatorowością płucną?
Czy 8-tygodniowy program ćwiczeń w domu wpływa na wydolność fizyczną, jakość życia, zwolnienia chorobowe i stosowanie leków psychoaktywnych u pacjentów z zatorowością płucną. Randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Istniejąca wiedza dotycząca zatorowości płucnej koncentruje się przede wszystkim na metodach diagnostycznych i leczeniu zachowawczym tej choroby, a ponadto na krótkoterminowym rokowaniu w zakresie śmiertelności i powikłań. Bardzo niewiele badań dotyczy wpływu na codzienne życie pacjentów dotkniętych zatorowością płucną, chociaż wielu pacjentów wykazuje obawy i obawy dotyczące ich fizycznego, emocjonalnego i społecznego samopoczucia po wypisaniu ze szpitala. Na razie w Danii nie ma możliwości rehabilitacji dla tych pacjentów.
Metody i materiały: Zrekrutowanych zostanie 140 pacjentów leczonych zachowawczo z powodu zatorowości płucnej z 6 różnych szpitali. Po włączeniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, otrzymującej zwykłą opiekę, lub do grupy interwencyjnej, która oprócz zwykłej opieki otrzyma 8-tygodniowy program ćwiczeń w domu. W momencie włączenia, po 2 miesiącach i po 6 miesiącach, mierzona jest wydolność fizyczna pacjentów za pomocą testu Incremental Shuttle Walk.
Ponadto pacjenci wypełniają kwestionariusz dotyczący jakości życia (EQ-5D i Pulmonary Embolism Quality of Life Questionnaire), zgłaszania zwolnień lekarskich oraz używania środków psychoaktywnych. Wszystkie pomiary kontrolne i wizyty odbywają się w szpitalu, z którego pacjent został wypisany.
Oczekiwany wynik i perspektywa: Badacze spodziewają się, że program ćwiczeń w domu poprawi ogólny wynik leczenia pacjentów z grupy interwencyjnej. Badanie przyczyni się ponadto znacząco do ograniczonej wiedzy na temat optymalnej rehabilitacji tej grupy pacjentów, a tym samym może stanowić podstawę przyszłych zaleceń w tym zakresie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Aalborg University Hospital
-
Herning, Dania, 7400
- Regional hospital Herning
-
Silkeborg, Dania, 8600
- Diagnostic Centre, Regional Hospital Silkeborg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obiektywnie zweryfikowana ostra zatorowość płucna
- Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi
- 18-70 lat
- Biegła znajomość języka duńskiego
Kryteria wyłączenia:
- Zatorowość płucna jako rozpoznanie wtórne w stosunku do scyntygrafii wykonanej z powodu innej choroby.
- Ciężkie choroby współistniejące (złośliwe, zapalne lub psychiatryczne)
- Nie można wykonać testu Incremental Shuttle Walk z innych powodów (np. amputacja lub chromanie przestankowe).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują co najmniej zwykłą opiekę.
Obejmuje to 3-5 dni hospitalizacji, podczas której rozpoczyna się leczenie przeciwzakrzepowe.
Pacjent i jego najbliżsi otrzymują ogólne informacje o chorobie i przebiegu leczenia, stosowanych lekach i przyszłej profilaktyce zatorowości.
W roku następującym po wypisie pacjent jest kierowany na kontrolę leczenia przeciwzakrzepowego u lekarza lub pielęgniarki w zależności od potrzeb.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
8-tygodniowy program ćwiczeń w domu: Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymują taką samą zwykłą opiekę jak pacjenci z grupy kontrolnej.
Ponadto pacjenci uczestniczą w 8-tygodniowym programie ćwiczeń w domu, obejmującym kontrolne rozmowy telefoniczne z fizjoterapeutą po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 4 tygodniach.
Krótko mówiąc, pacjenci są zobowiązani do wykonywania ćwiczeń minimum 3 razy w tygodniu przez 30-60 minut, z 3-4 przerwami po około 1 minucie na wysokim poziomie intensywności.
Całkowity czas ćwiczeń i interwały wydłużają się podczas 8-tygodniowego programu.
Pacjenci mogą wybrać preferowany rodzaj ćwiczeń i na ogół zachęca się ich do wybrania czegoś, co już robią, lub czegoś, z czym wcześniej mieli pozytywne doświadczenia.
|
8-tygodniowy domowy program ćwiczeń jest przypisany pacjentom w grupie ćwiczeń po wypisaniu ze szpitala.
Obejmuje to 3 kolejne rozmowy telefoniczne przez fizjoterapeutę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście Incremental Shuttle Walk od wartości początkowej do 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 miesiące i 6 miesięcy po wartości początkowej
|
Zatwierdzona miara wyników do oceny maksymalnej zdolności chodzenia danej osoby
|
Wartość wyjściowa, 2 miesiące i 6 miesięcy po wartości początkowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia w zatorowości płucnej od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 miesiące i 6 miesięcy po wartości początkowej
|
Specyficzny dla choroby kwestionariusz jakości życia, opracowany dla pacjentów z zatorowością płucną.
Sprawdzony w warunkach skandynawskich.
|
Wartość wyjściowa, 2 miesiące i 6 miesięcy po wartości początkowej
|
|
Zmiana w wymiarach EuroQol 5 (EQ-5D) od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 miesiące i 6 miesięcy po wartości początkowej
|
Ogólny kwestionariusz jakości życia.
Zatwierdzone w języku duńskim, w tym duńskie wartości preferencji
|
Wartość wyjściowa, 2 miesiące i 6 miesięcy po wartości początkowej
|
|
Zwolnienia chorobowe w ciągu ostatnich 4 tygodni mierzone po 2 i 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 miesiące i 6 miesięcy po wartości początkowej
|
Pacjenci zobowiązani są do podania liczby dni zwolnienia lekarskiego w ciągu ostatnich 4 tygodni, w podziale na następujące kategorie: brak dni wolnych od pracy, mniej niż 5 dni wolnych od pracy, mniej niż 10 dni wolnych od pracy, 10 dni i więcej wolnych od pracy .
|
Wartość wyjściowa, 2 miesiące i 6 miesięcy po wartości początkowej
|
|
Średnie tygodniowe zażywanie środków psychoaktywnych w ciągu ostatnich 4 tygodni mierzone po 2 i 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 miesiące i 6 miesięcy po wartości początkowej
|
Pacjenci zobowiązani są do podania średniego tygodniowego zażywania środków psychoaktywnych w ciągu ostatnich 4 tygodni według następujących kategorii: brak dni w tygodniu, 1-4 dni w tygodniu, 5-7 dni w tygodniu.
|
Wartość wyjściowa, 2 miesiące i 6 miesięcy po wartości początkowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Nanna Rolving, PhD, Diagnostic Centre, Regional Hospital Silkeborg, Silkeborg, Denmark
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rolving N, Brocki BC, Mikkelsen HR, Ravn P, Bloch-Nielsen JR, Frost L. Does an 8-week home-based exercise program affect physical capacity, quality of life, sick leave, and use of psychotropic drugs in patients with pulmonary embolism? Study protocol for a multicenter randomized clinical trial. Trials. 2017 May 30;18(1):245. doi: 10.1186/s13063-017-1939-y.
- Rolving N, Brocki BC, Andreasen J. Coping with everyday life and physical activity in the aftermath of an acute pulmonary embolism: A qualitative study exploring patients' perceptions and coping strategies. Thromb Res. 2019 Oct;182:185-191. doi: 10.1016/j.thromres.2019.06.007. Epub 2019 Jun 19.
- Rolving N, Brocki BC, Bloch-Nielsen JR, Larsen TB, Jensen FL, Mikkelsen HR, Ravn P, Frost L. Effect of a Physiotherapist-Guided Home-Based Exercise Intervention on Physical Capacity and Patient-Reported Outcomes Among Patients With Acute Pulmonary Embolism: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Feb 5;3(2):e200064. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.0064.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6300001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .