Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy program ćwiczeń w domu wpływa na wydolność fizyczną i jakość życia pacjentów z zatorowością płucną?

14 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Central Jutland Regional Hospital

Czy 8-tygodniowy program ćwiczeń w domu wpływa na wydolność fizyczną, jakość życia, zwolnienia chorobowe i stosowanie leków psychoaktywnych u pacjentów z zatorowością płucną. Randomizowane badanie kliniczne

W randomizowanym projekcie badanie ma na celu zbadanie, czy interwencja 8 tygodni ćwiczeń w domu oprócz zwykłej opieki może pozytywnie wpłynąć na wydolność fizyczną, jakość życia, zwolnienia chorobowe i stosowanie leków psychoaktywnych u pacjentów leczonych medycznie z powodu zatorowości płucnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Wstęp: Istniejąca wiedza dotycząca zatorowości płucnej koncentruje się przede wszystkim na metodach diagnostycznych i leczeniu zachowawczym tej choroby, a ponadto na krótkoterminowym rokowaniu w zakresie śmiertelności i powikłań. Bardzo niewiele badań dotyczy wpływu na codzienne życie pacjentów dotkniętych zatorowością płucną, chociaż wielu pacjentów wykazuje obawy i obawy dotyczące ich fizycznego, emocjonalnego i społecznego samopoczucia po wypisaniu ze szpitala. Na razie w Danii nie ma możliwości rehabilitacji dla tych pacjentów.

Metody i materiały: Zrekrutowanych zostanie 140 pacjentów leczonych zachowawczo z powodu zatorowości płucnej z 6 różnych szpitali. Po włączeniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej, otrzymującej zwykłą opiekę, lub do grupy interwencyjnej, która oprócz zwykłej opieki otrzyma 8-tygodniowy program ćwiczeń w domu. W momencie włączenia, po 2 miesiącach i po 6 miesiącach, mierzona jest wydolność fizyczna pacjentów za pomocą testu Incremental Shuttle Walk.

Ponadto pacjenci wypełniają kwestionariusz dotyczący jakości życia (EQ-5D i Pulmonary Embolism Quality of Life Questionnaire), zgłaszania zwolnień lekarskich oraz używania środków psychoaktywnych. Wszystkie pomiary kontrolne i wizyty odbywają się w szpitalu, z którego pacjent został wypisany.

Oczekiwany wynik i perspektywa: Badacze spodziewają się, że program ćwiczeń w domu poprawi ogólny wynik leczenia pacjentów z grupy interwencyjnej. Badanie przyczyni się ponadto znacząco do ograniczonej wiedzy na temat optymalnej rehabilitacji tej grupy pacjentów, a tym samym może stanowić podstawę przyszłych zaleceń w tym zakresie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aalborg, Dania, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Herning, Dania, 7400
        • Regional hospital Herning
      • Silkeborg, Dania, 8600
        • Diagnostic Centre, Regional Hospital Silkeborg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obiektywnie zweryfikowana ostra zatorowość płucna
  • Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi
  • 18-70 lat
  • Biegła znajomość języka duńskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Zatorowość płucna jako rozpoznanie wtórne w stosunku do scyntygrafii wykonanej z powodu innej choroby.
  • Ciężkie choroby współistniejące (złośliwe, zapalne lub psychiatryczne)
  • Nie można wykonać testu Incremental Shuttle Walk z innych powodów (np. amputacja lub chromanie przestankowe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymują co najmniej zwykłą opiekę. Obejmuje to 3-5 dni hospitalizacji, podczas której rozpoczyna się leczenie przeciwzakrzepowe. Pacjent i jego najbliżsi otrzymują ogólne informacje o chorobie i przebiegu leczenia, stosowanych lekach i przyszłej profilaktyce zatorowości. W roku następującym po wypisie pacjent jest kierowany na kontrolę leczenia przeciwzakrzepowego u lekarza lub pielęgniarki w zależności od potrzeb.
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń
8-tygodniowy program ćwiczeń w domu: Pacjenci z grupy interwencyjnej otrzymują taką samą zwykłą opiekę jak pacjenci z grupy kontrolnej. Ponadto pacjenci uczestniczą w 8-tygodniowym programie ćwiczeń w domu, obejmującym kontrolne rozmowy telefoniczne z fizjoterapeutą po 1 tygodniu, 2 tygodniach i 4 tygodniach. Krótko mówiąc, pacjenci są zobowiązani do wykonywania ćwiczeń minimum 3 razy w tygodniu przez 30-60 minut, z 3-4 przerwami po około 1 minucie na wysokim poziomie intensywności. Całkowity czas ćwiczeń i interwały wydłużają się podczas 8-tygodniowego programu. Pacjenci mogą wybrać preferowany rodzaj ćwiczeń i na ogół zachęca się ich do wybrania czegoś, co już robią, lub czegoś, z czym wcześniej mieli pozytywne doświadczenia.
8-tygodniowy domowy program ćwiczeń jest przypisany pacjentom w grupie ćwiczeń po wypisaniu ze szpitala. Obejmuje to 3 kolejne rozmowy telefoniczne przez fizjoterapeutę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście Incremental Shuttle Walk od wartości początkowej do 6 miesięcy po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 miesiące i 6 miesięcy po wartości początkowej
Zatwierdzona miara wyników do oceny maksymalnej zdolności chodzenia danej osoby
Wartość wyjściowa, 2 miesiące i 6 miesięcy po wartości początkowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia w zatorowości płucnej od wartości wyjściowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 miesiące i 6 miesięcy po wartości początkowej
Specyficzny dla choroby kwestionariusz jakości życia, opracowany dla pacjentów z zatorowością płucną. Sprawdzony w warunkach skandynawskich.
Wartość wyjściowa, 2 miesiące i 6 miesięcy po wartości początkowej
Zmiana w wymiarach EuroQol 5 (EQ-5D) od wartości początkowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 miesiące i 6 miesięcy po wartości początkowej
Ogólny kwestionariusz jakości życia. Zatwierdzone w języku duńskim, w tym duńskie wartości preferencji
Wartość wyjściowa, 2 miesiące i 6 miesięcy po wartości początkowej
Zwolnienia chorobowe w ciągu ostatnich 4 tygodni mierzone po 2 i 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 miesiące i 6 miesięcy po wartości początkowej
Pacjenci zobowiązani są do podania liczby dni zwolnienia lekarskiego w ciągu ostatnich 4 tygodni, w podziale na następujące kategorie: brak dni wolnych od pracy, mniej niż 5 dni wolnych od pracy, mniej niż 10 dni wolnych od pracy, 10 dni i więcej wolnych od pracy .
Wartość wyjściowa, 2 miesiące i 6 miesięcy po wartości początkowej
Średnie tygodniowe zażywanie środków psychoaktywnych w ciągu ostatnich 4 tygodni mierzone po 2 i 6 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 miesiące i 6 miesięcy po wartości początkowej
Pacjenci zobowiązani są do podania średniego tygodniowego zażywania środków psychoaktywnych w ciągu ostatnich 4 tygodni według następujących kategorii: brak dni w tygodniu, 1-4 dni w tygodniu, 5-7 dni w tygodniu.
Wartość wyjściowa, 2 miesiące i 6 miesięcy po wartości początkowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nanna Rolving, PhD, Diagnostic Centre, Regional Hospital Silkeborg, Silkeborg, Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj