- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02684721
Un programma di esercizi domiciliari influisce sulla capacità fisica e sulla qualità della vita nei pazienti con embolia polmonare?
Un programma di esercizi domiciliari di 8 settimane influisce sulla capacità fisica, sulla qualità della vita, sul congedo per malattia e sull'uso di farmaci psicoattivi nei pazienti con embolia polmonare? Uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo: Le conoscenze esistenti sull'embolia polmonare si concentrano principalmente sui metodi diagnostici e sul trattamento medico della condizione, e inoltre sulla prognosi a breve termine in termini di mortalità e complicanze. Pochissimi studi indagano su come la vita quotidiana sia influenzata dai pazienti colpiti da embolia polmonare, anche se molti pazienti mostrano preoccupazioni e preoccupazioni per il loro benessere fisico, emotivo e sociale dopo la dimissione. Per il momento, in Danimarca non sono disponibili opzioni riabilitative per questi pazienti.
Metodi e materiali: 140 pazienti trattati medicamente per embolia polmonare saranno reclutati da 6 diversi ospedali. Dopo l'inclusione, i pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo, che riceve le cure abituali, o al gruppo di intervento, che riceve un programma di esercizi domiciliari di 8 settimane in aggiunta alle cure abituali. Al momento dell'inclusione, dopo 2 mesi e dopo 6 mesi, la capacità fisica dei pazienti viene misurata utilizzando l'Incremental Shuttle Walk test.
Inoltre i pazienti compilano un questionario sulla qualità della vita (EQ-5D e Polmonary Embolism Quality of Life Questionnaire), sulle assenze per malattia dichiarate e sull'uso di psicofarmaci. Tutte le misurazioni e le visite di follow-up si svolgono presso l'ospedale da cui il paziente è stato dimesso.
Risultato atteso e prospettiva: i ricercatori si aspettano che il programma di esercizi a casa migliorerà l'esito complessivo del trattamento per i pazienti nel gruppo di intervento. Lo studio contribuirà inoltre in modo significativo alla conoscenza limitata sulla riabilitazione ottimale per questo gruppo di pazienti e potrebbe quindi costituire la base di future raccomandazioni in questo campo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Aalborg University Hospital
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Herning, Danimarca, 7400
- Regional hospital Herning
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Silkeborg, Danimarca, 8600
- Diagnostic Centre, Regional Hospital Silkeborg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Embolia polmonare acuta oggettivamente verificata
- Trattamento con farmaci anticoagulanti
- 18-70 anni
- Competenza nella lingua danese
Criteri di esclusione:
- Embolia polmonare come reperto secondario rispetto alla scansione eseguita a causa di un'altra malattia.
- Grave comorbilità (maligne, infiammatorie o psichiatriche)
- Impossibile eseguire il test Incremental Shuttle Walk per altri motivi (ad es. amputazione o claudicatio intermittens).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo ricevono come minimo le cure abituali.
Ciò include 3-5 giorni di ricovero in cui viene avviato il trattamento anticoagulante.
Il paziente ei parenti ricevono informazioni generali sulla malattia e sul corso del trattamento, sui farmaci e sulla futura prevenzione dell'embolia.
Nell'anno successivo alla dimissione il paziente viene prenotato per una visita di controllo della terapia anticoagulante da parte di un medico o di un infermiere secondo necessità.
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Sperimentale: Gruppo di esercizi
Programma di esercizi a domicilio di 8 settimane: i pazienti nel gruppo di intervento ricevono le stesse cure abituali dei pazienti nel gruppo di controllo.
Inoltre i pazienti partecipano a un programma di esercizi a domicilio della durata di 8 settimane, comprese le telefonate di follow-up con il fisioterapista dopo 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane.
In breve, i pazienti devono fare esercizio per un minimo di 3 volte a settimana per 30-60 minuti e con 3-4 intervalli di circa 1 minuto ad alta intensità.
Il tempo totale di esercizio e gli intervalli aumentano durante il programma di 8 settimane.
I pazienti possono scegliere il tipo di esercizio che preferiscono e sono generalmente incoraggiati a scegliere qualcosa che già fanno o qualcosa che hanno già avuto esperienze positive.
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Il programma di esercizi domiciliari di 8 settimane viene assegnato ai pazienti nel gruppo di esercizi dopo la dimissione.
Ciò include 3 telefonate di follow-up da parte del fisioterapista.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del test Incremental Shuttle Walk dal basale a 6 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi dopo il basale
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Misura dell'esito convalidata per valutare la massima capacità di deambulazione di una persona
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Basale, 2 mesi e 6 mesi dopo il basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della qualità della vita dell'embolia polmonare dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi dopo il basale
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Questionario sulla qualità della vita specifico per la malattia, sviluppato per i pazienti con embolia polmonare.
Convalidato in un ambiente scandinavo.
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Basale, 2 mesi e 6 mesi dopo il basale
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Variazione delle dimensioni EuroQol 5 (EQ-5D) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi dopo il basale
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Questionario generico sulla qualità della vita.
Convalidato in danese, compresi i valori delle preferenze danesi
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Basale, 2 mesi e 6 mesi dopo il basale
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Congedo per malattia nelle ultime 4 settimane misurato al follow-up a 2 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi dopo il basale
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I pazienti sono tenuti a dichiarare il numero di giorni di congedo per malattia nelle ultime 4 settimane, secondo le seguenti categorie: Nessun giorno di assenza dal lavoro, meno di 5 giorni di assenza dal lavoro, meno di 10 giorni di assenza dal lavoro, 10 o più giorni di assenza dal lavoro .
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Basale, 2 mesi e 6 mesi dopo il basale
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Uso settimanale medio di droghe psicoattive nelle ultime 4 settimane misurato al follow-up a 2 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi dopo il basale
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I pazienti sono tenuti a dichiarare il loro uso settimanale medio di droghe psicoattive nelle ultime 4 settimane secondo le seguenti categorie: Nessun giorno alla settimana, 1-4 giorni alla settimana, 5-7 giorni alla settimana.
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Basale, 2 mesi e 6 mesi dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Nanna Rolving, PhD, Diagnostic Centre, Regional Hospital Silkeborg, Silkeborg, Denmark
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rolving N, Brocki BC, Mikkelsen HR, Ravn P, Bloch-Nielsen JR, Frost L. Does an 8-week home-based exercise program affect physical capacity, quality of life, sick leave, and use of psychotropic drugs in patients with pulmonary embolism? Study protocol for a multicenter randomized clinical trial. Trials. 2017 May 30;18(1):245. doi: 10.1186/s13063-017-1939-y.
- Rolving N, Brocki BC, Andreasen J. Coping with everyday life and physical activity in the aftermath of an acute pulmonary embolism: A qualitative study exploring patients' perceptions and coping strategies. Thromb Res. 2019 Oct;182:185-191. doi: 10.1016/j.thromres.2019.06.007. Epub 2019 Jun 19.
- Rolving N, Brocki BC, Bloch-Nielsen JR, Larsen TB, Jensen FL, Mikkelsen HR, Ravn P, Frost L. Effect of a Physiotherapist-Guided Home-Based Exercise Intervention on Physical Capacity and Patient-Reported Outcomes Among Patients With Acute Pulmonary Embolism: A Randomized Clinical Trial. JAMA Netw Open. 2020 Feb 5;3(2):e200064. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2020.0064.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6300001
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