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Un programma di esercizi domiciliari influisce sulla capacità fisica e sulla qualità della vita nei pazienti con embolia polmonare?

14 agosto 2019 aggiornato da: Central Jutland Regional Hospital

Un programma di esercizi domiciliari di 8 settimane influisce sulla capacità fisica, sulla qualità della vita, sul congedo per malattia e sull'uso di farmaci psicoattivi nei pazienti con embolia polmonare? Uno studio clinico randomizzato

In un disegno randomizzato lo studio mira a indagare se un intervento di 8 settimane di esercizio fisico a domicilio in aggiunta alle cure abituali possa influenzare positivamente la capacità fisica, la qualità della vita, il congedo per malattia e l'uso di farmaci psicoattivi nei pazienti trattati per embolia polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Sfondo: Le conoscenze esistenti sull'embolia polmonare si concentrano principalmente sui metodi diagnostici e sul trattamento medico della condizione, e inoltre sulla prognosi a breve termine in termini di mortalità e complicanze. Pochissimi studi indagano su come la vita quotidiana sia influenzata dai pazienti colpiti da embolia polmonare, anche se molti pazienti mostrano preoccupazioni e preoccupazioni per il loro benessere fisico, emotivo e sociale dopo la dimissione. Per il momento, in Danimarca non sono disponibili opzioni riabilitative per questi pazienti.

Metodi e materiali: 140 pazienti trattati medicamente per embolia polmonare saranno reclutati da 6 diversi ospedali. Dopo l'inclusione, i pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo, che riceve le cure abituali, o al gruppo di intervento, che riceve un programma di esercizi domiciliari di 8 settimane in aggiunta alle cure abituali. Al momento dell'inclusione, dopo 2 mesi e dopo 6 mesi, la capacità fisica dei pazienti viene misurata utilizzando l'Incremental Shuttle Walk test.

Inoltre i pazienti compilano un questionario sulla qualità della vita (EQ-5D e Polmonary Embolism Quality of Life Questionnaire), sulle assenze per malattia dichiarate e sull'uso di psicofarmaci. Tutte le misurazioni e le visite di follow-up si svolgono presso l'ospedale da cui il paziente è stato dimesso.

Risultato atteso e prospettiva: i ricercatori si aspettano che il programma di esercizi a casa migliorerà l'esito complessivo del trattamento per i pazienti nel gruppo di intervento. Lo studio contribuirà inoltre in modo significativo alla conoscenza limitata sulla riabilitazione ottimale per questo gruppo di pazienti e potrebbe quindi costituire la base di future raccomandazioni in questo campo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Aalborg University Hospital
      • Herning, Danimarca, 7400
        • Regional hospital Herning
      • Silkeborg, Danimarca, 8600
        • Diagnostic Centre, Regional Hospital Silkeborg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Embolia polmonare acuta oggettivamente verificata
  • Trattamento con farmaci anticoagulanti
  • 18-70 anni
  • Competenza nella lingua danese

Criteri di esclusione:

  • Embolia polmonare come reperto secondario rispetto alla scansione eseguita a causa di un'altra malattia.
  • Grave comorbilità (maligne, infiammatorie o psichiatriche)
  • Impossibile eseguire il test Incremental Shuttle Walk per altri motivi (ad es. amputazione o claudicatio intermittens).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo ricevono come minimo le cure abituali. Ciò include 3-5 giorni di ricovero in cui viene avviato il trattamento anticoagulante. Il paziente ei parenti ricevono informazioni generali sulla malattia e sul corso del trattamento, sui farmaci e sulla futura prevenzione dell'embolia. Nell'anno successivo alla dimissione il paziente viene prenotato per una visita di controllo della terapia anticoagulante da parte di un medico o di un infermiere secondo necessità.
Sperimentale: Gruppo di esercizi
Programma di esercizi a domicilio di 8 settimane: i pazienti nel gruppo di intervento ricevono le stesse cure abituali dei pazienti nel gruppo di controllo. Inoltre i pazienti partecipano a un programma di esercizi a domicilio della durata di 8 settimane, comprese le telefonate di follow-up con il fisioterapista dopo 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane. In breve, i pazienti devono fare esercizio per un minimo di 3 volte a settimana per 30-60 minuti e con 3-4 intervalli di circa 1 minuto ad alta intensità. Il tempo totale di esercizio e gli intervalli aumentano durante il programma di 8 settimane. I pazienti possono scegliere il tipo di esercizio che preferiscono e sono generalmente incoraggiati a scegliere qualcosa che già fanno o qualcosa che hanno già avuto esperienze positive.
Il programma di esercizi domiciliari di 8 settimane viene assegnato ai pazienti nel gruppo di esercizi dopo la dimissione. Ciò include 3 telefonate di follow-up da parte del fisioterapista.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del test Incremental Shuttle Walk dal basale a 6 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi dopo il basale
Misura dell'esito convalidata per valutare la massima capacità di deambulazione di una persona
Basale, 2 mesi e 6 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della qualità della vita dell'embolia polmonare dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi dopo il basale
Questionario sulla qualità della vita specifico per la malattia, sviluppato per i pazienti con embolia polmonare. Convalidato in un ambiente scandinavo.
Basale, 2 mesi e 6 mesi dopo il basale
Variazione delle dimensioni EuroQol 5 (EQ-5D) dal basale a 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi dopo il basale
Questionario generico sulla qualità della vita. Convalidato in danese, compresi i valori delle preferenze danesi
Basale, 2 mesi e 6 mesi dopo il basale
Congedo per malattia nelle ultime 4 settimane misurato al follow-up a 2 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi dopo il basale
I pazienti sono tenuti a dichiarare il numero di giorni di congedo per malattia nelle ultime 4 settimane, secondo le seguenti categorie: Nessun giorno di assenza dal lavoro, meno di 5 giorni di assenza dal lavoro, meno di 10 giorni di assenza dal lavoro, 10 o più giorni di assenza dal lavoro .
Basale, 2 mesi e 6 mesi dopo il basale
Uso settimanale medio di droghe psicoattive nelle ultime 4 settimane misurato al follow-up a 2 e 6 mesi
Lasso di tempo: Basale, 2 mesi e 6 mesi dopo il basale
I pazienti sono tenuti a dichiarare il loro uso settimanale medio di droghe psicoattive nelle ultime 4 settimane secondo le seguenti categorie: Nessun giorno alla settimana, 1-4 giorni alla settimana, 5-7 giorni alla settimana.
Basale, 2 mesi e 6 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nanna Rolving, PhD, Diagnostic Centre, Regional Hospital Silkeborg, Silkeborg, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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