Bdělé pozorování registru implantátů GLADEL WAfer (VIGILANT)
7. listopadu 2025 aktualizováno: Arbor Pharmaceuticals, Inc.
Bdělé pozorování registrů implantátů GLIadeL WAfer (VIGILANT): Multicentrický observační registr pro shromažďování informací o bezpečnosti a účinnosti Gliadel® wafer (karmustinový implantát) používaného v obvyklé lékařské praxi
Jedná se o prospektivní observační registr u pacientů, kterým lékař předepsal Gliadel Wafer jako součást běžné péče.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o prospektivní observační registr u pacientů, kterým lékař předepsal Gliadel Wafer jako součást běžné péče.
Údaje o bezpečnosti a účinnosti léčby Gliadel Wafer budou shromažďovány peroperačně a průběžně během pravidelných návštěv v ordinaci po dobu až 3 let.
Pacienti zapsaní do tohoto registru budou požádáni, aby vyplnili dotazník (Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain [FACT-Br]) o svém zdravotním stavu a lékaři během návštěv v ordinaci vyplní Karnofského výkonnostní stav (KPS).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
272
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Spine and Neuro Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Borrow Neurological Institute
-
Scottdale, Arizona, Spojené státy, 85251
- Spine Group Arizona At Honorhealth Scottsdale Osborn Medical Center
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
- Neurological Associates of Tucson, DBA Center for Neurosciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA; Departments of Neurosurgery and Pathology at the
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco Department of Neurological Surgery
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado School of Medicine
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- BayCare Medical Group
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46530
- Beacon Medical Group
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
- Baptist Health Paducah
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Oschner Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Spojené státy, 48707
- McLaren Bay Neurology Associates
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Missouri
-
Bridgeton, Missouri, Spojené státy, 63044
- Depaul Hospital
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- St. Louis University Hospital
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Western Regional Ctr for Brain and Spine Surgery
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Spojené státy, 08820
- JFK Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical Center Hospital
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
- Brain Tumor Center
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- Crouse Neuroscience Institute
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Vidant Medical Center
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest Baptist Med Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43222
- Mount Carmel Neurosurgery
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- University of Oklahoma - Stevenson Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 39572
- Grand Strand Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
- University of Washington School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kterým lékař předepsal Gliadel Wafer jako součást obvyklé péče
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas pacientem nebo právně přijatelným zástupcem získaný před provedením jakýchkoli činností souvisejících s registrem. Informovaný souhlas musí být podepsán do 14 kalendářních dnů po operaci.
- Pacienti mužského a ženského pohlaví starší nebo rovnající se 18 letům nebo věku plnoletosti ve státě bydliště.
- Pacienti, kteří plánují dostat Gliadel Wafer nebo kteří již dostali Gliadel Wafer a podepsali souhlas se zápisem do registru do 14 kalendářních dnů po operaci pro léčbu nádoru (nádorů) centrálního nervového systému (CNS), nebo jsou v současné době zařazeni do jiné studie, kde dostali Gliadel Wafer.
- Podepsaný formulář propuštění pacientem nebo právně přijatelným zástupcem, který umožňuje abstrahování pacientových lékařských záznamů na základní linii a během účasti v registru.
Kritéria vyloučení:
- Pacient je zařazen do intervenční klinické studie, ve které je léčba nádoru (nádorů) CNS řízena protokolem, který vylučuje léčbu Gliadel Wafer.
- Jakákoli abnormalita nebo zdravotní stav, který podle uvážení zkoušejícího může pacienta účastí v tomto registru vystavit zvýšenému riziku.
- Jakýkoli jiný důvod, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast v tomto registru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zhodnotit celkovou míru přežití u pacientů léčených Gliadel Wafer
Časové okno: do 3 let
|
Čas od umístění Gliadel do smrti
|
do 3 let
|
|
Vyhodnotit míru přežití specifickou pro onemocnění u pacientů léčených Gliadel Wafer
Časové okno: do 3 let
|
Doba od umístění Gliadel do smrti v důsledku nádoru CNS
|
do 3 let
|
|
Vyhodnotit míru přežití bez progrese u pacientů léčených Gliadel Wafer
Časové okno: do 3 let
|
Doba od umístění Gliadelu do diagnózy recidivujícího nádoru CNS
|
do 3 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit závažné nežádoucí účinky (SAE) u pacientů léčených Gliadel Wafer.
Časové okno: do 3 let
|
Frekvence SAE
|
do 3 let
|
|
Vyhodnotit sledované události (EOI) u pacientů léčených Gliadel Wafer.
Časové okno: do 3 let
|
Frekvence EOI
|
do 3 let
|
|
Vyhodnotit nezávažné, suspektní nežádoucí účinky (ADR) u pacientů léčených Gliadel Wafer.
Časové okno: do 3 let
|
četnost nežádoucích účinků
|
do 3 let
|
|
Vyhodnotit změnu zdravotního stavu pacienta v průběhu času prostřednictvím pacientem hlášených výsledků (PRO)
Časové okno: do 3 let
|
Změna skóre FACT-Br od výchozího stavu do konce účasti ve studii
|
do 3 let
|
|
Vyhodnotit změnu zdravotního stavu pacienta v průběhu času pomocí škály hlášené lékařem/zmocněncem
Časové okno: do 3 let
|
Změna skóre KPS od výchozího stavu do konce účasti ve studii
|
do 3 let
|
|
Zhodnotit důvody, proč lékař nevkládá Gliadel Wafers, u pacientů, kteří byli zvažováni a souhlasili s tímto registrem před zákrokem resekce nádoru
Časové okno: do 3 let
|
důvody selhání obrazovky
|
do 3 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit využití zdravotní péče prostřednictvím délky hospitalizace pro primární výkon a případné následné hospitalizace u pacientů léčených Gliadel Wafer
Časové okno: do 3 let
|
počet dní v nemocnici po zavedení Gliadelu
|
do 3 let
|
|
Prozkoumat stav přežití pacienta na základě stavu biomarkerů.
Časové okno: do 3 let
|
do 3 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Evan Scullin, MD, Arbor Pharmaceuticals, LLC is a subsidiary of Azurity Pharmaceuticals, Inc."
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
23. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
23. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
18. února 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AR22.001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .