Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Årvåken observasjon av GlIadeL WAfer implantatregister (VIGILANT)

2. november 2023 oppdatert av: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Årvåken observasjon av Gliadel wafer implantat (VIGILANT) register: Et multisenter, observasjonsregister for å samle informasjon om sikkerheten og effektiviteten til Gliadel® wafer (Carmustine Implant) brukt i vanlig medisinsk praksis

Dette er et prospektivt, observasjonsregister hos pasienter som har blitt foreskrevet Gliadel Wafer av legen som en del av vanlig behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er et prospektivt, observasjonsregister hos pasienter som har blitt foreskrevet Gliadel Wafer av legen som en del av vanlig behandling. Data vil bli samlet inn om sikkerhet og effektivitet av behandling med Gliadel Wafer perioperativt og pågående under vanlige kontorbesøk i opptil 3 år. Pasienter som er registrert i dette registeret vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema (Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain [FACT-Br]) om deres velvære, og klinikere vil fylle ut Karnofsky Performance Status (KPS) under kontorbesøk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

272

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Spine and Neuro Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • Borrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85251
        • Spine Group Arizona At Honorhealth Scottsdale Osborn Medical Center
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85718
        • Neurological Associates of Tucson, DBA Center for Neurosciences
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA; Departments of Neurosurgery and Pathology at the
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco Department of Neurological Surgery
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33607
        • BayCare Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46530
        • Beacon Medical Group
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Baptist Health Paducah
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Oschner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48707
        • McLaren Bay Neurology Associates
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Forente stater, 63044
        • Depaul Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • St. Louis University Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Western Regional Ctr for Brain and Spine Surgery
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forente stater, 08820
        • JFK Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • Albany Medical Center Hospital
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Brain Tumor Center
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • Crouse Neuroscience Institute
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Med Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43222
        • Mount Carmel Neurosurgery
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma - Stevenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 39572
        • Grand Strand Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har blitt foreskrevet Gliadel Wafer av legen som en del av vanlig behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke, av pasienten eller en juridisk akseptabel representant, innhentet før noen registerrelaterte aktiviteter iverksettes. Det informerte samtykket må signeres innen 14 kalenderdager etter operasjonen.
  2. Mannlige og kvinnelige pasienter, over eller lik 18 år eller myndighetsalder i bostedsstaten.
  3. Pasienter som planlegger å motta Gliadel Wafer, eller som allerede har mottatt Gliadel Wafer og har signert samtykke til å registrere seg i registeret innen 14 kalenderdager etter operasjonen for behandling av svulster i sentralnervesystemet (CNS), eller er for tiden registrert i en annen studie der de fikk Gliadel Wafer.
  4. Signert utgivelsesskjema, av pasienten eller en juridisk akseptabel representant, som tillater abstraksjon av pasientens medisinske journaler ved baseline og under deltakelse i registeret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten er registrert i en intervensjonell klinisk studie, der behandling for CNS-tumor(er) styres gjennom en protokoll som utelukker behandling med Gliadel Wafer.
  2. Enhver unormalitet eller medisinsk tilstand som, etter etterforskerens skjønn, kan sette pasienten i økt risiko ved å delta i dette registeret.
  3. Enhver annen grunn som etter Utforskerens mening gjør pasienten uegnet til å delta i dette registeret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere den totale overlevelsesraten for pasienter behandlet med Gliadel Wafer
Tidsramme: opptil 3 år
Tid fra Gliadel-plassering til død
opptil 3 år
For å evaluere den sykdomsspesifikke overlevelsesraten for pasienter behandlet med Gliadel Wafer
Tidsramme: opptil 3 år
Tid fra Gliadelplassering til død på grunn av CNS-svulst
opptil 3 år
For å evaluere den progresjonsfrie overlevelsesraten for pasienter behandlet med Gliadel Wafer
Tidsramme: opptil 3 år
Tid fra Gliadelplassering til diagnose av tilbakevendende CNS-svulst
opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere alvorlige bivirkninger (SAE) hos pasienter behandlet med Gliadel Wafer.
Tidsramme: opptil 3 år
Hyppighet av SAE
opptil 3 år
For å evaluere hendelser av interesse (EOI) hos pasienter behandlet med Gliadel Wafer.
Tidsramme: opptil 3 år
Hyppighet av EOIer
opptil 3 år
For å evaluere ikke-seriøse, mistenkte bivirkninger (ADR) hos pasienter behandlet med Gliadel Wafer.
Tidsramme: opptil 3 år
hyppigheten av bivirkninger
opptil 3 år
For å evaluere endring i pasientens helsestatus over tid via pasientrapporterte utfall (PRO)
Tidsramme: opptil 3 år
Endring i FACT-Br score fra baseline til slutten av studiedeltakelsen
opptil 3 år
For å evaluere endring i pasientens helsestatus over tid via en skala som er rapportert av behandlere/fullmektig
Tidsramme: opptil 3 år
Endring i KPS-score fra baseline til slutten av studiedeltakelsen
opptil 3 år
For å vurdere årsakene til at en lege ikke setter inn Gliadel Wafers, hos pasienter som ble vurdert og samtykket til dette registeret før tumorreseksjonsprosedyren
Tidsramme: opptil 3 år
årsaker til skjermfeil
opptil 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere bruken av helsetjenester gjennom lengden på sykehusopphold for primærprosedyren og eventuelle påfølgende sykehusinnleggelser hos pasienter behandlet med Gliadel Wafer
Tidsramme: opptil 3 år
antall dager på sykehus etter innsetting av Gliadel
opptil 3 år
For å utforske pasientens overlevelsesstatus basert på biomarkørstatus.
Tidsramme: opptil 3 år
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Evan Scullin, MD, Arbor Pharmaceuticals, LLC is a subsidiary of Azurity Pharmaceuticals, Inc."

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2016

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2016

Først lagt ut (Antatt)

18. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AR22.001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CNS-svulst

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere