Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GliadeL WAfer implantátum regiszter éber megfigyelése (VIGILANT)

2023. november 2. frissítette: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

A GLIADEL OSTYA IMPLANTÁT (VIGILANT) regiszter éber megfigyelése: többközpontú, megfigyelő nyilvántartás, amely információkat gyűjt a szokásos orvosi gyakorlatban használt Gliadel® ostya (carmustine implantátum) biztonságosságáról és hatékonyságáról

Ez egy prospektív, megfigyeléses nyilvántartás azokról a betegekről, akiknek az orvos a szokásos ellátás részeként Gliadel Wafert írt fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy prospektív, megfigyeléses nyilvántartás azokról a betegekről, akiknek az orvos a szokásos ellátás részeként Gliadel Wafert írt fel. Adatokat gyűjtenek a Gliadel Waferrel végzett kezelés biztonságosságáról és hatékonyságáról perioperatív és folyamatos rendszeres rendelői látogatások során, legfeljebb 3 évig. Az ebbe a nyilvántartásba felvett betegeket felkérik, hogy töltsenek ki egy kérdőívet (Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain [FACT-Br]) a jólétükről, és a klinikusok kitöltik a Karnofsky Performance Status (KPS) vizsgálatot az irodai látogatások során.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

272

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • Spine and Neuro Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Borrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85251
        • Spine Group Arizona At Honorhealth Scottsdale Osborn Medical Center
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85718
        • Neurological Associates of Tucson, DBA Center for Neurosciences
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA; Departments of Neurosurgery and Pathology at the
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco Department of Neurological Surgery
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33607
        • Baycare Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46530
        • Beacon Medical Group
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
        • Baptist Health Paducah
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Oschner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48707
        • McLaren Bay Neurology Associates
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Egyesült Államok, 63044
        • Depaul Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • St. Louis University Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89102
        • Western Regional Ctr for Brain and Spine Surgery
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Egyesült Államok, 08820
        • JFK Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Albany Medical Center Hospital
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Brain Tumor Center
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
        • Crouse Neuroscience Institute
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Med Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43222
        • Mount Carmel Neurosurgery
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma - Stevenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 39572
        • Grand Strand Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok a betegek, akiknek az orvos Gliadel Wafert írt fel a szokásos ellátás részeként

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg vagy jogilag elfogadható képviselője által aláírt, tájékozott beleegyezés, amelyet a nyilvántartással kapcsolatos tevékenységek megkezdése előtt szereztek meg. A tájékoztatáson alapuló beleegyezést a műtétet követő 14 naptári napon belül alá kell írni.
  2. Férfi és nőbetegek, akik életkoruk legalább 18 év, vagy a lakóhely szerinti államban nagykorúak.
  3. Azok a betegek, akik Gliadel ostyát terveznek kapni, vagy már kaptak Gliadel ostyát, és aláírták a beleegyezésüket a regiszterbe való felvételükhöz a központi idegrendszeri (CNS) daganat(ok) kezelésére szolgáló műtétet követő 14 naptári napon belül, vagy akik jelenleg egy másik vizsgálatban vesznek részt, kaptak Gliadel ostyát.
  4. A beteg vagy jogilag elfogadható képviselője által aláírt adatlap, amely lehetővé teszi a beteg egészségügyi feljegyzéseinek kivonatát az alaphelyzetben és a nyilvántartásban való részvétel során.

Kizárási kritériumok:

  1. A pácienst bevonják egy intervenciós klinikai vizsgálatba, amelyben a központi idegrendszeri daganat(ok) kezelését olyan protokoll szerint kezelik, amely kizárja a Gliadel Wafer kezelést.
  2. Bármilyen rendellenesség vagy egészségügyi állapot, amely a vizsgáló belátása szerint fokozott kockázatnak teheti ki a pácienst a nyilvántartásban való részvétellel.
  3. Bármilyen egyéb ok, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teszi a beteget a nyilvántartásban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Gliadel Waferrel kezelt betegek teljes túlélési arányának értékelése
Időkeret: legfeljebb 3 évig
A Gliadel elhelyezésétől a halálig eltelt idő
legfeljebb 3 évig
A Gliadel Waferrel kezelt betegek betegség-specifikus túlélési arányának értékelése
Időkeret: legfeljebb 3 évig
A Gliadel elhelyezésétől a központi idegrendszeri daganat miatti halálig eltelt idő
legfeljebb 3 évig
A Gliadel Waferrel kezelt betegek progressziómentes túlélési arányának értékelése
Időkeret: legfeljebb 3 évig
A Gliadel elhelyezésétől a visszatérő központi idegrendszeri daganat diagnosztizálásáig eltelt idő
legfeljebb 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos mellékhatások (SAE) értékelése a Gliadel Waferrel kezelt betegeknél.
Időkeret: legfeljebb 3 évig
SAE gyakorisága
legfeljebb 3 évig
Az érdeklődésre számot tartó események (EOI) értékelése Gliadel Waferrel kezelt betegeknél.
Időkeret: legfeljebb 3 évig
Az EOI-k gyakorisága
legfeljebb 3 évig
A nem súlyos, feltételezett gyógyszermellékhatások (ADR-ek) értékelése Gliadel Waferrel kezelt betegeknél.
Időkeret: legfeljebb 3 évig
a mellékhatások gyakorisága
legfeljebb 3 évig
A betegek egészségi állapotának időbeli változásának értékelése a betegek által jelentett eredményeken (PRO) keresztül
Időkeret: legfeljebb 3 évig
A FACT-Br pontszám változása az alapvonaltól a vizsgálati részvétel végéig
legfeljebb 3 évig
A betegek egészségi állapotának időbeli változásának értékelése a gyakorló/meghatalmazott által jelentett skála segítségével
Időkeret: legfeljebb 3 évig
A KPS-pontszám változása a kiindulási értéktől a vizsgálatban való részvétel végéig
legfeljebb 3 évig
Annak értékelésére, hogy az orvos miért nem helyez be Gliadel ostyát olyan betegekbe, akiket figyelembe vettek és beleegyeztek ebbe a regiszterbe a tumorreszekciós eljárás előtt
Időkeret: legfeljebb 3 évig
a képernyő meghibásodásának okai
legfeljebb 3 évig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egészségügyi ellátás igénybevételének értékelése a Gliadel Waferrel kezelt betegeknél a kórházi tartózkodás időtartama alapján az elsődleges eljárás és az azt követő kórházi kezelések során
Időkeret: legfeljebb 3 évig
a kórházban töltött napok száma a Gliadel behelyezését követően
legfeljebb 3 évig
A betegek túlélési állapotának feltárása a biomarker állapot alapján.
Időkeret: legfeljebb 3 évig
legfeljebb 3 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Evan Scullin, MD, Arbor Pharmaceuticals, LLC is a subsidiary of Azurity Pharmaceuticals, Inc."

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. április 26.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 12.

Első közzététel (Becsült)

2016. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AR22.001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CNS daganat

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel