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Wachsame Beobachtung des GlIadeL WAfer-Implantatregisters (VIGILANT)

2. November 2023 aktualisiert von: Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Wachsame Beobachtung des GlIadeL Wafer Implant (VIGILANT)-Registers: Ein multizentrisches Beobachtungsregister zur Sammlung von Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit von Gliadel® Wafer (Carmustin-Implantat), das in der üblichen medizinischen Praxis verwendet wird

Hierbei handelt es sich um ein prospektives Beobachtungsregister bei Patienten, denen Gliadel Wafer vom Arzt im Rahmen der üblichen Behandlung verschrieben wurde.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um ein prospektives Beobachtungsregister bei Patienten, denen Gliadel Wafer vom Arzt im Rahmen der üblichen Behandlung verschrieben wurde. Es werden Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung mit Gliadel Wafer perioperativ und fortlaufend während regelmäßiger Arztbesuche über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren gesammelt. Patienten, die in dieses Register aufgenommen werden, werden gebeten, einen Fragebogen (Functional Assessment of Cancer Therapy-Brain [FACT-Br]) über ihr Wohlbefinden auszufüllen, und Ärzte füllen bei Praxisbesuchen den Karnofsky Performance Status (KPS) aus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

272

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Spine and Neuro Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Borrow Neurological Institute
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Spine Group Arizona At Honorhealth Scottsdale Osborn Medical Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85718
        • Neurological Associates of Tucson, DBA Center for Neurosciences
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA; Departments of Neurosurgery and Pathology at the
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco Department of Neurological Surgery
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado School of Medicine
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • BayCare Medical Group
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46530
        • Beacon Medical Group
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Baptist Health Paducah
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Oschner Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University School of Medicine
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48707
        • McLaren Bay Neurology Associates
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Missouri
      • Bridgeton, Missouri, Vereinigte Staaten, 63044
        • Depaul Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • St. Louis University Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Western Regional Ctr for Brain and Spine Surgery
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
        • JFK Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center Hospital
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Brain Tumor Center
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Crouse Neuroscience Institute
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Vidant Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Med Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43222
        • Mount Carmel Neurosurgery
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma - Stevenson Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 39572
        • Grand Strand Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, denen Gliadel Wafer vom Arzt im Rahmen der üblichen Pflege verschrieben wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten oder eines rechtlich zulässigen Vertreters, die eingeholt wird, bevor registrierungsbezogene Aktivitäten durchgeführt werden. Die Einverständniserklärung muss innerhalb von 14 Kalendertagen nach der Operation unterzeichnet werden.
  2. Männliche und weibliche Patienten, die mindestens 18 Jahre alt oder im Wohnsitzstaat volljährig sind.
  3. Patienten, die planen, Gliadel Wafer zu erhalten, oder die bereits Gliadel Wafer erhalten haben und innerhalb von 14 Kalendertagen nach der Operation ihre Einwilligung zur Aufnahme in das Register zur Behandlung von Tumoren des Zentralnervensystems (ZNS) unterzeichnet haben oder derzeit an einer anderen Studie teilnehmen, in der sie behandelt werden Sie erhielten Gliadel-Oblaten.
  4. Vom Patienten oder einem gesetzlich zulässigen Vertreter unterzeichnetes Freigabeformular, das die Einsichtnahme in die Krankenakten des Patienten zu Studienbeginn und während der Teilnahme am Register ermöglicht.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient nimmt an einer interventionellen klinischen Studie teil, in der die Behandlung von ZNS-Tumoren durch ein Protokoll gesteuert wird, das die Behandlung mit Gliadel-Wafern ausschließt.
  2. Jede Anomalie oder jeder medizinische Zustand, der nach Ermessen des Prüfarztes den Patienten durch die Teilnahme an diesem Register einem erhöhten Risiko aussetzen kann.
  3. Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Patient nicht für die Teilnahme an diesem Register geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Gesamtüberlebensrate für mit Gliadel Wafer behandelte Patienten
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Zeit von der Platzierung Gliadels bis zum Tod
bis zu 3 Jahre
Bewertung der krankheitsspezifischen Überlebensrate für mit Gliadel Wafer behandelte Patienten
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Zeit von der Gliadel-Einlage bis zum Tod aufgrund eines ZNS-Tumors
bis zu 3 Jahre
Bewertung der progressionsfreien Überlebensrate für mit Gliadel Wafer behandelte Patienten
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Zeit von der Gliadel-Platzierung bis zur Diagnose eines wiederkehrenden ZNS-Tumors
bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) bei Patienten, die mit Gliadel Wafer behandelt wurden.
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Häufigkeit von SAEs
bis zu 3 Jahre
Zur Bewertung relevanter Ereignisse (EOI) bei Patienten, die mit Gliadel Wafer behandelt wurden.
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Häufigkeit von EOIs
bis zu 3 Jahre
Zur Beurteilung nicht schwerwiegender, vermuteter unerwünschter Arzneimittelwirkungen (UAW) bei Patienten, die mit Gliadel Wafer behandelt wurden.
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Häufigkeit von UAW
bis zu 3 Jahre
Bewertung der Veränderung des Gesundheitszustands des Patienten im Laufe der Zeit anhand der vom Patienten berichteten Ergebnisse (PRO)
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Änderung des FACT-Br-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienteilnahme
bis zu 3 Jahre
Bewertung der Veränderung des Gesundheitszustands des Patienten im Laufe der Zeit anhand einer vom Arzt/Vertreter gemeldeten Skala
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Änderung des KPS-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Studienteilnahme
bis zu 3 Jahre
Um die Gründe zu ermitteln, warum ein Arzt keine Gliadel-Wafer bei Patienten einführt, die vor der Tumorresektion für dieses Register in Betracht gezogen wurden und deren Einwilligung erteilt wurde
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Gründe für Bildschirmausfall
bis zu 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung anhand der Dauer der Krankenhausaufenthalte für den primären Eingriff und alle nachfolgenden Krankenhausaufenthalte bei Patienten, die mit Gliadel Wafer behandelt wurden
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
Anzahl der Tage im Krankenhaus nach dem Einsetzen von Gliadel
bis zu 3 Jahre
Untersuchung des Überlebensstatus des Patienten basierend auf dem Biomarkerstatus.
Zeitfenster: bis zu 3 Jahre
bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arbor Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: Evan Scullin, MD, Arbor Pharmaceuticals, LLC is a subsidiary of Azurity Pharmaceuticals, Inc."

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. April 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AR22.001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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