Osservazione vigile del registro degli impianti di WAfer GlIadeL (VIGILANT)
7 novembre 2025 aggiornato da: Arbor Pharmaceuticals, Inc.
Vigilant ObservatIon of GlIadeL WAfer ImplaNT (VIGILANT) Registry: un registro osservazionale multicentrico per raccogliere informazioni sulla sicurezza e l'efficacia di Gliadel® Wafer (impianto di carmustina) utilizzato nella normale pratica medica
Questo è un registro osservazionale prospettico in pazienti a cui è stato prescritto Gliadel Wafer dal medico come parte della cura abituale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è un registro osservazionale prospettico in pazienti a cui è stato prescritto Gliadel Wafer dal medico come parte della cura abituale.
Saranno raccolti dati sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento con Gliadel Wafer nel perioperatorio e in corso durante le regolari visite ambulatoriali fino a 3 anni.
Ai pazienti arruolati in questo registro verrà chiesto di completare un questionario (Valutazione funzionale della terapia del cancro-Brain [FACT-Br]) sul loro benessere e i medici completeranno il Karnofsky Performance Status (KPS) durante le visite ambulatoriali.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
272
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Spine and Neuro Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Borrow Neurological Institute
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Scottdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
- Spine Group Arizona At Honorhealth Scottsdale Osborn Medical Center
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
- Neurological Associates of Tucson, DBA Center for Neurosciences
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA; Departments of Neurosurgery and Pathology at the
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco Department of Neurological Surgery
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado School of Medicine
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- BayCare Medical Group
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University Hospital
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Indiana
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Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46530
- Beacon Medical Group
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
- Baptist Health Paducah
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Oschner Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins University School Of Medicine
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Michigan
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Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48707
- McLaren Bay Neurology Associates
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
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Missouri
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Bridgeton, Missouri, Stati Uniti, 63044
- Depaul Hospital
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St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- St. Louis University Hospital
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
- Western Regional Ctr for Brain and Spine Surgery
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Jersey
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Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
- JFK Medical Center
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical Center Hospital
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
- Brain Tumor Center
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- Crouse Neuroscience Institute
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Vidant Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Med Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43222
- Mount Carmel Neurosurgery
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- University of Oklahoma - Stevenson Cancer Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 39572
- Grand Strand Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti a cui il medico ha prescritto Gliadel Wafer come parte delle cure abituali
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato, dal paziente o da un rappresentante legalmente riconosciuto, ottenuto prima che venga intrapresa qualsiasi attività correlata al registro. Il consenso informato deve essere firmato entro 14 giorni di calendario dall'intervento.
- Pazienti di sesso maschile e femminile, di età maggiore o uguale a 18 anni o maggiorenne nello stato di residenza.
- Pazienti che intendono ricevere Gliadel Wafer, o che hanno già ricevuto Gliadel Wafer e hanno firmato il consenso all'arruolamento nel registro entro 14 giorni di calendario dopo l'intervento chirurgico per il trattamento del/i tumore/i del sistema nervoso centrale (SNC), o sono attualmente arruolati in un altro studio in cui hanno ricevuto Gliadel Wafer.
- Modulo di liberatoria firmato, dal paziente o da un rappresentante legalmente riconosciuto, che consenta l'estrazione delle cartelle cliniche del paziente al basale e durante la partecipazione al registro.
Criteri di esclusione:
- Il paziente è arruolato in uno studio clinico interventistico, in cui il trattamento per i tumori del sistema nervoso centrale è gestito attraverso un protocollo che esclude il trattamento con Gliadel Wafer.
- Qualsiasi anomalia o condizione medica che, a discrezione dello Sperimentatore, possa esporre il paziente a un rischio maggiore partecipando a questo registro.
- Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello Sperimentatore, renda il paziente non idoneo a partecipare a questo registro.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare il tasso di sopravvivenza globale per i pazienti trattati con Gliadel Wafer
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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Tempo dal posizionamento di Gliadel alla morte
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fino a 3 anni
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Valutare il tasso di sopravvivenza specifico per malattia per i pazienti trattati con Gliadel Wafer
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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Tempo dal posizionamento di Gliadel alla morte per tumore del SNC
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fino a 3 anni
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Per valutare il tasso di sopravvivenza libera da progressione per i pazienti trattati con Gliadel Wafer
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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Tempo dal posizionamento di Gliadel alla diagnosi di tumore del SNC ricorrente
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fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Per valutare gli eventi avversi gravi (SAE) nei pazienti trattati con Gliadel Wafer.
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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Frequenza degli eventi avversi
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fino a 3 anni
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Per valutare gli eventi di interesse (EOI) nei pazienti trattati con Gliadel Wafer.
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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Frequenza delle EOI
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fino a 3 anni
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Valutare le reazioni avverse al farmaco (ADR) non gravi e sospette nei pazienti trattati con Gliadel Wafer.
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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frequenza delle ADR
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fino a 3 anni
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Per valutare il cambiamento dello stato di salute del paziente nel tempo attraverso i risultati riportati dal paziente (PRO)
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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Variazione del punteggio FACT-Br dal basale alla fine della partecipazione allo studio
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fino a 3 anni
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Valutare il cambiamento nello stato di salute del paziente nel tempo tramite una scala riportata da professionisti/proxy
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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Variazione del punteggio KPS dal basale alla fine della partecipazione allo studio
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fino a 3 anni
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Per valutare i motivi per cui un medico non inserisce Gliadel Wafers, in pazienti che sono stati considerati e acconsentiti per questo Registro prima della procedura di resezione del tumore
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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ragioni per il fallimento dello schermo
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fino a 3 anni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria attraverso la durata delle degenze ospedaliere per la procedura primaria e le eventuali successive ospedalizzazioni nei pazienti trattati con Gliadel Wafer
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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numero di giorni in ospedale dopo l'inserimento di Gliadel
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fino a 3 anni
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Per esplorare lo stato di sopravvivenza del paziente in base allo stato del biomarcatore.
Lasso di tempo: fino a 3 anni
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fino a 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Evan Scullin, MD, Arbor Pharmaceuticals, LLC is a subsidiary of Azurity Pharmaceuticals, Inc."
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
23 giugno 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
23 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2016
Primo Inserito (Stimato)
18 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AR22.001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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